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QTERN (SAXAGLIPTIN/DAPAGLIFLOZIN FDC) Surveillance réglementaire post-commercialisation

5 décembre 2023 mis à jour par: AstraZeneca
Il s'agit d'une étude de surveillance post-commercialisation locale, prospective, non interventionnelle et réglementaire. Les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 qui commencent Qtern comme indiqué par le MFDS seront inclus. 600 patients sont suivis 12 semaines et au moins 60 patients sur les 600 patients sont suivis 24 semaines. Les patients seront traités dans le cadre de la pratique courante dans les centres de santé coréens par des médecins accrédités. Dans cette étude, les patients recevront Qtern comme indiqué dans les informations de prescription approuvées localement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Dans le cadre d'un engagement post-approbation, le MFDS a demandé un programme de surveillance post-commercialisation pour caractériser la sécurité chez les patients traités avec Qtern pour le DT2 par des médecins dans le cadre de la pratique clinique normale. Cette étude est conçue pour confirmer évaluer le profil d'innocuité connu ou identifier des effets indésirables précédemment insoupçonnés et pour évaluer l'efficacité de Qtern dans les conditions de la pratique médicale quotidienne de routine en Corée.

L'objectif premier de cette étude est :

Analyse descriptive de la proportion d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) chez les patients traités par Qtern pour le diabète sucré de type 2 par des médecins dans le cadre de la pratique clinique normale sur une période de 12 et 24 semaines.

Les objectifs secondaires de cette étude sont :

Pour suivre les changements de l'hémoglobine A1c (HbA1c), de la glycémie à jeun (FPG), de la glycémie post-prandiale à 2 heures (PPG-2h), de la pression artérielle, de la circonférence abdominale et du poids corporel et des données autodéclarées dans cette cohorte de patients de la ligne de base à la fin de l'étude.

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Qtern chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 sur la base d'un test de laboratoire effectué. (Les tests de laboratoire ne sont pas obligatoires en raison de la nature non interventionnelle de cette étude)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

679

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 47261
        • Research Site
      • Busan, Corée, République de, 48092
        • Research Site
      • Busan, Corée, République de, 49326
        • Research Site
      • Changwon, Corée, République de, 51495
        • Research Site
      • Cheongju, Corée, République de, 28325
        • Research Site
      • Daejeon, Corée, République de, 34944
        • Research Site
      • Goyang-si, Corée, République de, 10588
        • Research Site
      • Goyang-si, Corée, République de, 13620
        • Research Site
      • Gwangju, Corée, République de, 12759
        • Research Site
      • Gwangmyeong, Corée, République de, 14220
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 16825
        • Research Site
      • Incheon, Corée, République de, 21550
        • Research Site
      • Incheon, Corée, République de, 22372
        • Research Site
      • Jeonju, Corée, République de, 54807
        • Research Site
      • Jinju-si, Corée, République de, 52683
        • Research Site
      • Seongnam, Corée, République de, 13338
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 07441
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 05055
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 05372
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 07385
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 07694
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 08832
        • Research Site
      • Suwon-si, Corée, République de, 16441
        • Research Site
      • Ulsan, Corée, République de, 44686
        • Research Site
      • Yongin-si, Corée, République de, 17049
        • Research Site
    • South Korea
      • Changwon-si, South Korea, Corée, République de, 51139
        • Research Site
      • Gimcheon-si, South Korea, Corée, République de, 39550
        • Research Site
      • Jeju-do, South Korea, Corée, République de, 63241
        • Research Site
      • Jeonju-si, South Korea, Corée, République de, 54999
        • Research Site
      • Pyeongtaek-si, South Korea, Corée, République de, 17909
        • Research Site
      • Seosan-si, South Korea, Corée, République de, 31931
        • Research Site
      • Yeongcheon-si, South Korea, Corée, République de, 38885
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes diagnostiqués avec un DT2 éligibles au traitement par Qtern (5 mg de saxagliptine/10 mg de dapagliflozine) selon les informations de prescription approuvées par le MFDS et décidées par l'investigateur.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 19 ans et plus
  2. Patients atteints de DT2 éligibles au traitement par Qtern comme indiqué dans les informations de prescription approuvées localement
  3. Patients avec la preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients traités avec Qtern en dehors des informations de prescription approuvées localement en Corée
  2. Patients présentant des contre-indications à l'utilisation de Qtern (comme décrit dans les informations de prescription coréennes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
• Incidence (%) des EI chez les patients traités avec Qtern
Délai: 12 ou 24 semaines
12 ou 24 semaines
• Nature de l'EI chez les patients traités avec Qtern
Délai: 12 ou 24 semaines
12 ou 24 semaines
• Nature des effets indésirables inattendus chez les patients traités par Qtern
Délai: 12 ou 24 semaines
12 ou 24 semaines
• Gravité des EI chez les patients traités avec Qtern
Délai: 12 ou 24 semaines
12 ou 24 semaines
• Incidence d'effets indésirables inattendus chez les patients traités par Qtern
Délai: 12 ou 24 semaines
12 ou 24 semaines
• Gravité des effets indésirables inattendus chez les patients traités par Qtern
Délai: 12 ou 24 semaines
12 ou 24 semaines
• Incidence (%) des EIG chez les patients traités avec Qtern
Délai: 12 ou 24 semaines
12 ou 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Modification de l'HbA1c pendant la période d'observation
Délai: 12 ou 24 semaines
12 ou 24 semaines
• Changement de FPG pendant la période d'observation
Délai: 12 ou 24 semaines
12 ou 24 semaines
• Changement de PPG-2h pendant la période d'observation
Délai: 12 ou 24 semaines
12 ou 24 semaines
• Modification de la pression artérielle pendant la période d'observation
Délai: 12 ou 24 semaines
12 ou 24 semaines
• Modification de la circonférence abdominale pendant la période d'observation
Délai: 12 ou 24 semaines
12 ou 24 semaines
• Modification du poids corporel pendant la période d'observation
Délai: 12 ou 24 semaines
12 ou 24 semaines
• Évaluation globale du résultat du traitement par les investigateurs
Délai: 12 ou 24 semaines

L'évaluation globale de l'investigateur sur les résultats sera basée sur le jugement clinique de l'investigateur et classée comme ci-dessous les critères émis par le ministère coréen de la sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) :

  • Amélioré : les signes et les symptômes sont significativement améliorés ou ont un effet d'entretien
  • Inchangé : l'amélioration des signes et des symptômes n'est pas significative ou il n'y a aucun changement dans les signes et les symptômes
  • Aggravation : les signes et les symptômes sont aggravés
  • Évaluation impossible : L'évaluation est impossible parce que le médicament de surveillance a été arrêté avant 12 semaines
12 ou 24 semaines
• Résultats cliniquement significatifs du test de chimie du sang
Délai: 12 ou 24 semaines
L'importance clinique sera déterminée selon le jugement clinique de l'investigateur basé sur la pratique clinique de routine.
12 ou 24 semaines
• Résultats cliniquement significatifs d'un test sanguin complet
Délai: 12 ou 24 semaines
L'importance clinique sera déterminée selon le jugement clinique de l'investigateur basé sur la pratique clinique de routine.
12 ou 24 semaines
• Résultats cliniquement significatifs de l'analyse d'urine
Délai: 12 ou 24 semaines
L'importance clinique sera déterminée selon le jugement clinique de l'investigateur basé sur la pratique clinique de routine.
12 ou 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Première publication (Réel)

16 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1683R00008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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