- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05165940
Facilitar la transición al tratamiento de TEPT recomendado
17 de agosto de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Mejorar la atención de los veteranos mediante la comprensión y la facilitación de la transición al tratamiento recomendado para el TEPT (CDA 21-194)
La terapia de procesamiento cognitivo (CPT) y la terapia de exposición prolongada (PE) se difundieron ampliamente como tratamientos recomendados para el trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Sin embargo, los veteranos posteriores al 11 de septiembre con PTSD rara vez inician CPT o PE, especialmente como tratamiento inicial.
Pocas investigaciones han explorado las combinaciones y secuencias de tratamientos psicosociales y de medicamentos que reciben los veteranos ("secuencias de tratamiento").
Una secuencia de tratamiento común y poco estudiada comienza con el tratamiento de estabilización, que está diseñado para preparar a los veteranos para CPT o PE.
Existe una brecha de investigación importante en la comprensión de cómo la secuencia de tratamiento afecta el inicio de CPT o PE.
La investigación propuesta es un enfoque innovador de métodos mixtos para evaluar el impacto de la variabilidad en la secuencia de tratamiento, incluido el tratamiento de estabilización, en el inicio de CPT o PE y aplicar este conocimiento mediante el desarrollo de una intervención de servicios de salud que facilite la transición oportuna a CPT o PE.
Los objetivos de la investigación pueden mejorar el tratamiento del PTSD aumentando el inicio y reduciendo las disparidades en CPT/PE.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es uno de los diagnósticos de salud mental más comunes entre los veteranos.
La terapia de procesamiento cognitivo (CPT) y la terapia de exposición prolongada (PE) se difundieron ampliamente en la Administración de Salud de Veteranos (VHA) como tratamientos recomendados para el TEPT.
A pesar de estos esfuerzos, pocos veteranos posteriores al 11 de septiembre diagnosticados con PTSD inician CPT o PE.
En el pequeño porcentaje de Veteranos que reciben estas terapias, CPT y PE rara vez son el primer tratamiento que recibe un Veterano.
Una secuencia de tratamiento común identificada en la investigación de implementación comienza con el "tratamiento de estabilización", combinaciones de tratamientos psicosociales y medicamentos que preparan a los veteranos para CPT o PE.
A pesar de identificar consistentemente el tratamiento de estabilización como una práctica común de VHA, poca investigación ha investigado esta secuencia de tratamiento.
Un enfoque novedoso para resolver las limitaciones existentes en la entrega del tratamiento del PTSD implica desarrollar una intervención que reconozca la presencia ubicua y los beneficios del tratamiento de estabilización, al tiempo que facilita la transición oportuna del tratamiento de estabilización a CPT o PE.
Este CDA-2 tiene como objetivo mejorar la prestación de servicios de PTSD en la VHA.
Los objetivos de investigación propuestos son: (1) comprender cualitativamente las perspectivas de los veteranos y los médicos sobre la selección de tratamientos de estabilización y cómo el tratamiento de estabilización sirve como barrera o facilitador de la transición a CPT o PE; (2) Desarrollar y realizar un ensayo piloto pragmático y aleatorizado de una intervención breve centrada en los veteranos para apoyar la transición del tratamiento de estabilización a CPT o PE; y (3) identificar disparidades sociodemográficas en las secuencias de tratamiento y determinar cómo las secuencias de tratamiento influyen en el tiempo hasta el inicio de la TPC o la EF en toda la VHA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicholas Holder, PhD
- Número de teléfono: 23084 (415) 221-4810
- Correo electrónico: nicholas.holder@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Contacto:
- Nicholas Holder, PhD
- Número de teléfono: 23084 (415) 221-4810
- Correo electrónico: nicholas.holder@va.gov
-
Investigador principal:
- Nicholas Holder, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano
- Diagnosticado con PTSD como parte de una evaluación de admisión en el Centro Médico de Asuntos de Veteranos de San Francisco.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Deterioro cognitivo que impide la comprensión de los materiales de estudio.
- Psicosis activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: TAU
Tratamiento habitual con un coordinador de tratamiento de salud mental de VA
|
Coordinación de atención Tratamiento como de costumbre con un coordinador de tratamiento de salud mental de VA
|
|
Experimental: Nueva Intervención de Servicios de Salud
Intervención novedosa de servicios de salud con un coordinador de tratamiento de salud mental de VA
|
La intervención de coordinación de atención experimental comienza con una sesión en persona de 60 minutos y continúa con breves contactos regulares entre el veterano y el médico.
Durante la primera sesión, el médico y el Veterano (1) discutirán las creencias del Veterano sobre su problema actual; (2) identificar en colaboración metas SMART; (3) discutir las opciones de tratamiento; (4) utilizar la toma de decisiones compartida para hacer coincidir el tratamiento con los objetivos SMART; (5) desarrollar criterios para evaluar el progreso del tratamiento; y (6) manejar las expectativas de tratamiento.
Durante las sesiones de seguimiento, el médico y el veterano reflexionarán sobre el progreso del tratamiento, realizarán las actualizaciones apropiadas de los objetivos SMART y reevaluarán las barreras para la CPT o la educación física.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inicio del tratamiento de TEPT recomendado
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Autoinforme del paciente o documentación en la historia clínica electrónica sobre el inicio de la terapia de procesamiento cognitivo (CPT) o la terapia de exposición prolongada (PE).
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad (interrupción del tratamiento de salud mental sin la aprobación del proveedor)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Autoinforme del paciente o documentación en el registro de salud electrónico de que un paciente ha interrumpido todo tratamiento de salud mental sin el consentimiento del proveedor.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Pruebas de eficacia limitada (gravedad de los síntomas del TEPT)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Gravedad de los síntomas de TEPT autoinformados según la evaluación de la lista de verificación de TEPT del DSM-5.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Holder, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
3 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
3 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDX 22-002
- 1IK2HX003339-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .