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Absetzen von Betablockern bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF-BB)

2. März 2022 aktualisiert von: Kai Chen, UConn Health

Auswirkung des Absetzens von Betablockern auf die Funktionsfähigkeit und die kardiale Hämodynamik bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Dies ist eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung von Veränderungen vor und 4 Wochen nach dem Entzug des Betablockers bei 30 HFpEF-Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung von Veränderungen vor und 4 Wochen (+/- 1 Woche) nach dem Entzug des Betablockers bei 30 HFpEF-Patienten. Die Studie umfasst 2 Besuche im Abstand von 4 Wochen. Der erste Studienbesuch findet im Rahmen eines Klinikbesuchs mit Standardversorgung statt und der zweite Besuch wird ein Forschungsbesuch sein, bei dem Fragebögen ausgefüllt und das begrenzte Echokardiogramm durchgeführt werden. Keine langfristige Nachbeobachtung über den 2. Besuch hinaus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kai Chen, MD,PhD
  • Telefonnummer: 860-679-3343
  • E-Mail: kachen@uchc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Rekrutierung
        • UConn Health / John Dempsey Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile HFpEF-Patienten mit NYHA-Klasse II-III oder erhöhtem BNP ≥ 100
  • N=30 (Ziel: 30).
  • Alter: 50 ~ 80 Jahre.
  • ECHO-Nachweis einer EF ≥50 % und einer diastolischen Dysfunktion 2. oder 3. Grades.
  • Chronischer Einsatz von Schleifendiuretika
  • Derzeit auf Betablocker

Ausschlusskriterien:

  • Betablocker wurden zur Behandlung anderer Herzerkrankungen wie Vorhofflimmern oder koronarer Herzkrankheit verschrieben.
  • Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten
  • Nicht-Englisch-Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HFpEF-Patienten
HFpEF-Patient, der derzeit Betablocker einnimmt
Sonstiges: Absetzen des Betablockers
Absetzen des Betablockers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im KCCQ-23-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Absetzen des Betablockers
Fragebogen zur Kardiomyopathie der Stadt Kansa (KCCQ-23) – selbst auszufüllen, 23 Punkte. Fragebogen, der körperliche Einschränkungen, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Einmischung und Lebensqualität quantifiziert. Die Werte werden in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Absetzen des Betablockers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Herzmechanik durch Echokardiographie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Absetzen des Betablockers
Echokardiographisches E/e'-Verhältnis
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Absetzen des Betablockers
Veränderungen im Biomarker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Absetzen des Betablockers
Veränderungen des BNP-Spiegels (pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchigem Absetzen des Betablockers
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Absetzen des Betablockers
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Absetzen des Betablockers
Die in einer Zeit von 6 Minuten zurückgelegte Distanz (Meter). Eine größere Distanz weist auf eine bessere Trainingskapazität hin.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Absetzen des Betablockers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UConn Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Kai Chen, MD,PhD, Uconn Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-145-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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