Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amandelmelk met vitamine D: invloed op de vitamine D-status

7 juni 2024 bijgewerkt door: University of Florida
Het algemene doel is om de vitamine D-status op een veilige en effectieve manier te verbeteren. Een 3 weken durende, gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde studie onder een cohort van volwassenen met CKD (stadia 3-5) (n=24) zal het hoofddoel testen: de biowerkzaamheid van D3 evalueren in micro- en nanodeeltjes (4000 IE) in amandelmelk met het subdoel van: Onderzoek naar het effect van D3 in micro- en nanodeeltjes (4000 IE) in amandelmelk op ontstekingsmarkers CRP, TNF-α en IL-6.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32606
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen bij wie CKD is vastgesteld
  • geen gastro-intestinale stoornissen of gastro-intestinale stoornissen hebben
  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • geen voedselallergieën of dieetbeperkingen
  • allemaal zonder contra-indicaties om iets via de mond te consumeren volgens hun arts

Uitsluitingscriteria:

  • geen diagnose van CKD
  • GI-stoornissen
  • gastro-intestinale stoornissen
  • Onder 18 jaar oud
  • voedselallergieën voor amandelen
  • Dieetbeperkingen zoals medisch geïndiceerd
  • moeite met kauwen/slikken zoals bevestigd door arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Op basis van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) en vitamine D-spiegels, zullen deelnemers in de nanodeeltjesgroep worden geplaatst.
Voedingssupplement: NanoD4CKD
Deelnemers ontvangen een 7-daagse voorraad van de 4-ounce amandelmelk gemengd met 4000 IU nanodeeltjes van D3 en krijgen de instructie om het 's morgens bij een maaltijd te consumeren.
Actieve vergelijker: Comparator
Op basis van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) en vitamine D-spiegels worden deelnemers in de microdeeltjesgroep geplaatst.
Voedingssupplement: MicroD4CKD
Deelnemers krijgen een 7-daagse voorraad van de 4-ounce amandelmelk gemengd met 4000 IU microdeeltjes van D3 en geïnstrueerd om het 's morgens bij een maaltijd te consumeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine D
Tijdsspanne: 21 dagen
baseline tot eindlijn in de concentratie van serum 25(OH)D3 tussen en binnen de controle- en interventiegroepen.
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calcium
Tijdsspanne: 21 dagen
baseline tot eindlijn in de serumcalciumconcentratie tussen en binnen de controle- en interventiegroepen.
21 dagen
PTH
Tijdsspanne: 21 dagen
basislijn tot eindlijn in de serum-PTH-concentratie tussen en binnen de controle- en interventiegroepen.
21 dagen
ouder vitamine D
Tijdsspanne: 21 dagen
baseline tot eindlijn in de concentratie van serum ouder vitamine D tussen en binnen de controle- en interventiegroepen.
21 dagen
IL-6
Tijdsspanne: 21 dagen
basislijn tot eindlijn in de concentratie van serum IL-6 tussen en binnen de controle- en interventiegroepen.
21 dagen
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 21 dagen
baseline tot eindlijn in de concentratie van C-reactief proteïne tussen en binnen de controle- en interventiegroepen.
21 dagen
TNF-alfa
Tijdsspanne: 21 dagen
basislijn tot eindlijn in de concentratie van serum TNF-alfa tussen en binnen de controle- en interventiegroepen.
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeanette Andrade, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202102986
  • OCR41655 (Andere identificatie: UF OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie, chronisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren