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문맥 혈전증 환자에게 생체 기증자 간 이식

2021년 11월 19일 업데이트: Elvan Onur Kirimker

간문맥 혈전증 환자의 생체간이식 수술 전략의 결과

2개의 이식 센터에서 생체 기증자 간 이식(LDLT) 수혜자의 인구 통계학적, 임상적, 실험실 및 영상 연구 데이터를 수집했습니다. 간문맥 혈전증(PVT)이 있는 환자와 없는 환자의 생존율과 이환율을 비교했습니다. PVT 환경에서 사망의 위험 요인이 확인되었습니다. 수술 중 포털 흐름 측정은 포털 흐름 복원 전후에 비교되었습니다.

연구 개요

상세 설명

2013년 1월부터 2020년 2월까지 2개의 숙련된 센터(Ankara University Ibn-i Sina Hospital 및 Ankara Güven Hospital)에서 수행된 LDLT를 평가하고 코호트 연구에 포함했습니다. 사망한 기증자 간 이식 및 소아 이식(사망 또는 생존)은 연구에서 제외되었습니다.

환자 병력, 수술 전 검사실 및 영상 검사 결과, 수술 절차 또는 개입에 대한 보고서, 수술 중 마취 기록, 수술 후 검사실 경향 및 수술 후 합병증을 포함한 이 연구와 관련된 데이터는 컴퓨터 기반 데이터 관리 시스템에서 추출되어 전향적으로 유지 관리되었습니다. 두 센터의 이식 데이터베이스. LDLT 수혜자는 PVT 유무에 따라 두 그룹으로 나뉘었다.

포털 흐름 측정은 연구 기간 후반에 센터 중 하나에서 VeriQ(Medistim ASA, 노르웨이 오슬로) 도플러 유량계 장치로 기록되었습니다.

환자의 추적 및 기록은 두 센터의 외래 진료소에서 유지되었습니다.

각 환자가 경험한 가장 심각한 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 기록되었습니다. 현재 연구의 1차 결과는 PVT 유무에 따른 환자의 생존율이었습니다. 연구의 2차 결과에는 LDLT 후 PVT가 있거나 없는 환자의 이환율, 위험도가 포함되었습니다. PVT가 있는 환자에 대한 LDLT 후 사망률과 PVT가 있는 환자와 없는 환자 간의 수술 중 문맥 혈류 측정 비교

연구 유형

관찰

등록 (실제)

335

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

두 센터에서 연구 기간 동안 생체 기증자 간이식을 받은 성인 환자

설명

포함 기준:

  • 간 이식을 받은 환자

제외 기준:

  • 소아 간 이식
  • 사망한 기증자 간 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PVT
이식 전 문맥 혈전증 환자
살아있는 기증자 간 이식
어떤 방식으로든 PVT로 인한 포털 흐름 복원
비 PVT
이식 전 문맥 혈전증이 없는 환자
살아있는 기증자 간 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 이식 후 1일부터 이식 후 1년까지의 시간(일)
이식 후 생존 시간
이식 후 1일부터 이식 후 1년까지의 시간(일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 이식 후 1일부터 이식 후 30일까지
Dindo-Clavien 분류에 따른 LDLT 후 합병증의 최고 등급
이식 후 1일부터 이식 후 30일까지
흐름
기간: 수술 중 2회: 수혜자 간 절제 전(병든 간의 문맥 흐름) 및 이식 절차 종료 시
도플러 유량계를 사용한 병든 간 및 이식된 간의 수술 중 문맥 흐름 측정(ml/min)
수술 중 2회: 수혜자 간 절제 전(병든 간의 문맥 흐름) 및 이식 절차 종료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Elvan O Kirimker, MD, Ankara University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 공유되지 않습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간 이식; 합병증에 대한 임상 시험

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... 그리고 다른 협력자들
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