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Descontinuação do Betabloqueador na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (HFpEF-BB)

2 de março de 2022 atualizado por: Kai Chen, UConn Health

Efeito da Suspensão do Betabloqueador na Capacidade Funcional e Hemodinâmica Cardíaca em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada

Este é um estudo piloto prospectivo para avaliar as mudanças antes e 4 semanas após a retirada do betabloqueador em 30 pacientes com ICFEP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospectivo para avaliar as mudanças antes e 4 semanas (+/- 1 semana) após a retirada do betabloqueador em 30 pacientes com ICFEP. O estudo envolve 2 visitas com 4 semanas de intervalo. A primeira visita do estudo ocorrerá em uma visita clínica padrão de atendimento e a segunda visita será uma visita de pesquisa para preencher questionários e realizar o ecocardiograma limitado. Nenhum acompanhamento de longo prazo além da 2ª visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kai Chen, MD,PhD
  • Número de telefone: 860-679-3343
  • E-mail: kachen@uchc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Recrutamento
        • UConn Health / John Dempsey Hospital
        • Contato:
          • Kai Chen, MD, PhD
          • Número de telefone: 860-679-3343
          • E-mail: kachen@uchc.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ICFEP estável com NYHA Classe II-III ou BNP elevado ≥100
  • N=30 (Meta: 30).
  • Idade: 50 ~ 80 anos.
  • ECO evidência de FE ≥50% e disfunção diastólica de Grau 2 ou 3.
  • Uso crônico de diurético de alça
  • Atualmente em betabloqueador

Critério de exclusão:

  • O betabloqueador foi prescrito para o tratamento de outras condições cardíacas, como fibrilação atrial ou doença arterial coronariana.
  • Frequência cardíaca > 100 bpm
  • Hospitalização recente por IC nos últimos 3 meses
  • Não falante de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com ICFEP
Paciente com ICFEP que está atualmente tomando betabloqueadores
Outro: descontinuação do betabloqueador
descontinuação do betabloqueador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação do KCCQ-23
Prazo: Linha de base e após 4 semanas de descontinuação do betabloqueador
Questionário de cardiomiopatia da cidade de Kansa (KCCQ-23) - auto-administrado, 23 itens. questionário que quantifica limitações físicas, sintomas, autoeficácia, interferência social e qualidade de vida. As pontuações são transformadas em um intervalo de 0 a 100, em que pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
Linha de base e após 4 semanas de descontinuação do betabloqueador

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da mecânica cardíaca pela ecocardiografia
Prazo: Linha de base e após 4 semanas de descontinuação do betabloqueador
Relação ecocardiográfica E/e'
Linha de base e após 4 semanas de descontinuação do betabloqueador
Alterações no biomarcador
Prazo: Linha de base e após 4 semanas de descontinuação do betabloqueador
alterações da linha de base no nível de BNP (pg/mL) após 4 semanas de descontinuação do betabloqueador
Linha de base e após 4 semanas de descontinuação do betabloqueador
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base e após 4 semanas de descontinuação do betabloqueador
A distância (metros) percorrida em um tempo de 6 minutos. Uma distância maior indica uma melhor capacidade de exercício.
Linha de base e após 4 semanas de descontinuação do betabloqueador

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UConn Health

Investigadores

  • Investigador principal: Kai Chen, MD,PhD, UConn Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-145-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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