- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05165940
Ułatwienie przejścia na zalecane leczenie PTSD
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Poprawa opieki nad weteranami poprzez zrozumienie i ułatwienie przejścia na zalecane leczenie zespołu stresu pourazowego (CDA 21-194)
Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) i terapia przedłużonej ekspozycji (PE) były szeroko rozpowszechnione jako zalecane metody leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Jednak weterani po 11 września z zespołem stresu pourazowego rzadko rozpoczynają CPT lub PE, zwłaszcza jako leczenie wstępne.
Niewiele badań dotyczyło kombinacji i sekwencji terapii psychospołecznych i leków, które otrzymują weterani („sekwencje leczenia”).
Jedna z powszechnych i niedostatecznie zbadanych sekwencji leczenia rozpoczyna się od leczenia stabilizującego, które ma na celu przygotowanie weteranów do CPT lub PE.
Istnieje znacząca luka badawcza w zrozumieniu, w jaki sposób kolejność leczenia wpływa na rozpoczęcie CPT lub PE.
Proponowane badanie jest innowacyjnym, mieszanym podejściem do oceny wpływu zmienności sekwencji leczenia, w tym leczenia stabilizującego, na rozpoczęcie CPT lub PE i zastosowanie tej wiedzy do opracowania interwencji służby zdrowia, która ułatwia terminowe przejście do CPT lub PE.
Cele badawcze mogą poprawić leczenie PTSD poprzez zwiększenie inicjacji i zmniejszenie rozbieżności w CPT/PE.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest jedną z najczęstszych diagnoz zdrowia psychicznego wśród weteranów.
Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) i terapia przedłużonej ekspozycji (PE) były szeroko rozpowszechniane w Veterans Health Administration (VHA) jako zalecane metody leczenia PTSD.
Pomimo tych wysiłków, niewielu weteranów po 11 września, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego, rozpoczyna CPT lub PE.
U niewielkiego odsetka weteranów, którzy otrzymują te terapie, CPT i PE rzadko są pierwszym leczeniem, jakie otrzymuje weteran.
Powszechna sekwencja leczenia zidentyfikowana w badaniach wdrożeniowych zaczyna się od „leczenia stabilizującego”, kombinacji terapii psychospołecznych i farmakologicznych, które przygotowują weteranów do CPT lub PE.
Pomimo konsekwentnego identyfikowania leczenia stabilizacyjnego jako powszechnej praktyki VHA, niewiele badań dotyczyło tej sekwencji leczenia.
Nowatorskie podejście do rozwiązania istniejących ograniczeń w leczeniu PTSD polega na opracowaniu interwencji, która zarówno uznaje wszechobecność, jak i korzyści leczenia stabilizującego, jednocześnie ułatwiając terminowe przejście od leczenia stabilizującego do CPT lub PE.
Ten CDA-2 ma na celu poprawę świadczenia usług PTSD w VHA.
Proponowane cele badawcze to: (1) Jakościowe zrozumienie perspektywy weteranów i klinicystów w zakresie wyboru leczenia stabilizującego oraz tego, w jaki sposób leczenie stabilizujące stanowi barierę lub ułatwia przejście do CPT lub PE; (2) Opracowanie i przeprowadzenie randomizowanej, pragmatycznej próby pilotażowej krótkiej interwencji skupionej na weteranach w celu wsparcia przejścia z leczenia stabilizującego na CPT lub PE; oraz (3) Identyfikacja rozbieżności socjodemograficznych w sekwencjach leczenia i określenie, w jaki sposób sekwencje leczenia wpływają na czas do rozpoczęcia CPT lub PE w VHA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicholas Holder, PhD
- Numer telefonu: 23084 (415) 221-4810
- E-mail: nicholas.holder@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Kontakt:
- Nicholas Holder, PhD
- Numer telefonu: 23084 (415) 221-4810
- E-mail: nicholas.holder@va.gov
-
Główny śledczy:
- Nicholas Holder, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran
- Zdiagnozowano u niego zespół stresu pourazowego w ramach oceny przyjęcia w San Francisco Veterans Affairs Medical Center.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają zrozumienie materiałów do nauki
- Aktywna psychoza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TAU
Leczenie jak zwykle z koordynatorem leczenia zdrowia psychicznego VA
|
Koordynacja opieki Leczenie jak zwykle z koordynatorem leczenia zdrowia psychicznego VA
|
|
Eksperymentalny: Nowa interwencja służby zdrowia
Nowatorska interwencja w zakresie usług zdrowotnych z koordynatorem leczenia zdrowia psychicznego VA
|
Eksperymentalna interwencja koordynacyjna opieki rozpoczyna się 60-minutową sesją osobistą i jest kontynuowana regularnymi, krótkimi kontaktami między weteranem a klinicystą.
Podczas pierwszej sesji klinicysta i weteran (1) omówią przekonania weterana na temat zgłaszanego przez nich problemu; (2) wspólnie identyfikować cele SMART; (3) omówić opcje leczenia; (4) stosować wspólne podejmowanie decyzji, aby dopasować leczenie do celów SMART; (5) opracować kryteria oceny postępu leczenia; oraz (6) zarządzać oczekiwaniami dotyczącymi leczenia.
Podczas sesji kontrolnych klinicysta i weteran zastanowią się nad postępem leczenia, dokonają odpowiednich aktualizacji celów SMART i ponownie ocenią bariery dla CPT lub PE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoczęcie zalecanego leczenia PTSD
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Samoopis pacjenta lub dokumentacja w elektronicznej dokumentacji medycznej dotyczące rozpoczęcia terapii przetwarzania poznawczego (CPT) lub terapii przedłużonej ekspozycji (PE).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność (przerwanie leczenia w zakresie zdrowia psychicznego bez zgody świadczeniodawcy)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Samoopis pacjenta lub dokumentacja w elektronicznej dokumentacji medycznej, że pacjent przerwał wszelkie leczenie w zakresie zdrowia psychicznego bez zgody lekarza.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Testowanie ograniczonej skuteczności (nasilenie objawów PTSD)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Nasilenie objawów PTSD zgłaszane przez samych siebie na podstawie listy kontrolnej PTSD dla DSM-5.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Holder, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDX 22-002
- 1IK2HX003339-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .