Odstawienie beta-blokera w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF-BB)
23 września 2025 zaktualizowane przez: Christopher Pickett, UConn Health
Wpływ odstawienia beta-blokera na wydolność funkcjonalną i hemodynamikę serca u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Jest to prospektywne badanie pilotażowe mające na celu ocenę zmian przed i 4 tygodnie po odstawieniu beta-adrenolityków u 30 pacjentów z HFpEF.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie pilotażowe mające na celu ocenę zmian przed i 4 tygodnie (+/- 1 tydzień) po odstawieniu beta-adrenolityków u 30 pacjentów z HFpEF.
Badanie obejmuje 2 wizyty w odstępie 4 tygodni.
Pierwsza wizyta studyjna odbędzie się podczas wizyty w poradni standardowej opieki, a druga wizyta będzie wizytą badawczą w celu wypełnienia kwestionariuszy i wykonania ograniczonego echokardiogramu.
Brak długoterminowej obserwacji poza drugą wizytą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kai Chen, MD,PhD
- Numer telefonu: 860-679-3343
- E-mail: kachen@uchc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- Rekrutacyjny
- UConn Health / John Dempsey Hospital
-
Kontakt:
- Kai Chen, MD, PhD
- Numer telefonu: 860-679-3343
- E-mail: kachen@uchc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stabilną HFpEF z klasą II-III NYHA lub podwyższonym BNP ≥100
- N=30 (cel: 30).
- Wiek: 50 ~ 80 lat.
- Dowody ECHO na EF ≥50% i dysfunkcję rozkurczową stopnia 2 lub 3.
- Przewlekłe stosowanie diuretyków pętlowych
- Obecnie na beta-blokerze
Kryteria wyłączenia:
- Beta-bloker został przepisany w celu leczenia innych chorób serca, takich jak migotanie przedsionków lub choroba wieńcowa.
- Tętno > 100 uderzeń na minutę
- Niedawna hospitalizacja z powodu HF w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoba nie mówiąca po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z HFpEF
Pacjent z HFpEF, który obecnie przyjmuje beta-adrenolityki
|
odstawienie beta-blokera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wyniku KCCQ-23
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach odstawienia beta-blokera
|
Kwestionariusz kardiomiopatii miasta Kansa (KCCQ-23) – do samodzielnego wypełnienia, 23 pozycje.
kwestionariusz, który określa ilościowo ograniczenia fizyczne, objawy, poczucie własnej skuteczności, zakłócenia społeczne i jakość życia.
Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach odstawienia beta-blokera
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w mechanice serca za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach odstawienia beta-blokera
|
Echokardiograficzny stosunek E/e'
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach odstawienia beta-blokera
|
|
Zmiany w biomarkerze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach odstawienia beta-blokera
|
zmiany poziomu BNP (pg/ml) w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach odstawienia beta-blokera
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach odstawienia beta-blokera
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach odstawienia beta-blokera
|
Dystans (w metrach) przebyty w czasie 6 minut.
Większy dystans wskazuje na lepszą zdolność wysiłkową.
|
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach odstawienia beta-blokera
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kai Chen, MD,PhD, UConn Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-145-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .