- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05175443
Chirurdzy mogą uniknąć trwałego bólu dzięki umiejętnościom ćwiczeń (SCAPEL)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie serii 5 kwestionariuszy na początku badania, na końcu 8-tygodniowej interwencji i 1 miesiąc później w celu ustalenia, w jaki sposób program ćwiczeń wpłynął na ich ogólny stan zdrowia, ból szyi i funkcjonowanie.
- Informacje demograficzne dotyczące ich wieku, wzrostu, wagi, płci, doświadczenia chirurgicznego, częstotliwości operacji, poziomu bólu oraz częstotliwości i rodzajów ćwiczeń. (21 elementów)
- Ankieta dotycząca bólu szyi (10 pozycji)
- Kwestionariusz dotyczący wpływu bólu na ich życie (8 pozycji)
- Kwestionariusz dotyczący ogólnego stanu zdrowia (10 pozycji)
- Kwestionariusz dotyczący tego, ile uczestnik zazwyczaj ćwiczy. (4 elementy) Wszystkie te kwestionariusze można wypełnić na komputerze lub tablecie, a dane będą przechowywane na bezpiecznej stronie (RedCap). Należy to zrobić w ciągu około 20 minut podczas każdej oceny.
Kolejni uczestnicy zostaną poinstruowani, jak wykonać serię 4 ćwiczeń opisanych w interwencji
Co tydzień uczestnik będzie otrzymywać kwestionariusz składający się z 3 pozycji, aby zgłosić poziom bólu, obciążenie chirurgiczne i przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń w ciągu tygodnia. Są tylko 3 pytania wielokrotnego wyboru, których wypełnienie powinno zająć około 1 minuty tygodniowo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- musi być aktywnie działającym chirurgiem, wykładowcą, kolegą lub rezydentem.
- Należy zgłosić co najmniej 4 na 10 bólów w najgorszym przypadku w ciągu poprzedniego tygodnia przy przyjmowaniu, które przypisuje się działaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli w ciągu ostatniego roku przeszli operację szyi lub górnej części pleców.
- Jeśli uczestnik ma jakiekolwiek inne schorzenia, które uniemożliwiają uczestnikowi wykonywanie ćwiczeń wzmacniających i rozciągających ramiona i szyję.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń
|
Uczestnicy zostaną przeszkoleni przez fizjoterapeutę, aby wykonywali zestaw czterech codziennych ćwiczeń wymagających 1 zestawu po 2 minuty na każde ćwiczenie, łącznie 8 minut ukierunkowanych ćwiczeń dziennie przez 8 tygodni interwencji.
Ćwiczenia te będą rozwijane lub modyfikowane co 2-4 tygodnie, aby upewnić się, że uczestnik otrzymuje maksymalne korzyści z interwencji ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec 8 tygodni interwencji
|
Indeks Niepełnosprawności Szyi składa się z 10 pozycji, z których każda składa się ze skali Likerta w zakresie od 0-4, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejszą niepełnosprawność.
10 pozycji sumuje się, dając w sumie potencjalne 50 punktów, które następnie normalizuje się do skali 100% przez pomnożenie przez 2.
|
Wartość wyjściowa, na koniec 8 tygodni interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gorszy ból szyi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, na koniec 8 tygodni interwencji
|
Numeryczna skala oceny nasilenia bólu szyi w ciągu tygodnia.
Skala waha się od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
Wartość wyjściowa, na koniec 8 tygodni interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tim L Uhl, PhD, University of Kentucky
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cleland JA, Childs JD, Whitman JM. Psychometric properties of the Neck Disability Index and Numeric Pain Rating Scale in patients with mechanical neck pain. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):69-74. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.126.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Alhusuny A, Cook M, Khalil A, Xie Y, Johnston V. Neck/Shoulder Problems and Visual Disturbances Among Surgeons: A Scoping Review. J Surg Res. 2020 Mar;247:413-428. doi: 10.1016/j.jss.2019.09.064. Epub 2019 Oct 31.
- Daher A, Carel RS, Tzipi K, Esther H, Dar G. The effectiveness of an aerobic exercise training on patients with neck pain during a short- and long-term follow-up: a prospective double-blind randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2020 May;34(5):617-629. doi: 10.1177/0269215520912000. Epub 2020 Mar 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 72626
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .