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Leche de almendras con vitamina D: impacto en el estado de la vitamina D

21 de noviembre de 2023 actualizado por: Jeanette Andrade, University of Florida
El objetivo general es mejorar el estado de la vitamina D de una manera segura y eficaz. Un ensayo aleatorizado controlado por un comparador de 3 semanas entre una cohorte de adultos con CKD (etapas 3-5) (n=24) probará el objetivo principal: Evaluar la bioeficacia de D3 en micro y nanopartículas (4000UI) en leche de almendras con el subobjetivo de: Explorar el efecto de D3 en micro y nanopartículas (4000UI) en la leche de almendras sobre los marcadores de inflamación CRP, TNF-α e IL-6.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos que han sido diagnosticados con ERC
  • no tener trastornos gastrointestinales o trastornos gastrointestinales
  • 18 años o más
  • sin alergias alimentarias ni restricciones dietéticas
  • todos sin contraindicaciones para consumir nada por vía oral según su médico

Criterio de exclusión:

  • sin diagnóstico de ERC
  • trastornos gastrointestinales
  • trastornos gastrointestinales
  • Menores de 18 Años de Edad
  • alergias alimentarias a las almendras
  • Restricciones dietéticas según indicación médica
  • dificultad para masticar/tragar según lo confirmado por el médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Con base en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) y los niveles de vitamina D, los participantes se ubicarán en el grupo de nanopartículas.
Suplemento dietético: NanoD4CKD
Los participantes recibirán un suministro para 7 días de 4 onzas de leche de almendras mezclada con 4000 UI de nanopartículas de D3 y se les indicará que la consuman por la mañana con una comida.
Comparador activo: Comparador
Según la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) y los niveles de vitamina D, los participantes se colocarán en el grupo de micropartículas.
Suplemento dietético: MicroD4CKD
Los participantes recibirán un suministro para 7 días de 4 onzas de leche de almendras mezclada con 4000 UI de micropartículas de D3 y se les indicará que la consuman por la mañana con una comida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vitamina D
Periodo de tiempo: 21 días
desde el inicio hasta el final en la concentración de 25(OH)D3 en suero entre y dentro de los grupos de control e intervención.
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calcio
Periodo de tiempo: 21 días
desde el inicio hasta el final en la concentración de calcio sérico entre y dentro de los grupos de control e intervención.
21 días
HPT
Periodo de tiempo: 21 días
desde el inicio hasta el final en la concentración de PTH sérica entre y dentro de los grupos de control e intervención.
21 días
padre vitamina D
Periodo de tiempo: 21 días
desde el inicio hasta el final en la concentración de vitamina D original en suero entre y dentro de los grupos de control e intervención.
21 días
IL-6
Periodo de tiempo: 21 días
desde el inicio hasta el final en la concentración de IL-6 sérica entre y dentro de los grupos de control e intervención.
21 días
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 21 días
desde el inicio hasta el final en la concentración de proteína C reactiva entre y dentro de los grupos de control e intervención.
21 días
TNF-alfa
Periodo de tiempo: 21 días
desde el inicio hasta el final en la concentración de TNF-alfa en suero entre y dentro de los grupos de control e intervención.
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Jeanette Andrade, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB202102986
  • OCR41655 (Otro identificador: UF OnCore)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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