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Mandelmilch mit Vitamin D: Auswirkungen auf den Vitamin-D-Status

21. November 2023 aktualisiert von: Jeanette Andrade, University of Florida
Das übergeordnete Ziel ist es, den Vitamin-D-Status auf sichere und effektive Weise zu verbessern. Eine 3-wöchige randomisierte, komparatorkontrollierte Studie an einer Kohorte von Erwachsenen mit CKD (Stadien 3-5) (n = 24) wird das Hauptziel testen: Bewertung der Biowirksamkeit von D3 in Mikro- und Nanopartikeln (4000 IE) in Mandelmilch mit das Unterziel von: Untersuchung der Wirkung von D3 in Mikro- und Nanopartikeln (4000 IE) in Mandelmilch auf die Entzündungsmarker CRP, TNF-α und IL-6.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, bei denen CNE diagnostiziert wurde
  • keine GI-Erkrankungen oder GI-Störungen haben
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • keine Lebensmittelallergien oder diätetische Einschränkungen
  • alle ohne Kontraindikationen für den oralen Konsum von Gegenständen nach Angaben ihres Arztes

Ausschlusskriterien:

  • keine CNI-Diagnose
  • GI-Störungen
  • Magen-Darm-Störungen
  • Unter 18 Jahre alt
  • Nahrungsmittelallergien gegen Mandeln
  • Diätetische Einschränkungen wie medizinisch angezeigt
  • Schwierigkeiten beim Kauen/Schlucken, wie vom Arzt bestätigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Basierend auf der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) und dem Vitamin-D-Spiegel werden die Teilnehmer in die Nanopartikelgruppe eingeteilt.
Nahrungsergänzungsmittel: NanoD4CKD
Die Teilnehmer erhalten eine 7-Tage-Versorgung der 4-Unzen-Mandelmilch, die mit 4000 IE D3-Nanopartikeln gemischt ist, und wird angewiesen, sie morgens mit einer Mahlzeit zu konsumieren.
Aktiver Komparator: Komparator
Basierend auf der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) und dem Vitamin-D-Spiegel werden die Teilnehmer in die Mikropartikelgruppe eingeteilt.
Nahrungsergänzungsmittel: MicroD4CKD
Die Teilnehmer erhalten eine 7-Tage-Versorgung der 4-Unzen-Mandelmilch, die mit 4000 IE Mikropartikeln von D3 gemischt ist, und wird angewiesen, sie morgens mit einer Mahlzeit zu konsumieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D
Zeitfenster: 21 Tage
Basislinie bis Endlinie in der Serum-25(OH)D3-Konzentration zwischen und innerhalb der Kontroll- und Interventionsgruppen.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalzium
Zeitfenster: 21 Tage
Basislinie bis Endlinie in der Serumkalziumkonzentration zwischen und innerhalb der Kontroll- und Interventionsgruppen.
21 Tage
PTH
Zeitfenster: 21 Tage
Basislinie bis Endlinie in der Konzentration von Serum-PTH zwischen und innerhalb der Kontroll- und Interventionsgruppen.
21 Tage
Eltern-Vitamin D
Zeitfenster: 21 Tage
Basislinie bis Endlinie in der Konzentration des Ausgangs-Vitamin D im Serum zwischen und innerhalb der Kontroll- und Interventionsgruppen.
21 Tage
IL-6
Zeitfenster: 21 Tage
Basislinie bis Endlinie in der Konzentration von Serum-IL-6 zwischen und innerhalb der Kontroll- und Interventionsgruppen.
21 Tage
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 21 Tage
Basislinie bis Endlinie in der Konzentration von C-reaktivem Protein zwischen und innerhalb der Kontroll- und Interventionsgruppen.
21 Tage
TNF-alpha
Zeitfenster: 21 Tage
Basislinie bis Endlinie in der Konzentration von TNF-alpha im Serum zwischen und innerhalb der Kontroll- und Interventionsgruppen.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeanette Andrade, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202102986
  • OCR41655 (Andere Kennung: UF OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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