Wirtualna rzeczywistość na temat bólu, stresu i afektu w klinice infuzyjnej
15 października 2024 zaktualizowane przez: Cody Stansel
Wpływ rzeczywistości wirtualnej na ból, stres i afekt w klinice infuzyjnej
Badanie to zbada zdolność rzeczywistości wirtualnej do funkcjonowania jako nowa interwencja odwracająca uwagę i poprawi wrażenia pacjentów otrzymujących chemioterapię w klinice infuzyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cele:
Podstawowy cel:
- Wdrożenie i ocena rzeczywistości wirtualnej jako interwencji w przypadku stresu, bólu i negatywnych emocji
Cel drugorzędny:
- Aby ocenić cyberchorobę i satysfakcję pacjentów związaną z leczeniem w wirtualnej rzeczywistości
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18 lat lub powyżej
- Mówiący po angielsku
- Zdiagnozowano raka
- Brak wcześniejszej historii napadów padaczkowych, utraty świadomości lub innych objawów związanych ze stanem padaczkowym
- Niewrażliwy na chorobę lokomocyjną
- Obecnie nie doświadcza żadnych chorób zakaźnych, infekcji ani chorób (szczególnie oczu, skóry lub skóry głowy)
- Nie używa urządzenia do regulacji tętna lub rytmu (takiego jak rozrusznik serca)
- Nie przyjmowanie leków antyarytmicznych
- Brak aktywnego leczenia radiofarmaceutycznego
Wykluczenie:
- Aby upewnić się, że jest wystarczająco dużo czasu na ukończenie leczenia rzeczywistości wirtualnej, pacjenci, którzy mają zaplanowane wizyty na okres krótszy niż jedna godzina, nie zostaną włączeni do tego badania. Dodatkowo pacjenci muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu w dniu doświadczenia.
- Pacjenci, którzy zasnęli przed wyrażeniem zgody, nie będą zapraszani do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Wirtualnej Rzeczywistości
Uczestnicy będą oglądać filmy przez 11 minut, które pozwolą im zobaczyć przyrodę, dinozaury, zwierzęta i interakcje międzyludzkie w trzech wymiarach.
|
Podczas trwającej 11 minut sesji uczestnicy obejrzą film, który pozwoli im zobaczyć przyrodę, dinozaury, zwierzęta i interakcje międzyludzkie w trzech wymiarach.
Zostaną wypełnione kwestionariusze dotyczące stresu, bólu i afektu
Do pomiaru przed rozpoczęciem leczenia i w połowie 11-minutowego filmu
Do pomiaru za pomocą skali szybkiej choroby lokomocyjnej
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa nie będzie oglądać filmów, ale będzie kontynuować swoją normalną rutynę, jakby nic się nie zmieniło.
|
Zostaną wypełnione kwestionariusze dotyczące stresu, bólu i afektu
Do pomiaru przed rozpoczęciem leczenia i w połowie 11-minutowego filmu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywny lub negatywny wpływ terapii Wirtualnej Rzeczywistości na poprawę doświadczeń uczestników otrzymujących chemioterapię
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (0=minimum do 5=maksimum).
Składa się z wielu słów opisujących różne uczucia i emocje.
Pacjenci są proszeni o wskazanie, w jakim stopniu aktualnie odczuwają każde z uczuć lub emocji.
Następnie odpowiedzi pacjentów są oceniane w celu uzyskania liczbowego wyniku pozytywnego afektu i negatywnego wyniku afektu.
|
Około 12 miesięcy
|
|
Zmierz wpływ Terapii Wirtualnej Rzeczywistości na poprawę stresu
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Mierzone na podstawie poziomu stresu przy użyciu numerycznej oceny stresu
|
Około 12 miesięcy
|
|
Zmierz wpływ Terapii Wirtualnej Rzeczywistości na poprawę bólu
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Mierzone na podstawie poziomu bólu za pomocą liczbowego wyniku bólu (skala od 0 (brak) do 10 (najgorszy)
|
Około 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania cyberchoroby (tylko ramię terapii wirtualnej rzeczywistości)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą szybkiej skali MS (FMS), werbalnej skali oceny od zera (całkowity brak choroby) do 20 (prawdziwa choroba).
|
Około 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cody Stansel, MSN, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VICC SUPP 2079
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .