Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QTERN (SAXAGLIPTIN/DAPAGLIFLOZIN FDC) Regelgevend toezicht na het in de handel brengen

5 december 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca
Dit is een lokaal, prospectief, niet-interventioneel, regelgevend postmarketingsurveillanceonderzoek. Volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 die beginnen met Qtern zoals aangegeven door de MFDS, zullen worden opgenomen. 600 patiënten worden 12 weken gevolgd en ten minste 60 patiënten van de 600 patiënten worden 24 weken gevolgd. Patiënten zullen worden behandeld als onderdeel van de routinepraktijk in Koreaanse gezondheidscentra door erkende artsen. In deze studie zullen patiënten Qtern krijgen zoals aangegeven in de lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Als onderdeel van een toezegging na goedkeuring heeft de MFDS een post-marketing surveillanceprogramma aangevraagd om de veiligheid te karakteriseren bij patiënten die door artsen in de normale klinische praktijk worden behandeld met Qtern voor T2DM. Deze studie is opgezet om de beoordeling van het bekende veiligheidsprofiel te bevestigen of eerder onvermoede bijwerkingen te identificeren en om de effectiviteit van Qtern te evalueren onder omstandigheden van de dagelijkse routine in de medische praktijk in Korea.

Het primaire doel van deze studie is:

Beschrijvende analyse van het aandeel bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) bij patiënten die met Qtern worden behandeld voor diabetes mellitus type 2 door artsen in de normale klinische praktijk gedurende een periode van 12 en 24 weken.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

Om de veranderingen van de hemoglobine A1c (HbA1c), nuchtere plasmaglucose (FPG), 2 uur postprandiale glucose (PPG-2 uur), bloeddruk, buikomtrek en lichaamsgewicht en zelfgerapporteerde gegevens in dit patiëntencohort te volgen van baseline tot voltooiing van de studie.

Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van Qtern bij patiënten met diabetes mellitus type 2 op basis van uitgevoerde laboratoriumtests. (Laboratoriumtests zijn niet verplicht vanwege het niet-interventionele karakter van deze studie)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

679

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 47261
        • Research Site
      • Busan, Korea, republiek van, 48092
        • Research Site
      • Busan, Korea, republiek van, 49326
        • Research Site
      • Changwon, Korea, republiek van, 51495
        • Research Site
      • Cheongju, Korea, republiek van, 28325
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 34944
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10588
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 13620
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, republiek van, 12759
        • Research Site
      • Gwangmyeong, Korea, republiek van, 14220
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16825
        • Research Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 21550
        • Research Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 22372
        • Research Site
      • Jeonju, Korea, republiek van, 54807
        • Research Site
      • Jinju-si, Korea, republiek van, 52683
        • Research Site
      • Seongnam, Korea, republiek van, 13338
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 07441
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05055
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05372
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 07385
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 07694
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 08832
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, republiek van, 16441
        • Research Site
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44686
        • Research Site
      • Yongin-si, Korea, republiek van, 17049
        • Research Site
    • South Korea
      • Changwon-si, South Korea, Korea, republiek van, 51139
        • Research Site
      • Gimcheon-si, South Korea, Korea, republiek van, 39550
        • Research Site
      • Jeju-do, South Korea, Korea, republiek van, 63241
        • Research Site
      • Jeonju-si, South Korea, Korea, republiek van, 54999
        • Research Site
      • Pyeongtaek-si, South Korea, Korea, republiek van, 17909
        • Research Site
      • Seosan-si, South Korea, Korea, republiek van, 31931
        • Research Site
      • Yeongcheon-si, South Korea, Korea, republiek van, 38885
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten bij wie T2DM is gediagnosticeerd, komen in aanmerking voor de behandeling met Qtern (5 mg saxagliptine/10 mg dapagliflozine) volgens de receptinformatie die is goedgekeurd door MFDS en zoals besloten door de onderzoeker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 19 jaar en ouder
  2. Patiënten met T2DM die in aanmerking komen voor behandeling met Qtern zoals aangegeven in de lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie
  3. Patiënten met bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die met Qtern zijn behandeld buiten de plaatselijk goedgekeurde Prescription Information in Korea
  2. Patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van Qtern (zoals beschreven in de Koreaanse Prescription Information)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Incidentie (%) van bijwerkingen bij patiënten die met Qtern worden behandeld
Tijdsspanne: 12 of 24 weken
12 of 24 weken
• Aard van AE bij patiënten die met Qtern worden behandeld
Tijdsspanne: 12 of 24 weken
12 of 24 weken
• Aard van onverwachte bijwerkingen bij patiënten die met Qtern worden behandeld
Tijdsspanne: 12 of 24 weken
12 of 24 weken
• Ernst van AE bij patiënten die met Qtern worden behandeld
Tijdsspanne: 12 of 24 weken
12 of 24 weken
• Incidentie van onverwachte bijwerkingen bij patiënten die met Qtern worden behandeld
Tijdsspanne: 12 of 24 weken
12 of 24 weken
• Ernst van onverwachte bijwerkingen bij patiënten die met Qtern worden behandeld
Tijdsspanne: 12 of 24 weken
12 of 24 weken
• Incidentie (%) van SAE's bij patiënten die met Qtern worden behandeld
Tijdsspanne: 12 of 24 weken
12 of 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Verandering in HbA1c tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: 12 of 24 weken
12 of 24 weken
• Verandering in FPG tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: 12 of 24 weken
12 of 24 weken
• Verandering van PPG-2 uur tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: 12 of 24 weken
12 of 24 weken
• Verandering in bloeddruk tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: 12 of 24 weken
12 of 24 weken
• Verandering van de buikomtrek tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: 12 of 24 weken
12 of 24 weken
• Verandering in lichaamsgewicht tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: 12 of 24 weken
12 of 24 weken
• Algehele beoordeling van het resultaat van de behandeling door onderzoekers
Tijdsspanne: 12 of 24 weken

De algemene beoordeling van de onderzoeker over de uitkomst zal gebaseerd zijn op het klinische oordeel van de onderzoeker en geclassificeerd volgens de onderstaande criteria die zijn uitgegeven door het Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS):

  • Verbeterd: tekenen en symptomen zijn aanzienlijk verbeterd of hebben een onderhoudseffect
  • Ongewijzigd: verbetering van tekenen en symptomen is niet significant of er is geen verandering in tekenen en symptomen
  • Verslechterd: Tekenen en symptomen zijn verergerd
  • Beoordeling onmogelijk: Beoordeling is onmogelijk omdat het toezichtsmedicijn vóór 12 weken werd stopgezet
12 of 24 weken
• Klinisch significante resultaten van bloedchemietest
Tijdsspanne: 12 of 24 weken
Klinische significantie zal worden bepaald volgens het klinische oordeel van de onderzoeker op basis van routinematige klinische praktijk.
12 of 24 weken
• Klinisch significante resultaten van een volledige bloedbeeldtest
Tijdsspanne: 12 of 24 weken
Klinische significantie zal worden bepaald volgens het klinische oordeel van de onderzoeker op basis van routinematige klinische praktijk.
12 of 24 weken
• Klinisch significante resultaten van urineonderzoek
Tijdsspanne: 12 of 24 weken
Klinische significantie zal worden bepaald volgens het klinische oordeel van de onderzoeker op basis van routinematige klinische praktijk.
12 of 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1683R00008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren