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QTERN (SAXAGLIPTIN/DAPAGLIFLOZIN FDC) Supervisión regulatoria posterior a la comercialización

5 de diciembre de 2023 actualizado por: AstraZeneca
Este es un estudio de vigilancia regulatorio posterior a la comercialización local, prospectivo, no intervencionista. Se incluirán pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que estén iniciando Qtern según lo indicado por la MFDS. 600 pacientes son seguidos durante 12 semanas y al menos 60 pacientes de los 600 pacientes son seguidos durante 24 semanas. Los pacientes serán tratados como parte de la práctica habitual en los centros de salud coreanos por médicos acreditados. En este estudio, los pacientes recibirán Qtern como se indica en la información de prescripción aprobada localmente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Como parte de un compromiso posterior a la aprobación, el MFDS ha solicitado un programa de vigilancia posterior a la comercialización para caracterizar la seguridad en pacientes tratados con Qtern para DM2 por médicos en el entorno de práctica clínica habitual. Este estudio está diseñado para confirmar la evaluación del perfil de seguridad conocido o identificar reacciones adversas previamente insospechadas y para evaluar la eficacia de Qtern en las condiciones de la práctica médica diaria de rutina en Corea.

El objetivo principal de este estudio es:

Análisis descriptivo de la proporción de eventos adversos (AE) y eventos adversos serios (SAE) en pacientes que son tratados con Qtern para diabetes mellitus tipo 2 por médicos en el entorno de práctica clínica habitual durante un período de 12 y 24 semanas.

Los objetivos secundarios de este estudio son:

Seguir los cambios de la hemoglobina A1c (HbA1c), la glucosa plasmática en ayunas (FPG), la glucosa posprandial de 2 horas (PPG-2hr), la presión arterial, la circunferencia abdominal y el peso corporal y los datos autoinformados en esta cohorte de pacientes desde el inicio hasta la finalización del estudio.

Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Qtern en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en base a pruebas de laboratorio realizadas. (Las pruebas de laboratorio no son obligatorias debido a la naturaleza no intervencionista de este estudio)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

679

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 47261
        • Research Site
      • Busan, Corea, república de, 48092
        • Research Site
      • Busan, Corea, república de, 49326
        • Research Site
      • Changwon, Corea, república de, 51495
        • Research Site
      • Cheongju, Corea, república de, 28325
        • Research Site
      • Daejeon, Corea, república de, 34944
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea, república de, 10588
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea, república de, 13620
        • Research Site
      • Gwangju, Corea, república de, 12759
        • Research Site
      • Gwangmyeong, Corea, república de, 14220
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 16825
        • Research Site
      • Incheon, Corea, república de, 21550
        • Research Site
      • Incheon, Corea, república de, 22372
        • Research Site
      • Jeonju, Corea, república de, 54807
        • Research Site
      • Jinju-si, Corea, república de, 52683
        • Research Site
      • Seongnam, Corea, república de, 13338
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 07441
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 05055
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 05372
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 07385
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 07694
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 08832
        • Research Site
      • Suwon-si, Corea, república de, 16441
        • Research Site
      • Ulsan, Corea, república de, 44686
        • Research Site
      • Yongin-si, Corea, república de, 17049
        • Research Site
    • South Korea
      • Changwon-si, South Korea, Corea, república de, 51139
        • Research Site
      • Gimcheon-si, South Korea, Corea, república de, 39550
        • Research Site
      • Jeju-do, South Korea, Corea, república de, 63241
        • Research Site
      • Jeonju-si, South Korea, Corea, república de, 54999
        • Research Site
      • Pyeongtaek-si, South Korea, Corea, república de, 17909
        • Research Site
      • Seosan-si, South Korea, Corea, república de, 31931
        • Research Site
      • Yeongcheon-si, South Korea, Corea, república de, 38885
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con diagnóstico de DM2 elegibles para el tratamiento con Qtern (5 mg de saxagliptina/10 mg de dapagliflozina) de acuerdo con la información de prescripción aprobada por MFDS y según lo decida el investigador.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 19 años
  2. Pacientes con DM2 elegibles para el tratamiento con Qtern según lo indicado en la información de prescripción aprobada localmente
  3. Pacientes con evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes tratados con Qtern fuera de la información de prescripción aprobada localmente en Corea
  2. Pacientes con contraindicaciones para el uso de Qtern (como se describe en la información de prescripción coreana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
• Incidencia (%) de EA en pacientes tratados con Qtern
Periodo de tiempo: 12 o 24 semanas
12 o 24 semanas
• Naturaleza de los EA en pacientes tratados con Qtern
Periodo de tiempo: 12 o 24 semanas
12 o 24 semanas
• Naturaleza de las reacciones adversas al medicamento inesperadas en pacientes tratados con Qtern
Periodo de tiempo: 12 o 24 semanas
12 o 24 semanas
• Gravedad de los EA en pacientes tratados con Qtern
Periodo de tiempo: 12 o 24 semanas
12 o 24 semanas
• Incidencia de reacciones adversas al medicamento inesperadas en pacientes tratados con Qtern
Periodo de tiempo: 12 o 24 semanas
12 o 24 semanas
• Gravedad de las reacciones adversas al medicamento inesperadas en pacientes tratados con Qtern
Periodo de tiempo: 12 o 24 semanas
12 o 24 semanas
• Incidencia (%) de SAE en pacientes tratados con Qtern
Periodo de tiempo: 12 o 24 semanas
12 o 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Cambio en HbA1c durante el período de observación
Periodo de tiempo: 12 o 24 semanas
12 o 24 semanas
• Cambio en FPG durante el período de observación
Periodo de tiempo: 12 o 24 semanas
12 o 24 semanas
• Cambio de PPG-2hr durante el período de observación
Periodo de tiempo: 12 o 24 semanas
12 o 24 semanas
• Cambio en la presión arterial durante el período de observación
Periodo de tiempo: 12 o 24 semanas
12 o 24 semanas
• Cambio en la circunferencia abdominal durante el período de observación
Periodo de tiempo: 12 o 24 semanas
12 o 24 semanas
• Cambio en el peso corporal durante el período de observación
Periodo de tiempo: 12 o 24 semanas
12 o 24 semanas
• Evaluación general sobre el resultado del tratamiento por parte de los investigadores
Periodo de tiempo: 12 o 24 semanas

La evaluación general del investigador sobre el resultado se basará en el juicio clínico del investigador y se clasificará según los siguientes criterios emitidos por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea (MFDS):

  • Mejorado: los signos y síntomas mejoran significativamente o tienen un efecto de mantenimiento
  • Sin cambios: la mejoría en los signos y síntomas no es significativa o no hay cambios en los signos y síntomas
  • Empeorado: los signos y síntomas empeoran.
  • Evaluación imposible: la evaluación es imposible porque el fármaco de vigilancia se suspendió antes de las 12 semanas
12 o 24 semanas
• Resultados clínicamente significativos de la prueba de química sanguínea
Periodo de tiempo: 12 o 24 semanas
La importancia clínica se determinará según el juicio clínico de los investigadores basado en la práctica clínica habitual.
12 o 24 semanas
• Resultados clínicamente significativos de la prueba de hemograma completo
Periodo de tiempo: 12 o 24 semanas
La importancia clínica se determinará según el juicio clínico de los investigadores basado en la práctica clínica habitual.
12 o 24 semanas
• Resultados clínicamente significativos del análisis de orina
Periodo de tiempo: 12 o 24 semanas
La importancia clínica se determinará según el juicio clínico de los investigadores basado en la práctica clínica habitual.
12 o 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1683R00008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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