Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

QTERN (SAXAGLIPTIN/DAPAGLIFLOZIN FDC) Regulatory Post-Marketing Surveillance

5 december 2023 uppdaterad av: AstraZeneca
Detta är en lokal, prospektiv, icke-interventionell, regulatorisk övervakningsstudie efter marknadsföring. Vuxna patienter med typ 2-diabetes mellitus som påbörjar Qtern enligt MFDS kommer att inkluderas. 600 patienter följs upp i 12 veckor och minst 60 patienter av de 600 patienterna följs upp i 24 veckor. Patienter kommer att behandlas som en del av rutinpraxis på koreanska vårdcentraler av ackrediterade läkare. I denna studie kommer patienter att få Qtern enligt vad som anges i den lokalt godkända förskrivningsinformationen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Som en del av ett åtagande efter godkännande har MFDS begärt ett övervakningsprogram efter marknadsföring för att karakterisera säkerheten hos patienter som behandlas med Qtern för T2DM av läkare i normal klinisk praxis. Denna studie är utformad för att bekräfta att utvärdera den kända säkerhetsprofilen eller identifiera tidigare oanade biverkningar och för att utvärdera effektiviteten av Qtern under förhållanden med rutinmässig daglig medicinsk praxis i Korea.

Det primära syftet med denna studie är:

Beskrivande analys av andelen biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) hos patienter som behandlas med Qtern för typ 2-diabetes mellitus av läkare i normal klinisk praxis under en period av 12 och 24 veckor.

De sekundära målen för denna studie är:

För att följa förändringarna av hemoglobin A1c (HbA1c), fasteplasmaglukos (FPG), 2-timmars post-prandial glukos (PPG-2h), blodtryck, bukomkrets och kroppsvikt och självrapporterade data i denna kohort av patienter från baslinjen till slutförandet av studien.

Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Qtern hos patienter med typ 2-diabetes mellitus baserat på utförda laboratorietest. (Laboratorietester är inte obligatoriska på grund av denna studies icke-interventionella karaktär)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

679

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 47261
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republiken av, 48092
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republiken av, 49326
        • Research Site
      • Changwon, Korea, Republiken av, 51495
        • Research Site
      • Cheongju, Korea, Republiken av, 28325
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 34944
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10588
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 13620
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 12759
        • Research Site
      • Gwangmyeong, Korea, Republiken av, 14220
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16825
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21550
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22372
        • Research Site
      • Jeonju, Korea, Republiken av, 54807
        • Research Site
      • Jinju-si, Korea, Republiken av, 52683
        • Research Site
      • Seongnam, Korea, Republiken av, 13338
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04763
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07441
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05055
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05372
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07385
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07694
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08832
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republiken av, 16441
        • Research Site
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44686
        • Research Site
      • Yongin-si, Korea, Republiken av, 17049
        • Research Site
    • South Korea
      • Changwon-si, South Korea, Korea, Republiken av, 51139
        • Research Site
      • Gimcheon-si, South Korea, Korea, Republiken av, 39550
        • Research Site
      • Jeju-do, South Korea, Korea, Republiken av, 63241
        • Research Site
      • Jeonju-si, South Korea, Korea, Republiken av, 54999
        • Research Site
      • Pyeongtaek-si, South Korea, Korea, Republiken av, 17909
        • Research Site
      • Seosan-si, South Korea, Korea, Republiken av, 31931
        • Research Site
      • Yeongcheon-si, South Korea, Korea, Republiken av, 38885
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som diagnostiserats med T2DM är kvalificerade för behandling med Qtern (5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin) enligt receptinformation som godkänts av MFDS och beslutat av utredaren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 19 år och äldre
  2. Patienter med T2DM kvalificerade för behandling med Qtern enligt vad som anges i den lokalt godkända förskrivningsinformationen
  3. Patienter med bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att patienten (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som behandlas med Qtern utanför den lokalt godkända receptinformationen i Korea
  2. Patienter med kontraindikationer för användning av Qtern (enligt beskrivningen i den koreanska receptinformationen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Incidens (%) av biverkningar hos patienter som behandlas med Qtern
Tidsram: 12 eller 24 veckor
12 eller 24 veckor
• Arten av AE hos patienter som behandlas med Qtern
Tidsram: 12 eller 24 veckor
12 eller 24 veckor
• Typ av oväntade biverkningar hos patienter som behandlas med Qtern
Tidsram: 12 eller 24 veckor
12 eller 24 veckor
• Allvarligheten av AE hos patienter som behandlas med Qtern
Tidsram: 12 eller 24 veckor
12 eller 24 veckor
• Incidensen av oväntade biverkningar hos patienter som behandlas med Qtern
Tidsram: 12 eller 24 veckor
12 eller 24 veckor
• Svårighetsgraden av oväntade biverkningar hos patienter som behandlas med Qtern
Tidsram: 12 eller 24 veckor
12 eller 24 veckor
• Incidens (%) av SAE hos patienter som behandlas med Qtern
Tidsram: 12 eller 24 veckor
12 eller 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Förändring av HbA1c under observationsperioden
Tidsram: 12 eller 24 veckor
12 eller 24 veckor
• Förändring av FPG under observationsperioden
Tidsram: 12 eller 24 veckor
12 eller 24 veckor
• Byte av PPG-2h under observationsperioden
Tidsram: 12 eller 24 veckor
12 eller 24 veckor
• Förändring i blodtrycket under observationsperioden
Tidsram: 12 eller 24 veckor
12 eller 24 veckor
• Förändring av bukens omkrets under observationsperioden
Tidsram: 12 eller 24 veckor
12 eller 24 veckor
• Förändring i kroppsvikt under observationsperioden
Tidsram: 12 eller 24 veckor
12 eller 24 veckor
• Övergripande bedömning av resultatet av behandlingen av utredarna
Tidsram: 12 eller 24 veckor

Den övergripande utredarens bedömning av resultatet kommer att baseras på utredarens kliniska bedömning och klassificeras enligt nedanstående kriterier utfärdade av det koreanska ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet (MFDS):

  • Förbättrad: Tecken och symtom är avsevärt förbättrade eller underhållseffekt
  • Oförändrad: Förbättring av tecken och symtom är inte signifikant eller det finns ingen förändring i tecken och symtom
  • Förvärrat: Tecken och symtom förvärras
  • Bedömning omöjlig: Bedömning är omöjlig eftersom övervakningsläkemedlet avbröts före 12 veckor
12 eller 24 veckor
• Kliniskt signifikanta resultat från blodkemitest
Tidsram: 12 eller 24 veckor
Klinisk betydelse kommer att bestämmas enligt utredarens kliniska bedömning baserat på rutinmässig klinisk praxis.
12 eller 24 veckor
• Kliniskt signifikanta resultat från fullständigt blodvärdestest
Tidsram: 12 eller 24 veckor
Klinisk betydelse kommer att bestämmas enligt utredarens kliniska bedömning baserat på rutinmässig klinisk praxis.
12 eller 24 veckor
• Kliniskt signifikanta resultat från urinanalys
Tidsram: 12 eller 24 veckor
Klinisk betydelse kommer att bestämmas enligt utredarens kliniska bedömning baserat på rutinmässig klinisk praxis.
12 eller 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2021

Första postat (Faktisk)

16 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1683R00008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera