- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05143879
Długoterminowy wpływ połączonej suplementacji ekstraktem z buraków bogatych w cytrulinę i azotany
21 listopada 2021 zaktualizowane przez: Jose Burgos Balmaseda, Burgos Nutrition
Długoterminowy wpływ połączonej suplementacji cytruliny i bogatego w azotany ekstraktu z buraków na stan regeneracji wyszkolonych męskich triathlonistów
Cytrulina (CIT) i ekstrakt z buraka bogatego w azotany (BEET) są szeroko badanymi środkami ergogenicznymi.
Jednak oba suplementy zostały zbadane w perspektywie sortowania i wyizolowane.
Zgodnie z najlepszą wiedzą autorów, wpływ połączenia obu suplementów na uszkodzenie mięśni wywołane wysiłkiem fizycznym (EIMD) i stan hormonalny nie został do tej pory zbadany.
Dlatego też głównym celem niniejszej pracy było określenie efektu i stopnia wzmocnienia długotrwałej (9 tygodni) suplementacji mieszaniną 3 g/dobę CIT plus 2,1 g/dobę BURAKA (300 mg/dobę NIT) na markery EIMD (mocznik, kreatynina, AST, ALT, GGT, LDH i CK) oraz status hormonów anabolicznych/katabolicznych (testosteron, kortyzol i stosunek testosteronu do kortyzolu (T/C)) u trenujących triathlonistów płci męskiej.
To badanie było podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem, w którym uczestnicy (n = 32) zostali losowo przydzieleni do 4 różnych grup: grupa placebo (PLG; n = 8), grupa CIT (CITG; 3 g dziennie CIT; n = 8), BURAKA (BURAKA; 2,1 g/dzień BURAKA (300 mg/dzień NIT) ; n = 8) i CIT-NIT (CIT-BURAKA; 3 g/dzień CIT plus 2,1 g/dzień BURAKA (300 mg/dzień NIT); n = 8).
Próbki krwi pobrano od wszystkich uczestników na początku badania (T1) i po 9 tygodniach suplementacji (T2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Triathlon to sport wytrzymałościowy, w którym sportowcy rywalizują kolejno w pływaniu, kolarstwie i biegu.
Długotrwały i forsowny trening w połączeniu z niedostateczną regeneracją może powodować stres mięśniowy i metaboliczny, powodując strukturalne i funkcjonalne uszkodzenia układu mięśniowo-szkieletowego, prowadząc do stanu zmęczenia, co skutkuje obniżeniem wyników sportowych.
Konsekwencją tego typu połączonych ćwiczeń są również zmiany w biochemicznych markerach uszkodzenia mięśni wywołanego wysiłkiem fizycznym (EIMD), jak również w hormonach anabolicznych/katabolicznych.
Dlatego ich analiza jest przydatna w określaniu równowagi między obciążeniami treningowymi a regeneracją.
W tym sensie istotne jest uwzględnienie różnych strategii ograniczania lub zapobiegania EIMD, które opóźniają lub zmniejszają zmęczenie mięśni i poprawiają wyniki sportowe.
Jedną z tych strategii jest stosowanie różnych środków ergogenicznych, takich jak L-cytrulina (CIT) i azotany (NIT), które zostały zaproponowane, ponieważ obie substancje powodują wzrost poziomu tlenku azotu (NO).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Castilla Y León
-
León, Castilla Y León, Hiszpania, 24004
- University of Léon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 25 do 35 lat
- Triathloniści
- Z co najmniej 5-letnim doświadczeniem
- Bez żadnej choroby
- dla niepalących
- Osoby niepijące alkoholu
- Nie przyjmować żadnych innych leków ani substancji pobudzających podczas badania
- 2 tygodnie bez przyjmowania innych suplementów diety
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni poniżej 25 roku życia i powyżej 35 roku życia.
- Nie triathloniści
- Mniej niż 5 lat doświadczenia
- Z jakąkolwiek chorobą
- Palacze
- Osoby pijące alkohol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
8 osób przyjmowało placebo w dawce 3 g/kg/dzień przez 9 tygodni
|
3 g dziennie przez 9 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Azotan
8 osób przyjmowało 3 g/kg/dzień azotanów przez 9 tygodni
|
300 mg/dobę przez 9 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Cytrulina
8 osób przyjmowało 3 g/kg/dzień cytruliny przez 9 tygodni
|
3 g dziennie przez 9 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Azotan plus cytrulina
8 osób przyjmowało 3 g/kg/dzień azotanu plus cytrulina przez 9 tygodni
|
3 g/dzień cytruliny i 300 mg/dzień azotanów przez 9 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kortyzol
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
μg/dL
|
9 tygodni
|
|
Testosteron
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
ng/ml
|
9 tygodni
|
|
Stosunek testosteronu do kortyzolu
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
ng/ml
|
9 tygodni
|
|
Mocznik
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
mg/dl
|
9 tygodni
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
mg/dl
|
9 tygodni
|
|
AST
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
U/L
|
9 tygodni
|
|
ALT
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
U/L
|
9 tygodni
|
|
GGT
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
U/L
|
9 tygodni
|
|
LDH
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
U/L
|
9 tygodni
|
|
CK
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
U/L
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Burgos Balmaseda, Graduate, University of Léon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gonzalez AM, Trexler ET. Effects of Citrulline Supplementation on Exercise Performance in Humans: A Review of the Current Literature. J Strength Cond Res. 2020 May;34(5):1480-1495. doi: 10.1519/JSC.0000000000003426.
- Gilligan DM, Panza JA, Kilcoyne CM, Waclawiw MA, Casino PR, Quyyumi AA. Contribution of endothelium-derived nitric oxide to exercise-induced vasodilation. Circulation. 1994 Dec;90(6):2853-8. doi: 10.1161/01.cir.90.6.2853.
- Anderson JE. A role for nitric oxide in muscle repair: nitric oxide-mediated activation of muscle satellite cells. Mol Biol Cell. 2000 May;11(5):1859-74. doi: 10.1091/mbc.11.5.1859.
- Bailey SJ, Blackwell JR, Lord T, Vanhatalo A, Winyard PG, Jones AM. l-Citrulline supplementation improves O2 uptake kinetics and high-intensity exercise performance in humans. J Appl Physiol (1985). 2015 Aug 15;119(4):385-95. doi: 10.1152/japplphysiol.00192.2014. Epub 2015 May 28.
- Viribay A, Arribalzaga S, Mielgo-Ayuso J, Castaneda-Babarro A, Seco-Calvo J, Urdampilleta A. Effects of 120 g/h of Carbohydrates Intake during a Mountain Marathon on Exercise-Induced Muscle Damage in Elite Runners. Nutrients. 2020 May 11;12(5):1367. doi: 10.3390/nu12051367.
- Wang JM, Gu CH, Tao L, Wu XL. Effect of surgery and efferent duct ligation on testicular blood flow and testicular steroidogenesis in the rat. J Reprod Fertil. 1985 Jan;73(1):191-6. doi: 10.1530/jrf.0.0730191.
- Monau TR, Vargas VE, Zhang L, Myers DA, Ducsay CA. Nitric oxide inhibits ACTH-induced cortisol production in near-term, long-term hypoxic ovine fetal adrenocortical cells. Reprod Sci. 2010 Oct;17(10):955-62. doi: 10.1177/1933719110376092. Epub 2010 Aug 16.
- Milton-Laskibar I, Martinez JA, Portillo MP. Current Knowledge on Beetroot Bioactive Compounds: Role of Nitrate and Betalains in Health and Disease. Foods. 2021 Jun 7;10(6):1314. doi: 10.3390/foods10061314.
- Clifford T, Bell O, West DJ, Howatson G, Stevenson EJ. The effects of beetroot juice supplementation on indices of muscle damage following eccentric exercise. Eur J Appl Physiol. 2016 Feb;116(2):353-62. doi: 10.1007/s00421-015-3290-x. Epub 2015 Nov 4.
- Garnacho-Castano MV, Palau-Salva G, Serra-Paya N, Ruiz-Hermosel M, Berbell M, Vinals X, Bataller MG, Carbonell T, Vilches-Saez S, Cobo EP, Molina-Raya L. Understanding the effects of beetroot juice intake on CrossFit performance by assessing hormonal, metabolic and mechanical response: a randomized, double-blind, crossover design. J Int Soc Sports Nutr. 2020 Nov 13;17(1):56. doi: 10.1186/s12970-020-00388-z.
- da Silva DK, Jacinto JL, de Andrade WB, Roveratti MC, Estoche JM, Balvedi MCW, de Oliveira DB, da Silva RA, Aguiar AF. Citrulline Malate Does Not Improve Muscle Recovery after Resistance Exercise in Untrained Young Adult Men. Nutrients. 2017 Oct 18;9(10):1132. doi: 10.3390/nu9101132.
- Wax B, Kavazis AN, Luckett W. Effects of Supplemental Citrulline-Malate Ingestion on Blood Lactate, Cardiovascular Dynamics, and Resistance Exercise Performance in Trained Males. J Diet Suppl. 2016;13(3):269-82. doi: 10.3109/19390211.2015.1008615. Epub 2015 Feb 12.
- Perez-Guisado J, Jakeman PM. Citrulline malate enhances athletic anaerobic performance and relieves muscle soreness. J Strength Cond Res. 2010 May;24(5):1215-22. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181cb28e0.
- McMahon NF, Leveritt MD, Pavey TG. The Effect of Dietary Nitrate Supplementation on Endurance Exercise Performance in Healthy Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2017 Apr;47(4):735-756. doi: 10.1007/s40279-016-0617-7.
- Jones AM, Thompson C, Wylie LJ, Vanhatalo A. Dietary Nitrate and Physical Performance. Annu Rev Nutr. 2018 Aug 21;38:303-328. doi: 10.1146/annurev-nutr-082117-051622.
- Richards JC, Racine ML, Hearon CM Jr, Kunkel M, Luckasen GJ, Larson DG, Allen JD, Dinenno FA. Acute ingestion of dietary nitrate increases muscle blood flow via local vasodilation during handgrip exercise in young adults. Physiol Rep. 2018 Jan;6(2):e13572. doi: 10.14814/phy2.13572.
- Curis E, Nicolis I, Moinard C, Osowska S, Zerrouk N, Bénazeth S, Cynober L. Almost all about citrulline in mammals. Amino Acids. 2005 Nov;29(3):177-205. Epub 2005 Aug 8. Review.
- Rammos C, Luedike P, Hendgen-Cotta U, Rassaf T. Potential of dietary nitrate in angiogenesis. World J Cardiol. 2015 Oct 26;7(10):652-7. doi: 10.4330/wjc.v7.i10.652.
- Wylie LJ, Park JW, Vanhatalo A, Kadach S, Black MI, Stoyanov Z, Schechter AN, Jones AM, Piknova B. Human skeletal muscle nitrate store: influence of dietary nitrate supplementation and exercise. J Physiol. 2019 Dec;597(23):5565-5576. doi: 10.1113/JP278076. Epub 2019 Jul 27.
- Daab W, Bouzid MA, Lajri M, Bouchiba M, Saafi MA, Rebai H. Chronic Beetroot Juice Supplementation Accelerates Recovery Kinetics following Simulated Match Play in Soccer Players. J Am Coll Nutr. 2021 Jan;40(1):61-69. doi: 10.1080/07315724.2020.1735571. Epub 2020 Mar 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULE-020-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .