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Lebertransplantation eines Lebendspenders bei Patienten mit Pfortaderthrombose

19. November 2021 aktualisiert von: Elvan Onur Kirimker

Ergebnisse chirurgischer Strategien für die Lebertransplantation eines Lebendspenders bei Patienten mit Pfortaderthrombose

Es wurden Daten aus demografischen, klinischen, Labor- und Bildgebungsstudien von Empfängern einer Lebendspendelebertransplantation (LDLT) aus zwei Transplantationszentren gesammelt. Überlebens- und Morbiditätsraten zwischen Patienten mit und ohne Pfortaderthrombose (PVT) wurden verglichen. Es wurden Risikofaktoren für die Mortalität bei PVT identifiziert. Intraoperative Pfortaderflussmessungen wurden vor und nach der Wiederherstellung des Pfortaderflusses verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

LDLTs, die zwischen Januar 2013 und Februar 2020 in zwei erfahrenen Zentren (Ibn-i Sina-Krankenhaus der Universität Ankara und Ankara Güven-Krankenhaus) durchgeführt wurden, wurden ausgewertet und in die Kohortenstudie einbezogen. Lebertransplantationen verstorbener Spender und pädiatrischer Transplantationen (verstorben oder lebend) wurden von der Studie ausgeschlossen.

Daten im Zusammenhang mit dieser Studie, einschließlich Patientengeschichte, präoperative Labor- und Bildgebungstestergebnisse, Berichte über chirurgische Eingriffe oder Eingriffe, intraoperative Anästhesieaufzeichnungen, postoperative Labortrends und postoperative Komplikationen, wurden aus dem computergestützten Datenverwaltungssystem extrahiert und prospektiv darin gespeichert Transplantationsdatenbanken in beiden Zentren. Die Empfänger von LDLT wurden je nach Vorliegen oder Fehlen von PVT in zwei Gruppen eingeteilt.

Portalflussmessungen wurden später im Studienzeitraum in einem der Zentren mit dem Doppler-Durchflussmessgerät VeriQ (Medistim ASA, Oslo, Norwegen) aufgezeichnet.

Die Nachsorge und Aufzeichnung der Patienten erfolgte in den Ambulanzen der beiden Zentren.

Die schwerwiegendste Komplikation, die bei jedem Patienten auftrat, wurde gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation erfasst. Primärer Endpunkt der aktuellen Studie waren die Überlebensraten von Patienten mit und ohne PVT. Zu den sekundären Endpunkten der Studie gehörten Morbidität bei Patienten mit und ohne PVT nach LDLT, Risiko Faktoren der Mortalität nach LDLT bei Patienten mit PVT und Vergleich intraoperativer Pfortaderflussmessungen zwischen Patienten mit und ohne PVT

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich im Studienzeitraum in den beiden Zentren einer Lebendspende-Lebertransplantation unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden einer Lebertransplantation unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Lebertransplantationen bei Kindern
  • Lebertransplantationen verstorbener Spender

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PVT
Patienten mit Pfortaderthrombose vor der Transplantation
Lebertransplantation eines Lebendspenders
Wiederherstellung des Portalflusses aufgrund von PVT in irgendeiner Weise
Nicht-PVT
Patienten ohne Pfortaderthrombose vor der Transplantation
Lebertransplantation eines Lebendspenders

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Zeit (Tage) vom Tag 1 nach der Transplantation bis zum Jahr nach der Transplantation
Überlebenszeit nach der Transplantation
Zeit (Tage) vom Tag 1 nach der Transplantation bis zum Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Vom ersten Tag nach der Transplantation bis zum 30. Tag nach der Transplantation
Höchster Komplikationsgrad nach LDLT gemäß Dindo-Clavien-Klassifikation
Vom ersten Tag nach der Transplantation bis zum 30. Tag nach der Transplantation
Fluss
Zeitfenster: Zweimal intraoperativ: vor der Hepatektomie des Empfängers (Portalfluss der erkrankten Leber) und am Ende des Transplantationsverfahrens
Intraoperative Pfortaderflussmessungen (ml/min) von erkrankter Leber und transplantierter Leber mit Doppler-Durchflussmesser
Zweimal intraoperativ: vor der Hepatektomie des Empfängers (Portalfluss der erkrankten Leber) und am Ende des Transplantationsverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elvan O Kirimker, MD, Ankara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leber-Transplantation; Komplikationen

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten
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