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Interruzione dei beta-bloccanti nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF-BB)

2 marzo 2022 aggiornato da: Kai Chen, UConn Health

Effetto dell'interruzione del beta-bloccante sulla capacità funzionale e sull'emodinamica cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata

Questo è uno studio pilota prospettico per valutare i cambiamenti prima e 4 settimane dopo la sospensione del beta-bloccante in 30 pazienti con HFpEF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico per valutare i cambiamenti prima e 4 settimane (+/- 1 settimana) dopo la sospensione del beta-bloccante in 30 pazienti con HFpEF. Lo studio prevede 2 visite a distanza di 4 settimane. La prima visita di studio avverrà durante una visita clinica standard di cura e la seconda visita sarà una visita di ricerca per compilare i questionari ed eseguire l'ecocardiogramma limitato. Nessun follow-up a lungo termine oltre la seconda visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kai Chen, MD,PhD
  • Numero di telefono: 860-679-3343
  • Email: kachen@uchc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • Reclutamento
        • UConn Health / John Dempsey Hospital
        • Contatto:
          • Kai Chen, MD, PhD
          • Numero di telefono: 860-679-3343
          • Email: kachen@uchc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con HFpEF stabile con classe NYHA II-III o BNP elevato ≥100
  • N=30 (Obiettivo: 30).
  • Età: 50 ~ 80 anni.
  • Evidenza ECHO di FE ≥50% e disfunzione diastolica di Grado 2 o 3.
  • Uso cronico di diuretici dell'ansa
  • Attualmente in beta-bloccante

Criteri di esclusione:

  • Il beta-bloccante è stato prescritto per il trattamento di altre condizioni cardiache come la fibrillazione atriale o la malattia coronarica.
  • Frequenza cardiaca > 100 bpm
  • Recente ricovero per insufficienza cardiaca entro 3 mesi
  • Non parlante inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con HFpEF
Paziente con HFpEF che sta attualmente assumendo beta-bloccanti
Altro: sospensione del beta-bloccante
sospensione del beta-bloccante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio KCCQ-23
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane di interruzione del beta-bloccante
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansa City (KCCQ-23) - autosomministrato, 23 item. questionario che quantifica i limiti fisici, i sintomi, l'autoefficacia, l'interferenza sociale e la qualità della vita. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
Basale e dopo 4 settimane di interruzione del beta-bloccante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella meccanica cardiaca mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane di interruzione del beta-bloccante
Rapporto E/e' ecocardiografico
Basale e dopo 4 settimane di interruzione del beta-bloccante
Cambiamenti nel biomarcatore
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane di interruzione del beta-bloccante
variazioni rispetto al basale del livello di BNP (pg/mL) dopo 4 settimane di interruzione del beta-bloccante
Basale e dopo 4 settimane di interruzione del beta-bloccante
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane di interruzione del beta-bloccante
La distanza (metri) percorsa in un tempo di 6 minuti. Una distanza maggiore indica una migliore capacità di esercizio.
Basale e dopo 4 settimane di interruzione del beta-bloccante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UConn Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Kai Chen, MD,PhD, UConn Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-145-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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