- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05175443
Chirurgen kunnen blijvende pijn voorkomen door geletterdheid over oefeningen (SCAPEL)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemer wordt gevraagd een reeks van 5 vragenlijsten in te vullen aan het begin van het onderzoek, het einde van de 8 weken durende interventie en 1 maand later om te bepalen hoe het oefenprogramma hun algemene gezondheid, nekpijn en functie beïnvloedde.
- Demografische informatie over hun leeftijd, lengte, gewicht, geslacht, chirurgische ervaring, chirurgische frequentie, pijnniveau en trainingsfrequentie en -types. (21 artikelen)
- Een vragenlijst over nekpijn (10 items)
- Een vragenlijst over hoe pijn hun leven verstoort (8 items)
- Een vragenlijst over algemene gezondheid (10 items)
- Een vragenlijst over hoeveel de deelnemer doorgaans beweegt. (4 items) Al deze vragenlijsten kunnen worden ingevuld op een computer of tablet en de gegevens worden opgeslagen op een beveiligde site (RedCap). Dit moet bij elke beoordeling in ongeveer 20 minuten worden voltooid.
Vervolgens krijgen de deelnemers instructies hoe ze een reeks van 4 oefeningen moeten uitvoeren die in de interventie worden beschreven
Elke week krijgt de deelnemer een vragenlijst van 3 items toegestuurd om zijn pijnniveau, chirurgische belasting en therapietrouw voor de week te rapporteren. Er zijn slechts 3 meerkeuzevragen die ongeveer 1 minuut per week in beslag nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet een actief opererende chirurg zijn, hetzij faculteit, fellow of resident.
- Moet ten minste 4 van de 10 melden met in het ergste geval pijn in de afgelopen week bij intake die wordt toegeschreven aan opereren.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten als ze in het afgelopen jaar eerder een nek- of bovenrugoperatie hebben ondergaan.
- Als de deelnemer een andere medische aandoening heeft waardoor de deelnemer geen schouder- en nekverstevigings- en rekoefeningen kan uitvoeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oefeninterventie
|
De deelnemers worden door een fysiotherapeut getraind om een set van vier dagelijkse oefeningen uit te voeren, waarvoor 1 set van 2 minuten nodig is voor elke oefening, in totaal 8 minuten gerichte oefening per dag gedurende 8 weken van de interventie.
Deze oefeningen zullen elke 2-4 weken worden voortgezet of aangepast om ervoor te zorgen dat de deelnemer maximaal voordeel haalt uit zijn oefeninterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de index voor nekbeperkingen
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van 8 weken interventie
|
De Neck Disability Index bestaat uit 10 items, waarbij elk item bestaat uit een Likert-schaal variërend van 0-4, waarbij een lagere score minder handicap aangeeft.
De 10 items worden opgeteld voor een totaal van potentiële 50 punten, die vervolgens worden genormaliseerd naar 100% schaal door te vermenigvuldigen met 2.
|
Baseline, aan het einde van 8 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Erger nekpijn
Tijdsspanne: Baseline, aan het einde van 8 weken interventie
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal van ergere pijn voor de week in de nek.
Schaal loopt van 0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn
|
Baseline, aan het einde van 8 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim L Uhl, PhD, University of Kentucky
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cleland JA, Childs JD, Whitman JM. Psychometric properties of the Neck Disability Index and Numeric Pain Rating Scale in patients with mechanical neck pain. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):69-74. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.126.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Alhusuny A, Cook M, Khalil A, Xie Y, Johnston V. Neck/Shoulder Problems and Visual Disturbances Among Surgeons: A Scoping Review. J Surg Res. 2020 Mar;247:413-428. doi: 10.1016/j.jss.2019.09.064. Epub 2019 Oct 31.
- Daher A, Carel RS, Tzipi K, Esther H, Dar G. The effectiveness of an aerobic exercise training on patients with neck pain during a short- and long-term follow-up: a prospective double-blind randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2020 May;34(5):617-629. doi: 10.1177/0269215520912000. Epub 2020 Mar 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 72626
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nek pijn
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsVoltooidOdontogene Deep Space Neck-infectieVerenigde Staten