Wartość kliniczna i diagnostyczna rybosomalnych autoprzeciwciał p2 w toczniu rumieniowatym układowym
Wartość kliniczna i diagnostyczna rybosomalnych autoprzeciwciał p2 w toczniu rumieniowatym układowym: badanie kontrolne przypadku
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się wytwarzaniem autoprzeciwciał skierowanych przeciwko antygenom jądrowym i cytoplazmatycznym. Klinicznie zaburzenie to charakteryzuje się okresami remisji i nawrotów (1). Wczesna i dokładna diagnoza SLE jest trudna (2).
Patogeneza SLE obejmuje wiele składników komórkowych układu wrodzonego i odpornościowego, obecność autoprzeciwciał i kompleksów immunologicznych, zaangażowanie układu dopełniacza i dysregulację cytokin (3). U pacjentów z SLE zidentyfikowano około 180 autoprzeciwciał, z których 102 potwierdzono korelację specyficzną dla narządu z chorobą SLE zidentyfikowaną u pacjentów z SLE, z aktywnością choroby SLE (4). Jednak z wyjątkiem autoprzeciwciał, takich jak przeciwciało przeciwjądrowe (ANA), anty-dwuniciowe DNA (dsDNA), przeciwciała anty-smith i antyfosfolipidowe, proponowane obecnie przez American College of Rheumatology (ACR) (5)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
systemic lupus International Collaborating Clinics (SLICC) (6) do diagnozy SLE, większość z tych autoprzeciwciał nie ma wystarczającej czułości i/lub specyficzności do zastosowania w diagnostyce klinicznej. Odkrycie dodatkowych autoprzeciwciał o wysokiej czułości i swoistości jest ważne dla wczesnej diagnozy i oceny rokowania SLE (7).
Przeciwciało przeciw rybosomalnemu P(Anti-Rib-P), rutynowo badane w SLE, celuje w homologiczną 22-aminokwasową sekwencję C-końcową (C-22) wspólną dla trzech rybosomalnych fosfoprotein znanych jako P0, P1 i P2 (8) .
Częstość występowania przeciwciał anty-Rib-P wynosi około 15-40% u pacjentów z SLE i różni się w zależności od pochodzenia etnicznego, aktywności choroby i metody wykrywania (9). Badania wykazały, że przeciwciała anty-P reagują z aktywowanymi komórkami T, ale nie z komórkami B, co sugeruje możliwy bezpośredni wpływ przeciwciał anty-P na regulację immunologiczną (10).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Menna Allah Nashaat
- Numer telefonu: 01067750195
- E-mail: mennanashaat116@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tayseer Mohamed mahmoud
- Numer telefonu: 01006061809
- E-mail: tayseer.m.k@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy spełnili kryteria SLICC z 2012 roku (6).
- Pacjenci z SLE >= 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z 1-SLE w wieku < 18 lat. 2- Pacjenci z innymi chorobami autoimmunologicznymi lub nowotworami złośliwymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa pacjentów z SLE
Badanie obejmie 50 pacjentów cierpiących na SLE, wszyscy pacjenci z SLE powinni spełniać kryteria SLICC 2012
|
Używając markera surowicy
|
|
Zdrowa grupa kontrolna
Grupa kontrolna 40 zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci z pacjentami z SLE.
|
Używając markera surowicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
A. Pierwszorzędowe (główne): Ocena wartości diagnostycznej (czułości i swoistości) poziomu autoprzeciwciał rybosomalnych p2 w surowicy u pacjentów z SLE w porównaniu do osób zdrowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Znaczenie rybosomalnych autoprzeciwciał p2 w diagnostyce SLE
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
B. Wtórny (pomocniczy): korelacja między poziomem autoprzeciwciała rybosomalnego p2 w surowicy a klinicznymi danymi laboratoryjnymi SLE, aktywnością i ciężkością choroby.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zależność między poziomem żebra p2 w surowicy a określeniem ciężkości choroby i rokowaniem
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Samar Hassanein goma, MD, Assiut University Egypt
- Dyrektor Studium: Maha Sayed ibrahim, MD, Assiut University Egypt
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gladman DD, Ibanez D, Urowitz MB. Systemic lupus erythematosus disease activity index 2000. J Rheumatol. 2002 Feb;29(2):288-91.
- Petri M, Orbai AM, Alarcon GS, Gordon C, Merrill JT, Fortin PR, Bruce IN, Isenberg D, Wallace DJ, Nived O, Sturfelt G, Ramsey-Goldman R, Bae SC, Hanly JG, Sanchez-Guerrero J, Clarke A, Aranow C, Manzi S, Urowitz M, Gladman D, Kalunian K, Costner M, Werth VP, Zoma A, Bernatsky S, Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA, Jacobsen S, Buyon JP, Maddison P, Dooley MA, van Vollenhoven RF, Ginzler E, Stoll T, Peschken C, Jorizzo JL, Callen JP, Lim SS, Fessler BJ, Inanc M, Kamen DL, Rahman A, Steinsson K, Franks AG Jr, Sigler L, Hameed S, Fang H, Pham N, Brey R, Weisman MH, McGwin G Jr, Magder LS. Derivation and validation of the Systemic Lupus International Collaborating Clinics classification criteria for systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Aug;64(8):2677-86. doi: 10.1002/art.34473.
- Fortuna G, Brennan MT. Systemic lupus erythematosus: epidemiology, pathophysiology, manifestations, and management. Dent Clin North Am. 2013 Oct;57(4):631-55. doi: 10.1016/j.cden.2013.06.003.
- Thong B, Olsen NJ. Systemic lupus erythematosus diagnosis and management. Rheumatology (Oxford). 2017 Apr 1;56(suppl_1):i3-i13. doi: 10.1093/rheumatology/kew401.
- Fava A, Petri M. Systemic lupus erythematosus: Diagnosis and clinical management. J Autoimmun. 2019 Jan;96:1-13. doi: 10.1016/j.jaut.2018.11.001. Epub 2018 Nov 16.
- Yaniv G, Twig G, Shor DB, Furer A, Sherer Y, Mozes O, Komisar O, Slonimsky E, Klang E, Lotan E, Welt M, Marai I, Shina A, Amital H, Shoenfeld Y. A volcanic explosion of autoantibodies in systemic lupus erythematosus: a diversity of 180 different antibodies found in SLE patients. Autoimmun Rev. 2015 Jan;14(1):75-9. doi: 10.1016/j.autrev.2014.10.003.
- Aringer M, Costenbader K, Daikh D, Brinks R, Mosca M, Ramsey-Goldman R, Smolen JS, Wofsy D, Boumpas DT, Kamen DL, Jayne D, Cervera R, Costedoat-Chalumeau N, Diamond B, Gladman DD, Hahn B, Hiepe F, Jacobsen S, Khanna D, Lerstrom K, Massarotti E, McCune J, Ruiz-Irastorza G, Sanchez-Guerrero J, Schneider M, Urowitz M, Bertsias G, Hoyer BF, Leuchten N, Tani C, Tedeschi SK, Touma Z, Schmajuk G, Anic B, Assan F, Chan TM, Clarke AE, Crow MK, Czirjak L, Doria A, Graninger W, Halda-Kiss B, Hasni S, Izmirly PM, Jung M, Kumanovics G, Mariette X, Padjen I, Pego-Reigosa JM, Romero-Diaz J, Rua-Figueroa Fernandez I, Seror R, Stummvoll GH, Tanaka Y, Tektonidou MG, Vasconcelos C, Vital EM, Wallace DJ, Yavuz S, Meroni PL, Fritzler MJ, Naden R, Dorner T, Johnson SR. 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology classification criteria for systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis. 2019 Sep;78(9):1151-1159. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214819. Epub 2019 Aug 5.
- Ling HZ, Xu SZ, Leng RX, Wu J, Pan HF, Fan YG, Wang B, Xia YR, Huang Q, Shuai ZW, Ye DQ. Discovery of new serum biomarker panels for systemic lupus erythematosus diagnosis. Rheumatology (Oxford). 2020 Jun 1;59(6):1416-1425. doi: 10.1093/rheumatology/kez634.
- Mahler M, Kessenbrock K, Raats J, Williams R, Fritzler MJ, Bluthner M. Characterization of the human autoimmune response to the major C-terminal epitope of the ribosomal P proteins. J Mol Med (Berl). 2003 Mar;81(3):194-204. doi: 10.1007/s00109-003-0423-1. Epub 2003 Mar 14.
- Mahler M, Kessenbrock K, Raats J, Fritzler MJ. Technical and clinical evaluation of anti-ribosomal P protein immunoassays. J Clin Lab Anal. 2004;18(4):215-23. doi: 10.1002/jcla.20026.
- Nagai T, Arinuma Y, Yanagida T, Yamamoto K, Hirohata S. Anti-ribosomal P protein antibody in human systemic lupus erythematosus up-regulates the expression of proinflammatory cytokines by human peripheral blood monocytes. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):847-55. doi: 10.1002/art.20869.
- Stoll T, Seifert B, Isenberg DA. SLICC/ACR Damage Index is valid, and renal and pulmonary organ scores are predictors of severe outcome in patients with systemic lupus erythematosus. Br J Rheumatol. 1996 Mar;35(3):248-54. doi: 10.1093/rheumatology/35.3.248.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rib P2 antibodies in sle pts
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .