- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05132192
Lebertransplantation eines Lebendspenders bei Patienten mit Pfortaderthrombose
Ergebnisse chirurgischer Strategien für die Lebertransplantation eines Lebendspenders bei Patienten mit Pfortaderthrombose
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
LDLTs, die zwischen Januar 2013 und Februar 2020 in zwei erfahrenen Zentren (Ibn-i Sina-Krankenhaus der Universität Ankara und Ankara Güven-Krankenhaus) durchgeführt wurden, wurden ausgewertet und in die Kohortenstudie einbezogen. Lebertransplantationen verstorbener Spender und pädiatrischer Transplantationen (verstorben oder lebend) wurden von der Studie ausgeschlossen.
Daten im Zusammenhang mit dieser Studie, einschließlich Patientengeschichte, präoperative Labor- und Bildgebungstestergebnisse, Berichte über chirurgische Eingriffe oder Eingriffe, intraoperative Anästhesieaufzeichnungen, postoperative Labortrends und postoperative Komplikationen, wurden aus dem computergestützten Datenverwaltungssystem extrahiert und prospektiv darin gespeichert Transplantationsdatenbanken in beiden Zentren. Die Empfänger von LDLT wurden je nach Vorliegen oder Fehlen von PVT in zwei Gruppen eingeteilt.
Portalflussmessungen wurden später im Studienzeitraum in einem der Zentren mit dem Doppler-Durchflussmessgerät VeriQ (Medistim ASA, Oslo, Norwegen) aufgezeichnet.
Die Nachsorge und Aufzeichnung der Patienten erfolgte in den Ambulanzen der beiden Zentren.
Die schwerwiegendste Komplikation, die bei jedem Patienten auftrat, wurde gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation erfasst. Primärer Endpunkt der aktuellen Studie waren die Überlebensraten von Patienten mit und ohne PVT. Zu den sekundären Endpunkten der Studie gehörten Morbidität bei Patienten mit und ohne PVT nach LDLT, Risiko Faktoren der Mortalität nach LDLT bei Patienten mit PVT und Vergleich intraoperativer Pfortaderflussmessungen zwischen Patienten mit und ohne PVT
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten wurden einer Lebertransplantation unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Lebertransplantationen bei Kindern
- Lebertransplantationen verstorbener Spender
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PVT
Patienten mit Pfortaderthrombose vor der Transplantation
|
Lebertransplantation eines Lebendspenders
Wiederherstellung des Portalflusses aufgrund von PVT in irgendeiner Weise
|
Nicht-PVT
Patienten ohne Pfortaderthrombose vor der Transplantation
|
Lebertransplantation eines Lebendspenders
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überleben
Zeitfenster: Zeit (Tage) vom Tag 1 nach der Transplantation bis zum Jahr nach der Transplantation
|
Überlebenszeit nach der Transplantation
|
Zeit (Tage) vom Tag 1 nach der Transplantation bis zum Jahr nach der Transplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplikationen
Zeitfenster: Vom ersten Tag nach der Transplantation bis zum 30. Tag nach der Transplantation
|
Höchster Komplikationsgrad nach LDLT gemäß Dindo-Clavien-Klassifikation
|
Vom ersten Tag nach der Transplantation bis zum 30. Tag nach der Transplantation
|
Fluss
Zeitfenster: Zweimal intraoperativ: vor der Hepatektomie des Empfängers (Portalfluss der erkrankten Leber) und am Ende des Transplantationsverfahrens
|
Intraoperative Pfortaderflussmessungen (ml/min) von erkrankter Leber und transplantierter Leber mit Doppler-Durchflussmesser
|
Zweimal intraoperativ: vor der Hepatektomie des Empfängers (Portalfluss der erkrankten Leber) und am Ende des Transplantationsverfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elvan O Kirimker, MD, Ankara University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Conzen KD, Pomfret EA. Liver transplant in patients with portal vein thrombosis: Medical and surgical requirements. Liver Transpl. 2017 Oct;23(S1):S59-S63. doi: 10.1002/lt.24856. No abstract available.
- Yerdel MA, Gunson B, Mirza D, Karayalcin K, Olliff S, Buckels J, Mayer D, McMaster P, Pirenne J. Portal vein thrombosis in adults undergoing liver transplantation: risk factors, screening, management, and outcome. Transplantation. 2000 May 15;69(9):1873-81. doi: 10.1097/00007890-200005150-00023.
- Ravaioli M, Zanello M, Grazi GL, Ercolani G, Cescon M, Del Gaudio M, Cucchetti A, Pinna AD. Portal vein thrombosis and liver transplantation: evolution during 10 years of experience at the University of Bologna. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):378-84. doi: 10.1097/SLA.0b013e318206818b.
- Zanetto A, Rodriguez-Kastro KI, Germani G, Ferrarese A, Cillo U, Burra P, Senzolo M. Mortality in liver transplant recipients with portal vein thrombosis - an updated meta-analysis. Transpl Int. 2018 Dec;31(12):1318-1329. doi: 10.1111/tri.13353. Epub 2018 Oct 23.
- Qi X, Dai J, Jia J, Ren W, Yang M, Li H, Fan D, Guo X. Association between portal vein thrombosis and survival of liver transplant recipients: a systematic review and meta-analysis of observational studies. J Gastrointestin Liver Dis. 2015 Mar;24(1):51-9, 4 p following 59. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.qix.
- Hibi T, Nishida S, Levi DM, Selvaggi G, Tekin A, Fan J, Ruiz P, Tzakis AG. When and why portal vein thrombosis matters in liver transplantation: a critical audit of 174 cases. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):760-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000000252.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PVT-LDLT-ANK
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Leber-Transplantation; Komplikationen
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