- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05132192
Transplantace jater od žijícího dárce pacientům s trombózou portální žíly
Výsledky chirurgických strategií pro transplantaci jater od žijícího dárce pacientům s trombózou portální žíly
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
LDLT provedené ve dvou zkušených centrech (Ankara University Ibn-i Sina Hospital a Ankara Güven Hospital) mezi lednem 2013 a únorem 2020 byly vyhodnoceny a zahrnuty do kohortové studie. Ze studie byly vyloučeny transplantace jater od zemřelých dárců a dětské transplantace (zemřelé nebo žijící).
Data týkající se této studie včetně anamnézy pacienta, výsledků předoperačních laboratorních a zobrazovacích testů, zpráv o chirurgických zákrocích nebo zákrocích, záznamů o intraoperační anestezii, pooperačních laboratorních trendů a pooperačních komplikací byla extrahována z počítačového systému správy dat a prospektivně uchovávána v transplantační databáze v obou centrech. Příjemci LDLT byli rozděleni do dvou skupin podle přítomnosti nebo nepřítomnosti PVT.
Měření portálového průtoku byla zaznamenávána pomocí dopplerovského průtokoměru VeriQ (Medistim ASA, Oslo, Norsko) v jednom z center později v období studie.
Sledování a záznamy pacientů byly udržovány v ambulancích obou center.
Nejzávažnější komplikace, kterou každý pacient zažil, byla zaznamenána podle klasifikace Clavien-Dindo Primárním výsledkem současné studie byla míra přežití pacientů s PVT a bez PVT Sekundární výsledky studie zahrnovaly morbiditu u pacientů s PVT a bez PVT po LDLT, riziko faktory mortality po LDLT u pacientů s PVT a srovnání intraoperačních měření portálního průtoku mezi pacienty s a bez PVT
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstoupili transplantaci jater
Kritéria vyloučení:
- Dětské transplantace jater
- Transplantace jater od zemřelého dárce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
PVT
Pacienti s trombózou portální žíly před transplantací
|
Transplantace jater od žijícího dárce
Obnovení portálového toku díky PVT jakýmkoli způsobem
|
non-PVT
Pacienti bez předtransplantační trombózy portální žíly
|
Transplantace jater od žijícího dárce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití
Časové okno: Čas (dny) od 1. dne po transplantaci do 1 roku po transplantaci
|
Doba přežití po transplantaci
|
Čas (dny) od 1. dne po transplantaci do 1 roku po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Komplikace
Časové okno: Od 1. dne po transplantaci do 30. dne po transplantaci
|
Nejvyšší stupeň komplikace po LDLT podle klasifikace Dindo-Clavien
|
Od 1. dne po transplantaci do 30. dne po transplantaci
|
Tok
Časové okno: Intraoperačně dvakrát: před hepatektomií příjemce (portální průtok nemocných jater) a na konci transplantačního postupu
|
Intraoperační měření portálního průtoku (ml/min) nemocných jater a transplantovaných jater dopplerovským průtokoměrem
|
Intraoperačně dvakrát: před hepatektomií příjemce (portální průtok nemocných jater) a na konci transplantačního postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elvan O Kirimker, MD, Ankara University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Conzen KD, Pomfret EA. Liver transplant in patients with portal vein thrombosis: Medical and surgical requirements. Liver Transpl. 2017 Oct;23(S1):S59-S63. doi: 10.1002/lt.24856. No abstract available.
- Yerdel MA, Gunson B, Mirza D, Karayalcin K, Olliff S, Buckels J, Mayer D, McMaster P, Pirenne J. Portal vein thrombosis in adults undergoing liver transplantation: risk factors, screening, management, and outcome. Transplantation. 2000 May 15;69(9):1873-81. doi: 10.1097/00007890-200005150-00023.
- Ravaioli M, Zanello M, Grazi GL, Ercolani G, Cescon M, Del Gaudio M, Cucchetti A, Pinna AD. Portal vein thrombosis and liver transplantation: evolution during 10 years of experience at the University of Bologna. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):378-84. doi: 10.1097/SLA.0b013e318206818b.
- Zanetto A, Rodriguez-Kastro KI, Germani G, Ferrarese A, Cillo U, Burra P, Senzolo M. Mortality in liver transplant recipients with portal vein thrombosis - an updated meta-analysis. Transpl Int. 2018 Dec;31(12):1318-1329. doi: 10.1111/tri.13353. Epub 2018 Oct 23.
- Qi X, Dai J, Jia J, Ren W, Yang M, Li H, Fan D, Guo X. Association between portal vein thrombosis and survival of liver transplant recipients: a systematic review and meta-analysis of observational studies. J Gastrointestin Liver Dis. 2015 Mar;24(1):51-9, 4 p following 59. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.qix.
- Hibi T, Nishida S, Levi DM, Selvaggi G, Tekin A, Fan J, Ruiz P, Tzakis AG. When and why portal vein thrombosis matters in liver transplantation: a critical audit of 174 cases. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):760-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000000252.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PVT-LDLT-ANK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace jater; Komplikace
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy