- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05165940
Facilitando a transição para o tratamento recomendado de TEPT
5 de dezembro de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
Melhorando o atendimento aos veteranos, compreendendo e facilitando a transição para o tratamento recomendado de TEPT (CDA 21-194)
A terapia de processamento cognitivo (CPT) e a terapia de exposição prolongada (PE) foram amplamente divulgadas como tratamentos recomendados para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
No entanto, veteranos pós-11 de setembro com TEPT raramente iniciam CPT ou EP, especialmente como tratamento inicial.
Pouca pesquisa explorou as combinações e sequências de tratamentos psicossociais e medicamentosos que os veteranos recebem ("sequências de tratamento").
Uma sequência de tratamento comum e pouco estudada começa com o tratamento de estabilização, que é projetado para preparar veteranos para CPT ou PE.
Há uma lacuna de pesquisa significativa na compreensão de como a sequência do tratamento afeta o início do CPT ou EP.
A pesquisa proposta é uma abordagem inovadora de métodos mistos para avaliar o impacto da variabilidade na sequência do tratamento, incluindo o tratamento de estabilização, no início do CPT ou PE e aplicar esse conhecimento desenvolvendo uma intervenção de serviços de saúde que facilite a transição oportuna para CPT ou PE.
Os objetivos da pesquisa podem melhorar o tratamento do TEPT aumentando o início e reduzindo as disparidades no CPT/EP.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um dos diagnósticos de saúde mental mais comuns entre os veteranos.
A terapia de processamento cognitivo (CPT) e a terapia de exposição prolongada (PE) foram amplamente divulgadas no Veterans Health Administration (VHA) como tratamentos recomendados para TEPT.
Apesar desses esforços, poucos veteranos pós-11 de setembro diagnosticados com TEPT iniciam CPT ou EP.
Na pequena porcentagem de veteranos que recebem essas terapias, CPT e PE raramente são o primeiro tratamento que um veterano recebe.
Uma sequência de tratamento comum identificada na pesquisa de implementação começa com o "tratamento de estabilização", combinações de tratamentos psicossociais e medicamentosos que preparam os veteranos para CPT ou PE.
Apesar de identificar consistentemente o tratamento de estabilização como uma prática comum de VHA, poucas pesquisas investigaram essa sequência de tratamento.
Uma nova abordagem para resolver as limitações existentes na entrega do tratamento de TEPT envolve o desenvolvimento de uma intervenção que reconheça a presença onipresente e os benefícios do tratamento de estabilização, ao mesmo tempo em que facilita a transição oportuna do tratamento de estabilização para CPT ou PE.
Este CDA-2 visa melhorar a prestação de serviços de TEPT no VHA.
Os objetivos da pesquisa proposta são: (1) Compreender qualitativamente as perspectivas de veteranos e médicos sobre a seleção de tratamentos de estabilização e como o tratamento de estabilização serve como uma barreira ou facilitador da transição para CPT ou PE; (2) Desenvolver e conduzir um ensaio piloto randomizado e pragmático de uma breve intervenção centrada no veterano para apoiar a transição do tratamento de estabilização para CPT ou PE; e (3) Identificar disparidades sociodemográficas nas sequências de tratamento e determinar como as sequências de tratamento influenciam o tempo para o início de CPT ou EP em todo o VHA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicholas Holder, PhD
- Número de telefone: 23084 (415) 221-4810
- E-mail: nicholas.holder@va.gov
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Contato:
- Nicholas Holder, PhD
- Número de telefone: 23084 415-221-4810
- E-mail: nicholas.holder@va.gov
-
Investigador principal:
- Nicholas Holder, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano
- Diagnosticado com PTSD como parte de uma avaliação de admissão no San Francisco Veterans Affairs Medical Center.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Comprometimento cognitivo que impede a compreensão dos materiais de estudo
- psicose ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: TAU
Tratamento como de costume com um coordenador de tratamento de saúde mental VA
|
Coordenação de cuidados Tratamento como de costume com um coordenador de tratamento de saúde mental VA
|
Experimental: Nova Intervenção nos Serviços de Saúde
Nova intervenção de serviços de saúde com um coordenador de tratamento de saúde mental VA
|
A intervenção experimental de coordenação de cuidados começa com uma sessão presencial de 60 minutos e continua com breves contatos regulares entre o veterano e o clínico.
Durante a primeira sessão, o clínico e o veterano irão (1) discutir as crenças do veterano sobre seu problema atual; (2) identificar de forma colaborativa os objetivos SMART; (3) discutir opções de tratamento; (4) usar a tomada de decisão compartilhada para adequar o tratamento aos objetivos SMART; (5) desenvolver critérios para avaliar o progresso do tratamento; e (6) gerenciar as expectativas de tratamento.
Durante as sessões de acompanhamento, o clínico e o veterano refletirão sobre o progresso do tratamento, farão atualizações apropriadas nas metas SMART e reavaliarão as barreiras ao CPT ou PE.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Início do tratamento recomendado para TEPT
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Auto-relato do paciente ou documentação no registro eletrônico de saúde de iniciar terapia de processamento cognitivo (CPT) ou terapia de exposição prolongada (PE).
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aceitabilidade (descontinuação do tratamento de saúde mental sem a concordância do provedor)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Auto-relato do paciente ou documentação no prontuário eletrônico de que um paciente interrompeu todo o tratamento de saúde mental sem a concordância do provedor.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Teste de eficácia limitada (gravidade do sintoma de TEPT)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Gravidade do sintoma de PTSD autorreferida conforme avaliada pela lista de verificação de PTSD para DSM-5.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Holder, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDX 22-002
- 1IK2HX003339-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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