Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mleko migdałowe z witaminą D: wpływ na stan witaminy D

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jeanette Andrade, University of Florida
Ogólnym celem jest zwiększenie poziomu witaminy D w bezpieczny i skuteczny sposób. 3-tygodniowe randomizowane, kontrolowane badanie porównawcze w kohorcie dorosłych z przewlekłą chorobą nerek (stadia 3-5) (n=24) przetestuje główny cel: Ocena skuteczności biologicznej D3 w mikro- i nanocząstkach (4000 IU) w mleku migdałowym z cel cząstkowy: Zbadanie wpływu D3 w mikro- i nanocząsteczkach (4000IUs) w mleku migdałowym na markery stanu zapalnego CRP, TNF-α i IL-6.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych, u których zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek
  • nie mają zaburzeń żołądkowo-jelitowych ani zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • wiek 18 lat lub starszy
  • brak alergii pokarmowych i ograniczeń dietetycznych
  • wszyscy bez przeciwwskazań do przyjmowania czegokolwiek doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • brak rozpoznania PChN
  • Zaburzenia przewodu pokarmowego
  • zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Poniżej 18-tego roku życia
  • alergie pokarmowe na migdały
  • Ograniczenia dietetyczne zgodnie ze wskazaniami medycznymi
  • problemy z przeżuwaniem/połykaniem potwierdzone przez lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Na podstawie szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) i poziomu witaminy D uczestnicy zostaną umieszczeni w grupie nanocząsteczkowej.
Suplement diety: NanoD4CKD
Uczestnicy otrzymają 7-dniowy zapas 4-uncjowego mleka migdałowego zmieszanego z 4000 IU nanocząstek D3 i poinstruowani, aby spożywać je rano z posiłkiem.
Aktywny komparator: Porównywarka
Na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) i poziomu witaminy D uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy mikrocząsteczkowej.
Suplement diety: MicroD4CKD
Uczestnicy otrzymają 7-dniowy zapas 4-uncjowego mleka migdałowego zmieszanego z 4000 IU mikrocząstek D3 i poinstruowani, aby spożywać je rano z posiłkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Witamina D
Ramy czasowe: 21 dni
linia podstawowa do linii końcowej w stężeniu 25(OH)D3 w surowicy pomiędzy iw obrębie grup kontrolnych i interwencyjnych.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wapń
Ramy czasowe: 21 dni
od linii podstawowej do linii końcowej w stężeniu wapnia w surowicy pomiędzy grupami kontrolnymi i interwencyjnymi oraz w ich obrębie.
21 dni
PTH
Ramy czasowe: 21 dni
od linii podstawowej do linii końcowej w stężeniu PTH w surowicy pomiędzy iw obrębie grup kontrolnych i interwencyjnych.
21 dni
macierzysta witamina D
Ramy czasowe: 21 dni
od linii podstawowej do linii końcowej w stężeniu macierzystej witaminy D w surowicy pomiędzy grupami kontrolnymi i interwencyjnymi oraz w ich obrębie.
21 dni
IŁ-6
Ramy czasowe: 21 dni
linia podstawowa do linii końcowej w stężeniu IL-6 w surowicy pomiędzy iw obrębie grup kontrolnych i interwencyjnych.
21 dni
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 21 dni
od linii podstawowej do linii końcowej w stężeniu białka C-reaktywnego pomiędzy iw obrębie grup kontrolnych i interwencyjnych.
21 dni
TNF-alfa
Ramy czasowe: 21 dni
od linii podstawowej do linii końcowej w stężeniu TNF-alfa w surowicy pomiędzy iw obrębie grup kontrolnych i interwencyjnych.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeanette Andrade, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202102986
  • OCR41655 (Inny identyfikator: UF OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj