Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mandlové mléko s vitamínem D: Vliv na stav vitamínu D

21. listopadu 2023 aktualizováno: Jeanette Andrade, University of Florida
Celkovým cílem je zvýšit stav vitaminu D bezpečným a účinným způsobem. Třítýdenní randomizovaná studie kontrolovaná komparátorem mezi kohortou dospělých s CKD (stádia 3-5) (n=24) otestuje hlavní cíl: Vyhodnotit biologickou účinnost D3 v mikro- a nanočásticích (4000 IU) v mandlovém mléce s dílčí cíl: Prozkoumat účinek D3 v mikro- a nanočásticích (4000 IU) v mandlovém mléce na zánětlivé markery CRP, TNF-α a IL-6.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých, u kterých byla diagnostikována CKD
  • nemají žádné GI poruchy nebo GI poruchy
  • věk 18 let nebo starší
  • žádné potravinové alergie ani dietní omezení
  • vše bez kontraindikací konzumovat cokoli ústy podle pokynů svého lékaře

Kritéria vyloučení:

  • žádná diagnóza CKD
  • GI poruchy
  • gastrointestinální poruchy
  • mladší 18 let
  • potravinové alergie na mandle
  • Dietní omezení dle lékařské indikace
  • potíže se žvýkáním/polykáním potvrzené lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Na základě odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) a hladin vitaminu D budou účastníci zařazeni do skupiny nanočástic.
Doplněk stravy: NanoD4CKD
Účastníci obdrží 7denní zásobu 4 uncového mandlového mléka smíchaného se 4 000 IU nanočástic D3 a pokyn ke konzumaci ráno s jídlem.
Aktivní komparátor: Komparátor
Na základě odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) a hladin vitaminu D budou účastníci zařazeni do skupiny mikročástic.
Doplněk stravy: MicroD4CKD
Účastníci obdrží 7denní zásobu 4 uncového mandlového mléka smíchaného se 4 000 IU mikročástic D3 a pokyn, aby jej konzumovali ráno s jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitamín D
Časové okno: 21 dní
základní až koncová čára v koncentraci séra 25(OH)D3 mezi kontrolními a intervenčními skupinami av rámci nich.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vápník
Časové okno: 21 dní
základní až konečná hodnota koncentrace sérového vápníku mezi kontrolními a intervenčními skupinami a v rámci nich.
21 dní
PTH
Časové okno: 21 dní
od základní po konečnou linii v koncentraci sérového PTH mezi kontrolními a intervenčními skupinami av rámci nich.
21 dní
rodičovský vitamín D
Časové okno: 21 dní
od základní po konečnou linii v koncentraci mateřského vitaminu D v séru mezi kontrolními a intervenčními skupinami av rámci nich.
21 dní
IL-6
Časové okno: 21 dní
základní až konečná hodnota koncentrace sérového IL-6 mezi kontrolními a intervenčními skupinami a v rámci nich.
21 dní
C-reaktivní protein
Časové okno: 21 dní
základní až koncová čára v koncentraci C-reaktivního proteinu mezi kontrolními a intervenčními skupinami a v nich.
21 dní
TNF-alfa
Časové okno: 21 dní
od základní po konečnou linii v koncentraci sérového TNF-alfa mezi kontrolními a intervenčními skupinami av rámci nich.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanette Andrade, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202102986
  • OCR41655 (Jiný identifikátor: UF OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit