QTERN (SAXAGLIPTIN/DAPAGLIFLOZIN FDC) Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
23 maja 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Jest to lokalne, prospektywne, nieinterwencyjne badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy rozpoczynają leczenie Qtern zgodnie ze wskazaniami MFDS, zostaną włączeni.
600 pacjentów jest obserwowanych przez 12 tygodni, a co najmniej 60 z 600 pacjentów jest obserwowanych przez 24 tygodnie.
Pacjenci będą leczeni w ramach rutynowej praktyki w koreańskich ośrodkach opieki zdrowotnej przez akredytowanych lekarzy.
W tym badaniu pacjenci będą otrzymywać Qtern zgodnie z lokalnie zatwierdzoną informacją o przepisywaniu leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W ramach zobowiązania po zatwierdzeniu, MFDS zażądał programu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa pacjentów leczonych Qtern z powodu T2DM przez lekarzy w normalnych warunkach praktyki klinicznej. Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie oceny znanego profilu bezpieczeństwa lub identyfikację wcześniej niespodziewanych działań niepożądanych oraz ocenę skuteczności Qtern w warunkach rutynowej codziennej praktyki lekarskiej w Korei.
Głównym celem tego badania jest:
Analiza opisowa odsetka zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u pacjentów leczonych produktem Qtern z powodu cukrzycy typu 2 przez lekarzy w ramach normalnej praktyki klinicznej przez okres 12 i 24 tygodni.
Celami drugorzędnymi tego badania są:
Aby śledzić zmiany hemoglobiny A1c (HbA1c), glukozy w osoczu na czczo (FPG), glukozy 2 godziny po posiłku (PPG-2 godziny), ciśnienia krwi, obwodu brzucha i masy ciała oraz danych zgłaszanych przez samych pacjentów w tej kohorcie pacjentów od początku do zakończenia badania.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Qtern u pacjentów z cukrzycą typu 2 na podstawie przeprowadzonego badania laboratoryjnego. (Badania laboratoryjne nie są obowiązkowe ze względu na nieinterwencyjny charakter tego badania)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
679
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 47261
- Research Site
-
Busan, Republika Korei, 48092
- Research Site
-
Busan, Republika Korei, 49326
- Research Site
-
Changwon, Republika Korei, 51495
- Research Site
-
Cheongju, Republika Korei, 28325
- Research Site
-
Daejeon, Republika Korei, 34944
- Research Site
-
Goyang-si, Republika Korei, 10588
- Research Site
-
Goyang-si, Republika Korei, 13620
- Research Site
-
Gwangju, Republika Korei, 12759
- Research Site
-
Gwangmyeong, Republika Korei, 14220
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 16825
- Research Site
-
Incheon, Republika Korei, 21550
- Research Site
-
Incheon, Republika Korei, 22372
- Research Site
-
Jeonju, Republika Korei, 54807
- Research Site
-
Jinju-si, Republika Korei, 52683
- Research Site
-
Seongnam, Republika Korei, 13338
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 04763
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 07441
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 05055
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 05372
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 07385
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 07694
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 08832
- Research Site
-
Suwon-si, Republika Korei, 16441
- Research Site
-
Ulsan, Republika Korei, 44686
- Research Site
-
Yongin-si, Republika Korei, 17049
- Research Site
-
-
South Korea
-
Changwon-si, South Korea, Republika Korei, 51139
- Research Site
-
Gimcheon-si, South Korea, Republika Korei, 39550
- Research Site
-
Jeju-do, South Korea, Republika Korei, 63241
- Research Site
-
Jeonju-si, South Korea, Republika Korei, 54999
- Research Site
-
Pyeongtaek-si, South Korea, Republika Korei, 17909
- Research Site
-
Seosan-si, South Korea, Republika Korei, 31931
- Research Site
-
Yeongcheon-si, South Korea, Republika Korei, 38885
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2, kwalifikują się do leczenia produktem Qtern (5 mg saksagliptyny/10 mg dapagliflozyny) zgodnie z informacją na temat recepty zatwierdzoną przez MFDS i zgodnie z decyzją badacza.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 19 lat i starsi
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 kwalifikujący się do leczenia produktem Qtern, jak wskazano w lokalnie zatwierdzonej informacji o przepisywaniu
- Pacjenci z dowodem własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni produktem Qtern poza lokalnie zatwierdzonymi informacjami na temat recepty w Korei
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania Qtern (zgodnie z opisem w koreańskiej informacji o recepcie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
• Częstość (%) zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych produktem Qtern
Ramy czasowe: 12 lub 24 tygodnie
|
12 lub 24 tygodnie
|
|
• Charakter zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych preparatem Qtern
Ramy czasowe: 12 lub 24 tygodnie
|
12 lub 24 tygodnie
|
|
• Charakter nieoczekiwanych działań niepożądanych u pacjentów leczonych preparatem Qtern
Ramy czasowe: 12 lub 24 tygodnie
|
12 lub 24 tygodnie
|
|
• Nasilenie AE u pacjentów leczonych produktem Qtern
Ramy czasowe: 12 lub 24 tygodnie
|
12 lub 24 tygodnie
|
|
• Występowanie nieoczekiwanych działań niepożądanych u pacjentów leczonych produktem Qtern
Ramy czasowe: 12 lub 24 tygodnie
|
12 lub 24 tygodnie
|
|
• Nasilenie nieoczekiwanych działań niepożądanych u pacjentów leczonych produktem Qtern
Ramy czasowe: 12 lub 24 tygodnie
|
12 lub 24 tygodnie
|
|
• Częstość (%) SAE u pacjentów leczonych produktem Qtern
Ramy czasowe: 12 lub 24 tygodnie
|
12 lub 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Zmiana HbA1c w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12 lub 24 tygodnie
|
12 lub 24 tygodnie
|
|
|
• Zmiana FPG w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12 lub 24 tygodnie
|
12 lub 24 tygodnie
|
|
|
• Zmiana PPG-2godz. w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12 lub 24 tygodnie
|
12 lub 24 tygodnie
|
|
|
• Zmiana ciśnienia krwi w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12 lub 24 tygodnie
|
12 lub 24 tygodnie
|
|
|
• Zmiana obwodu brzucha w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12 lub 24 tygodnie
|
12 lub 24 tygodnie
|
|
|
• Zmiana masy ciała w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12 lub 24 tygodnie
|
12 lub 24 tygodnie
|
|
|
• Ogólna ocena wyników leczenia przez badaczy
Ramy czasowe: 12 lub 24 tygodnie
|
Ogólna ocena wyniku dokonana przez badacza będzie oparta na ocenie klinicznej badacza i sklasyfikowana zgodnie z poniższymi kryteriami wydanymi przez koreańskie Ministerstwo ds. Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS):
|
12 lub 24 tygodnie
|
|
• Klinicznie istotne wyniki badań biochemicznych krwi
Ramy czasowe: 12 lub 24 tygodnie
|
Znaczenie kliniczne zostanie określone zgodnie z oceną kliniczną badacza w oparciu o rutynową praktykę kliniczną.
|
12 lub 24 tygodnie
|
|
• Klinicznie istotne wyniki pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: 12 lub 24 tygodnie
|
Znaczenie kliniczne zostanie określone zgodnie z oceną kliniczną badacza w oparciu o rutynową praktykę kliniczną.
|
12 lub 24 tygodnie
|
|
• Klinicznie istotne wyniki analizy moczu
Ramy czasowe: 12 lub 24 tygodnie
|
Znaczenie kliniczne zostanie określone zgodnie z oceną kliniczną badacza w oparciu o rutynową praktykę kliniczną.
|
12 lub 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1683R00008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo