- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05165940
Tilrettelegging for overgang til anbefalt PTSD-behandling
5. desember 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Forbedre omsorgen for veteraner ved å forstå og lette overgangen til anbefalt PTSD-behandling (CDA 21-194)
Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) og langtidseksponeringsterapi (PE) ble bredt spredt som anbefalte behandlinger for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Men post-9/11 veteraner med PTSD starter sjelden CPT eller PE, spesielt som en innledende behandling.
Lite forskning har utforsket kombinasjonene og sekvensene av psykososiale og medikamentelle behandlinger som veteraner mottar ("behandlingssekvenser").
En vanlig og understudert behandlingssekvens begynner med stabiliseringsbehandling, som er designet for å forberede veteraner for CPT eller PE.
Det er et betydelig forskningshull i å forstå hvordan behandlingssekvensen påvirker oppstart av CPT eller PE.
Den foreslåtte forskningen er en innovativ tilnærming med blandede metoder for å vurdere virkningen av variasjon i behandlingssekvens, inkludert stabiliseringsbehandling, på initiering av CPT eller PE og anvende denne kunnskapen ved å utvikle en helsetjenesteintervensjon som letter rettidig overgang til CPT eller PE.
Forskningsmål kan forbedre PTSD-behandling ved å øke initiering av og redusere forskjeller i CPT/PE.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en av de vanligste diagnosene for psykisk helse blant veteraner.
Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) og langtidseksponeringsterapi (PE) ble bredt spredt i Veterans Health Administration (VHA) som anbefalte PTSD-behandlinger.
Til tross for denne innsatsen er det få post-9/11 veteraner diagnostisert med PTSD som starter CPT eller PE.
I den lille prosentandelen av veteraner som mottar disse terapiene, er CPT og PE sjelden den første behandlingen en veteran mottar.
En vanlig behandlingssekvens identifisert i implementeringsforskning begynner med "stabiliseringsbehandling", kombinasjoner av psykososiale og medikamentelle behandlinger som forbereder veteraner for CPT eller PE.
Til tross for konsekvent identifisering av stabiliseringsbehandling som en vanlig VHA-praksis, har lite forskning undersøkt denne behandlingssekvensen.
En ny tilnærming til å løse eksisterende begrensninger i PTSD-behandling innebærer å utvikle en intervensjon som både anerkjenner den allestedsnærværende tilstedeværelsen og fordelene med stabiliseringsbehandling, samtidig som det tilrettelegges for rettidig overgang fra stabiliseringsbehandling til CPT eller PE.
Denne CDA-2 har som mål å forbedre leveringen av PTSD-tjenester i VHA.
De foreslåtte forskningsmålene er: (1) Å kvalitativt forstå veteraners og klinikeres perspektiver på valg av stabiliseringsbehandlinger og hvordan stabiliseringsbehandling fungerer som en barriere eller tilrettelegger for overgang til CPT eller PE; (2) Å utvikle og gjennomføre en randomisert, pragmatisk pilotforsøk av en kort, veteransentrert intervensjon for å støtte overgang fra stabiliseringsbehandling til CPT eller PE; og (3) For å identifisere sosiodemografiske forskjeller i behandlingssekvenser og for å bestemme hvordan behandlingssekvenser påvirker tiden til CPT eller PE-initiering på tvers av VHA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicholas Holder, PhD
- Telefonnummer: 23084 (415) 221-4810
- E-post: nicholas.holder@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Ta kontakt med:
- Nicholas Holder, PhD
- Telefonnummer: 23084 415-221-4810
- E-post: nicholas.holder@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Nicholas Holder, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran
- Diagnostisert med PTSD som en del av en inntaksvurdering ved San Francisco Veterans Affairs Medical Center.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Kognitiv svikt som utelukker forståelse av læremateriell
- Aktiv psykose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TAU
Behandling som vanlig med en VA-koordinator for psykisk helsebehandling
|
Omsorgskoordinering Behandling som vanlig med VA psykisk helsebehandlingskoordinator
|
Eksperimentell: Ny helsetjenesteintervensjon
Ny helsetjenesteintervensjon med en VA-koordinator for psykisk helsebehandling
|
Den eksperimentelle omsorgskoordineringsintervensjonen begynner med en 60-minutters personlig økt og fortsetter med regelmessige, korte kontakter mellom veteranen og klinikeren.
I løpet av den første økten vil klinikeren og veteranen (1) diskutere veteranens tro på deres problem; (2) i samarbeid identifisere SMART-mål; (3) diskutere behandlingsalternativer; (4) bruke delt beslutningstaking for å matche behandling til SMART-mål; (5) utvikle kriterier for å evaluere behandlingsfremgang; og (6) håndtere behandlingsforventninger.
Under oppfølgingssesjoner vil klinikeren og veteranen reflektere over behandlingsfremgang, foreta passende oppdateringer til SMART-mål og revurdere barrierer for CPT eller PE.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppstart av anbefalt PTSD-behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Pasientens egenmelding eller dokumentasjon i elektronisk helsejournal for oppstart av enten kognitiv prosessbehandling (CPT) eller langtidseksponeringsterapi (PE).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet (seponering av psykisk helsebehandling uten samtidighet fra leverandøren)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Pasientens egenmelding eller dokumentasjon i elektronisk helsejournal på at en pasient har avbrutt all psykisk helsebehandling uten tilbyders samtykke.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Begrenset effekttesting (PTSD-symptomalvorlighet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Selvrapportert PTSD-symptom alvorlighetsgrad som vurdert av PTSD-sjekklisten for DSM-5.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Holder, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDX 22-002
- 1IK2HX003339-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PTSD
-
University of PittsburghFullførtPTSD | Ikke PTSDForente stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjon
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemFullført
-
Creighton UniversityFullført
-
VA Eastern KansasAvsluttet
Kliniske studier på Behandling som vanlig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterFullførtSelvmord | Foreldre | Følelse av mestringsevne | Nød; MorsForente stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk schizofreniFrankrike
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtKronisk smerteForente stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationFullført
-
Case Western Reserve UniversityFullførtBipolar lidelseForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord