Klinická a diagnostická hodnota ribozomálních autoprotilátek p2 u systémového lupus erythematodes
22. února 2022 aktualizováno: Menna Allah Nashaat, Assiut University
Klinická a diagnostická hodnota ribozomálních autoprotilátek p2 u systémového lupus erythematodes: případová kontrolní studie
Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické autoimunitní onemocnění charakterizované produkcí autoprotilátek namířených proti jaderným a cytoplazmatickým antigenům. Klinicky je tato porucha charakterizována obdobími remise a relapsu (1). Časná a přesná diagnostika SLE je náročná [2].
Patogeneze SLE zahrnuje mnohočetné buněčné složky vrozeného a imunitního systému, přítomnost autoprotilátek a imunitních komplexů, zapojení komplementového systému a dysregulaci cytokinů (3). U pacientů se SLE bylo identifikováno asi 180 autoprotilátek, z nichž 102 má orgánově specifickou korelaci s onemocněním SLE identifikovaným u pacientů se SLE s aktivitou onemocnění SLE (4). S výjimkou autoprotilátek, jako je antinukleární protilátka (ANA), anti dvouvláknová DNA (dsDNA), anti-Smith a antifosfolipidové protilátky, které v současnosti navrhuje Americká vysoká škola revmatologie (ACR) (5)
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
systemic lupus international collaborating clinics (SLICC) (6) pro diagnostiku SLE, většina těchto autoprotilátek postrádá dostatečnou senzitivitu a/nebo specificitu pro použití v klinické diagnostice. Objev dalších autoprotilátek s vysokou senzitivitou a specificitou je důležitý pro včasnou diagnostiku a posouzení prognózy SLE [7].
Anti-ribozomální P (Anti-Rib-P) protilátka, rutinně testovaná v SLE, cílí na homologní 22-aminokyselinovou C-terminální (C-22) sekvenci sdílenou třemi ribozomálními fosfoproteiny známými jako P0, P1 a P2 (8) .
Prevalence anti-Rib-P protilátky je u pacientů se SLE asi 15–40 % a liší se podle etnického původu, aktivity onemocnění a způsobu detekce (9). Studie odhalily, že anti-P protilátky reagují s aktivovanými T buňkami, ale ne s B buňkami, což naznačuje možné přímé účinky anti-P protilátek na imunitní regulaci (10).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Menna Allah Nashaat
- Telefonní číslo: 01067750195
- E-mail: mennanashaat116@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tayseer Mohamed mahmoud
- Telefonní číslo: 01006061809
- E-mail: tayseer.m.k@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se SLE získaní z revmatologické kliniky ve fakultní nemocnici assiut >= 18 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splnili kritéria SLICC 2012 (6).
- Pacienti se SLE >= 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s 1-SLE < 18 let. 2- Pacienti s jinými autoimunitními onemocněními nebo malignitami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pacientů se SLE
Studie bude zahrnovat 50 pacientů trpících SLE, všichni pacienti se SLE by měli splňovat kritéria SLICC pro rok 2012
|
Použití sérového markeru
|
|
Zdravá kontrolní skupina
Kontrolní skupina 40 zdravých dobrovolníků s věkem a pohlavím odpovídajících pacientům se SLE.
|
Použití sérového markeru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
A. Primární (hlavní): Posouzení diagnostické hodnoty (senzitivita a specificita) hladiny sérových ribozomálních autoprotilátek p2 u pacientů se SLE ve srovnání se zdravými kontrolami
Časové okno: Základní linie
|
Význam ribozomálních autoprotilátek p2 v diagnostice SLE
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
b. Sekundární (vedlejší): korelace mezi hladinou ribozomálních autoprotilátek p2 v séru a klinickými, laboratorními údaji, aktivitou a závažností onemocnění SLE.
Časové okno: Základní linie
|
Vztah mezi hladinou p2 v séru a stanovením závažnosti a prognózy onemocnění
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Samar Hassanein goma, MD, Assiut university Egypt
- Ředitel studie: Maha Sayed ibrahim, MD, Assiut university Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gladman DD, Ibanez D, Urowitz MB. Systemic lupus erythematosus disease activity index 2000. J Rheumatol. 2002 Feb;29(2):288-91.
- Petri M, Orbai AM, Alarcon GS, Gordon C, Merrill JT, Fortin PR, Bruce IN, Isenberg D, Wallace DJ, Nived O, Sturfelt G, Ramsey-Goldman R, Bae SC, Hanly JG, Sanchez-Guerrero J, Clarke A, Aranow C, Manzi S, Urowitz M, Gladman D, Kalunian K, Costner M, Werth VP, Zoma A, Bernatsky S, Ruiz-Irastorza G, Khamashta MA, Jacobsen S, Buyon JP, Maddison P, Dooley MA, van Vollenhoven RF, Ginzler E, Stoll T, Peschken C, Jorizzo JL, Callen JP, Lim SS, Fessler BJ, Inanc M, Kamen DL, Rahman A, Steinsson K, Franks AG Jr, Sigler L, Hameed S, Fang H, Pham N, Brey R, Weisman MH, McGwin G Jr, Magder LS. Derivation and validation of the Systemic Lupus International Collaborating Clinics classification criteria for systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Aug;64(8):2677-86. doi: 10.1002/art.34473.
- Fortuna G, Brennan MT. Systemic lupus erythematosus: epidemiology, pathophysiology, manifestations, and management. Dent Clin North Am. 2013 Oct;57(4):631-55. doi: 10.1016/j.cden.2013.06.003.
- Thong B, Olsen NJ. Systemic lupus erythematosus diagnosis and management. Rheumatology (Oxford). 2017 Apr 1;56(suppl_1):i3-i13. doi: 10.1093/rheumatology/kew401.
- Fava A, Petri M. Systemic lupus erythematosus: Diagnosis and clinical management. J Autoimmun. 2019 Jan;96:1-13. doi: 10.1016/j.jaut.2018.11.001. Epub 2018 Nov 16.
- Yaniv G, Twig G, Shor DB, Furer A, Sherer Y, Mozes O, Komisar O, Slonimsky E, Klang E, Lotan E, Welt M, Marai I, Shina A, Amital H, Shoenfeld Y. A volcanic explosion of autoantibodies in systemic lupus erythematosus: a diversity of 180 different antibodies found in SLE patients. Autoimmun Rev. 2015 Jan;14(1):75-9. doi: 10.1016/j.autrev.2014.10.003.
- Aringer M, Costenbader K, Daikh D, Brinks R, Mosca M, Ramsey-Goldman R, Smolen JS, Wofsy D, Boumpas DT, Kamen DL, Jayne D, Cervera R, Costedoat-Chalumeau N, Diamond B, Gladman DD, Hahn B, Hiepe F, Jacobsen S, Khanna D, Lerstrom K, Massarotti E, McCune J, Ruiz-Irastorza G, Sanchez-Guerrero J, Schneider M, Urowitz M, Bertsias G, Hoyer BF, Leuchten N, Tani C, Tedeschi SK, Touma Z, Schmajuk G, Anic B, Assan F, Chan TM, Clarke AE, Crow MK, Czirjak L, Doria A, Graninger W, Halda-Kiss B, Hasni S, Izmirly PM, Jung M, Kumanovics G, Mariette X, Padjen I, Pego-Reigosa JM, Romero-Diaz J, Rua-Figueroa Fernandez I, Seror R, Stummvoll GH, Tanaka Y, Tektonidou MG, Vasconcelos C, Vital EM, Wallace DJ, Yavuz S, Meroni PL, Fritzler MJ, Naden R, Dorner T, Johnson SR. 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology classification criteria for systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis. 2019 Sep;78(9):1151-1159. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214819. Epub 2019 Aug 5.
- Ling HZ, Xu SZ, Leng RX, Wu J, Pan HF, Fan YG, Wang B, Xia YR, Huang Q, Shuai ZW, Ye DQ. Discovery of new serum biomarker panels for systemic lupus erythematosus diagnosis. Rheumatology (Oxford). 2020 Jun 1;59(6):1416-1425. doi: 10.1093/rheumatology/kez634.
- Mahler M, Kessenbrock K, Raats J, Williams R, Fritzler MJ, Bluthner M. Characterization of the human autoimmune response to the major C-terminal epitope of the ribosomal P proteins. J Mol Med (Berl). 2003 Mar;81(3):194-204. doi: 10.1007/s00109-003-0423-1. Epub 2003 Mar 14.
- Mahler M, Kessenbrock K, Raats J, Fritzler MJ. Technical and clinical evaluation of anti-ribosomal P protein immunoassays. J Clin Lab Anal. 2004;18(4):215-23. doi: 10.1002/jcla.20026.
- Nagai T, Arinuma Y, Yanagida T, Yamamoto K, Hirohata S. Anti-ribosomal P protein antibody in human systemic lupus erythematosus up-regulates the expression of proinflammatory cytokines by human peripheral blood monocytes. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):847-55. doi: 10.1002/art.20869.
- Stoll T, Seifert B, Isenberg DA. SLICC/ACR Damage Index is valid, and renal and pulmonary organ scores are predictors of severe outcome in patients with systemic lupus erythematosus. Br J Rheumatol. 1996 Mar;35(3):248-54. doi: 10.1093/rheumatology/35.3.248.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Rib P2 antibodies in sle pts
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .