Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mandelmjölk med D-vitamin: Inverkan på D-vitaminstatus

21 november 2023 uppdaterad av: Jeanette Andrade, University of Florida
Det övergripande målet är att förbättra D-vitaminstatus på ett säkert och effektivt sätt. En 3-veckors randomiserad komparatorkontrollerad studie bland en kohort vuxna med CKD (stadier 3-5) (n=24) kommer att testa huvudmålet: Utvärdera bioeffektiviteten av D3 i mikro- och nanopartiklar (4000IUs) i mandelmjölk med delmålet: Utforska effekten av D3 i mikro- och nanopartiklar (4000IUs) i mandelmjölk på inflammationsmarkörerna CRP, TNF-α och IL-6.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32606
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna som har fått diagnosen CKD
  • har inga GI-störningar eller GI-störningar
  • ålder 18 år eller äldre
  • inga matallergier eller dietrestriktioner
  • alla utan kontraindikationer för att konsumera något genom munnen enligt sin läkare

Exklusions kriterier:

  • ingen diagnos av CKD
  • GI-störningar
  • gastrointestinala störningar
  • under 18 år
  • matallergier mot mandel
  • Kostrestriktioner enligt medicinsk indikation
  • problem med att tugga/svälja som bekräftats av läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Baserat på uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) och D-vitaminnivåer kommer deltagarna att placeras i nanopartikelgruppen.
Kosttillskott: NanoD4CKD
Deltagarna kommer att få en 7-dagars leverans av 4-ounce mandelmjölk blandad med 4000 IE av nanopartiklar av D3 och instrueras att konsumera den på morgonen med en måltid.
Aktiv komparator: Komparator
Baserat på den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) och vitamin D-nivåer kommer deltagarna att placeras i mikropartikelgruppen.
Kosttillskott: MicroD4CKD
Deltagarna kommer att få en 7-dagars tillförsel av 4-ounce mandelmjölk blandad med 4000 IE mikropartiklar av D3 och instrueras att konsumera den på morgonen med en måltid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitamin D
Tidsram: 21 dagar
baslinje till slutlinje i koncentrationen av serum 25(OH)D3 mellan och inom kontroll- och interventionsgrupperna.
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kalcium
Tidsram: 21 dagar
baslinje till slutlinje i koncentrationen av serumkalcium mellan och inom kontroll- och interventionsgrupperna.
21 dagar
PTH
Tidsram: 21 dagar
baslinje till slutlinje i koncentrationen av serum-PTH mellan och inom kontroll- och interventionsgrupperna.
21 dagar
förälder vitamin D
Tidsram: 21 dagar
baslinje till slutlinje i koncentrationen av föräldervitamin D i serum mellan och inom kontroll- och interventionsgrupperna.
21 dagar
IL-6
Tidsram: 21 dagar
baslinje till slutlinje i koncentrationen av serum IL-6 mellan och inom kontroll- och interventionsgrupperna.
21 dagar
C-reaktivt protein
Tidsram: 21 dagar
baslinje till slutlinje i koncentrationen av C-reaktivt protein mellan och inom kontroll- och interventionsgrupperna.
21 dagar
TNF-alfa
Tidsram: 21 dagar
baslinje till slutlinje i koncentrationen av serum-TNF-alfa mellan och inom kontroll- och interventionsgrupperna.
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Jeanette Andrade, PhD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2021

Första postat (Faktisk)

21 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB202102986
  • OCR41655 (Annan identifierare: UF OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurinsufficiens, kronisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera