Klinisk og diagnostisk verdi av ribosomale p2-autoantistoffer ved systemisk lupus erythematosus
22. februar 2022 oppdatert av: Menna Allah Nashaat, Assiut University
Klinisk og diagnostisk verdi av ribosomale p2-autoantistoffer i systemisk lupus erythematosus: kasuskontrollstudie
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun lidelse karakterisert ved produksjon av autoantistoffer rettet mot nukleære og cytoplasmatiske antigener. Klinisk er denne lidelsen preget av perioder med remisjon og tilbakefall (1). Den tidlige og nøyaktige diagnosen SLE er utfordrende (2).
SLE-patogenesen involverer flere cellulære komponenter i det medfødte og immunsystemet, tilstedeværelse av autoantistoffer og immunkomplekser, engasjement av komplementsystemet og cytokindysregulering (3). Det er identifisert ca 180 autoantistoffer hos SLE-pasienter, hvorav 102 er rapportert å ha en organspesifikk korrelasjon med SLE-sykdom identifisert hos SLE-pasienter, med SLE-sykdomsaktivitet (4). Imidlertid, med unntak av autoantistoffer som antinukleært antistoff (ANA), antidobbeltrådet DNA (dsDNA), anti-smith- og antifosfolipidantistoffer, for tiden foreslått av American College of Rheumatology (ACR) (5)
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
systemisk lupus internasjonale samarbeidsklinikker (SLICC) (6) for diagnostisering av SLE, mangler de fleste av disse autoantistoffene tilstrekkelig sensitivitet og/eller spesifisitet for bruk i klinisk diagnose. Oppdagelse av ytterligere autoantistoffer med høy sensitivitet og spesifisitet er viktig for tidlig diagnose og vurdering av prognose for SLE (7).
Anti-ribosomalt P(Anti-Rib-P) antistoff, rutinemessig testet i SLE, retter seg mot en homolog 22-aminosyre C-terminal (C-22) sekvens som deles av tre ribosomale fosfoproteiner kjent som P0, P1 og P2 (8) .
Prevalensen av anti-Rib-P-antistoff er ca. 15-40 % hos SLE-pasienter og varierer med etnisitet, sykdomsaktivitet og påvisningsmetode (9). Studier har avslørt at anti-P-antistoffer reagerer med aktiverte T-celler, men ikke med B-celler, noe som tyder på mulige direkte effekter av anti-P-antistoffer på immunregulering (10).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Menna Allah Nashaat
- Telefonnummer: 01067750195
- E-post: mennanashaat116@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tayseer Mohamed mahmoud
- Telefonnummer: 01006061809
- E-post: tayseer.m.k@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
SLE-pkt hentet fra revmatologisk klinikk ved assiut universitetssykehus >= 18 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfylte 2012 SLICC-kriteriene (6).
- SLE-pasienter >= 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- 1-SLE-pasienter < 18 år. 2- Pasienter med andre autoimmune sykdommer eller malignitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SLE pasientgruppe
Studien vil inkludere 50 pasienter som lider av SLE, alle pasienter med SLE skal oppfylle 2012 SLICC-kriteriene
|
Bruker serummarkør
|
|
Frisk kontrollgruppe
Kontrollgruppe på 40 friske frivillige med alder og kjønn matchet med SLE-pasienter.
|
Bruker serummarkør
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
en. Primær (hoved): Vurdering av diagnostisk verdi (sensitivitet og spesifisitet) av serum ribosomalt p2-autoantistoffnivå hos SLE-pasienter sammenlignet med friske kontroller
Tidsramme: Grunnlinje
|
Betydningen av Ribosomale p2-autoantistoffer i diagnostisering av SLE
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
b. Sekundær (subsidiær): korrelasjon mellom serum ribosomalt p2 autoantistoffnivå og SLE kliniske, laboratoriedata, sykdomsaktivitet og alvorlighetsgrad.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forholdet mellom rib p2-nivå i serum og bestemmelse av sykdommens alvorlighetsgrad og prognose
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Samar Hassanein goma, MD, Assiut university Egypt
- Studieleder: Maha Sayed ibrahim, MD, Assiut university Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gladman DD, Ibanez D, Urowitz MB. Systemic lupus erythematosus disease activity index 2000. J Rheumatol. 2002 Feb;29(2):288-91.
- Petri M, Orbai AM, Alarcon GS, Gordon C, Merrill JT, Fortin PR, Bruce IN, Isenberg D, Wallace DJ, Nived O, Sturfelt G, Ramsey-Goldman R, Bae SC, Hanly JG, Sanchez-Guerrero J, Clarke A, Aranow C, Manzi S, Urowitz M, Gladman D, Kalunian K, Costner M, Werth VP, Zoma A, Bernatsky S, Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA, Jacobsen S, Buyon JP, Maddison P, Dooley MA, van Vollenhoven RF, Ginzler E, Stoll T, Peschken C, Jorizzo JL, Callen JP, Lim SS, Fessler BJ, Inanc M, Kamen DL, Rahman A, Steinsson K, Franks AG Jr, Sigler L, Hameed S, Fang H, Pham N, Brey R, Weisman MH, McGwin G Jr, Magder LS. Derivation and validation of the Systemic Lupus International Collaborating Clinics classification criteria for systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Aug;64(8):2677-86. doi: 10.1002/art.34473.
- Fortuna G, Brennan MT. Systemic lupus erythematosus: epidemiology, pathophysiology, manifestations, and management. Dent Clin North Am. 2013 Oct;57(4):631-55. doi: 10.1016/j.cden.2013.06.003.
- Thong B, Olsen NJ. Systemic lupus erythematosus diagnosis and management. Rheumatology (Oxford). 2017 Apr 1;56(suppl_1):i3-i13. doi: 10.1093/rheumatology/kew401.
- Fava A, Petri M. Systemic lupus erythematosus: Diagnosis and clinical management. J Autoimmun. 2019 Jan;96:1-13. doi: 10.1016/j.jaut.2018.11.001. Epub 2018 Nov 16.
- Yaniv G, Twig G, Shor DB, Furer A, Sherer Y, Mozes O, Komisar O, Slonimsky E, Klang E, Lotan E, Welt M, Marai I, Shina A, Amital H, Shoenfeld Y. A volcanic explosion of autoantibodies in systemic lupus erythematosus: a diversity of 180 different antibodies found in SLE patients. Autoimmun Rev. 2015 Jan;14(1):75-9. doi: 10.1016/j.autrev.2014.10.003.
- Aringer M, Costenbader K, Daikh D, Brinks R, Mosca M, Ramsey-Goldman R, Smolen JS, Wofsy D, Boumpas DT, Kamen DL, Jayne D, Cervera R, Costedoat-Chalumeau N, Diamond B, Gladman DD, Hahn B, Hiepe F, Jacobsen S, Khanna D, Lerstrom K, Massarotti E, McCune J, Ruiz-Irastorza G, Sanchez-Guerrero J, Schneider M, Urowitz M, Bertsias G, Hoyer BF, Leuchten N, Tani C, Tedeschi SK, Touma Z, Schmajuk G, Anic B, Assan F, Chan TM, Clarke AE, Crow MK, Czirjak L, Doria A, Graninger W, Halda-Kiss B, Hasni S, Izmirly PM, Jung M, Kumanovics G, Mariette X, Padjen I, Pego-Reigosa JM, Romero-Diaz J, Rua-Figueroa Fernandez I, Seror R, Stummvoll GH, Tanaka Y, Tektonidou MG, Vasconcelos C, Vital EM, Wallace DJ, Yavuz S, Meroni PL, Fritzler MJ, Naden R, Dorner T, Johnson SR. 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology classification criteria for systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis. 2019 Sep;78(9):1151-1159. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214819. Epub 2019 Aug 5.
- Ling HZ, Xu SZ, Leng RX, Wu J, Pan HF, Fan YG, Wang B, Xia YR, Huang Q, Shuai ZW, Ye DQ. Discovery of new serum biomarker panels for systemic lupus erythematosus diagnosis. Rheumatology (Oxford). 2020 Jun 1;59(6):1416-1425. doi: 10.1093/rheumatology/kez634.
- Mahler M, Kessenbrock K, Raats J, Williams R, Fritzler MJ, Bluthner M. Characterization of the human autoimmune response to the major C-terminal epitope of the ribosomal P proteins. J Mol Med (Berl). 2003 Mar;81(3):194-204. doi: 10.1007/s00109-003-0423-1. Epub 2003 Mar 14.
- Mahler M, Kessenbrock K, Raats J, Fritzler MJ. Technical and clinical evaluation of anti-ribosomal P protein immunoassays. J Clin Lab Anal. 2004;18(4):215-23. doi: 10.1002/jcla.20026.
- Nagai T, Arinuma Y, Yanagida T, Yamamoto K, Hirohata S. Anti-ribosomal P protein antibody in human systemic lupus erythematosus up-regulates the expression of proinflammatory cytokines by human peripheral blood monocytes. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):847-55. doi: 10.1002/art.20869.
- Stoll T, Seifert B, Isenberg DA. SLICC/ACR Damage Index is valid, and renal and pulmonary organ scores are predictors of severe outcome in patients with systemic lupus erythematosus. Br J Rheumatol. 1996 Mar;35(3):248-54. doi: 10.1093/rheumatology/35.3.248.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rib P2 antibodies in sle pts
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus
-
BiogenRekrutteringSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForente stater, Italia, Korea, Republikken, Taiwan, Argentina, Chile, Spania, Canada, Serbia, Frankrike, Tyskland, Japan, Brasil, Storbritannia, Puerto Rico, Bulgaria, Portugal, Sveits, Filippinene, Saudi-Arabia, Sverige, Mexico, Polen, Ungar... og mer
-
BiogenPåmelding etter invitasjonSubakutt kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFrankrike, Spania, Forente stater, Sverige
-
Florida Academic Dermatology CentersUkjentDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forente stater
-
AmgenFullført
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakutt kutanMexico, Argentina, Australia, Forente stater, Frankrike, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiFullførtKutan lupus erythematosus-systemisk lupus erythematosusJapan
-
LEO PharmaAvsluttetDiscoid lupus erythematosusForente stater, Frankrike, Tyskland, Danmark
-
University of PennsylvaniaRekrutteringKutan lupus erythematosus (CLE)Forente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtSubakutt kutan lupus erythematosusHellas, Tyskland, Italia
-
University of RochesterIncyte CorporationFullførtDiscoid lupus erythematosusForente stater