Ekspresja genu pleksyny B2 i polimorfizmy w łuszczycy: związek z wąskim pasmem promieniowania ultrafioletowego B, acytretyną i terapią skojarzoną
Ekspresja genu pleksyny B2 i polimorfizmy w łuszczycy: związek z NB-UVB, acytretyną i terapią skojarzoną
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Miejsce nauki: Szpital Uniwersytecki Qena, Oddział Dermatologii, Wenerologii i Andrologii.
Osoby badane: badanie obejmie pacjentów z łuszczycą zwyczajną, którzy przyjdą do poradni dermatologicznej i spełnią następujące kryteria włączenia i wyłączenia, od 9/2021 do 3/2023, a następnie pacjenci zostaną równo podzieleni na każdą grupę w następujący sposób:
Grupa 1: Pacjenci będą poddani fototerapii NB-UVB 3 sesje tygodniowo przez 3 miesiące z maksymalną dawką 1400 mJ/cm2.
Grupa 2: Pacjenci będą leczeni acytretyną w dawce 0,5-1 mg/kg dziennie doustnie przez 3 miesiące Grupa 3: Pacjenci będą leczeni acytretyną w dawce 0,5-1 mg/kg dziennie doustnie plus fototerapia NB-UVB 3 sesje tygodniowo przez 3 miesiące z maksymalną dawką 1400 mJ/cm2.
Grupa 4: 30 zdrowych osób niespokrewnionych, wiek, płeć, BMI dopasowanych do ochotników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Qina, Egipt
- Faculty of Medicine , South Valley University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci. Zdiagnozowano klinicznie umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę zwykłą.
- pacjentów, którzy są w stanie połknąć tabletkę i otrzymać fototerapię wąskopasmowym ultrafioletem B bez żadnych przeciwwskazań
Kryteria wyłączenia:
Ciąża, laktacja i kobiety zamierzające zajść w ciążę w ciągu 3 lat po odstawieniu acytretyny Pacjenci z hiperlipidemią Pacjenci z problemami psychicznymi i depresją Pacjenci z nowotworami złośliwymi, chorobami nerek i wątroby w wywiadzie. Pacjenci z wywiadem chorób zapalnych, takich jak atopowe zapalenie skóry, astma (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i choroba Leśniowskiego-Crohna Pacjenci otrzymywali fototerapię NB-UVB w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjenci leczeni metotreksatem lub lekami biologicznymi oraz jakiekolwiek systemowe leczenie łuszczycy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wąskopasmowa grupa do fototerapii ultrafioletem B
Pacjenci będą leczeni fototerapią wąskopasmowym ultrafioletem B 3 sesje tygodniowo przez 3 miesiące z maksymalną dawką 1400 mJ/cm2.
|
3 sesje tygodniowo przez 3 miesiące z maksymalną dawką 1400 mJ/cm2.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa acytretyny
Pacjenci będą leczeni acytretyną w dawce 0,5-1 mg na kg dziennie doustnie przez 3 miesiące
|
dawka 0,5-1 mg na kg dziennie doustnie przez 3 miesiące.
|
|
Aktywny komparator: Grupa fototerapii Acytretyna plus Wąskie pasmo Ultrafiolet B
Pacjenci będą leczeni acytretyną w dawce 0,5-1 mg na kg dziennie doustnie oraz fototerapią NB-UVB 3 sesje tygodniowo przez 3 miesiące z maksymalną dawką 1400 mJ/cm2.
|
Acytretyna w dawce 0,5-1 mg na kg dziennie doustnie plus fototerapia wąskim pasmem UV B 3 sesje tygodniowo przez 3 miesiące z maksymalną dawką 1400 mJ/cm2.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
30 zdrowych osób niespokrewnionych, wiek, płeć, BMI dopasowanych do ochotników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawić rokowanie pacjentów z łuszczycą pospolitą
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wykryć wpływ samej acytretyny i fototerapii wąskim pasmem promieniowania ultrafioletowego B w porównaniu z terapią skojarzoną na mutację genetyczną i poziom pleksyny b2 u pacjentów z łuszczycą zwyczajną
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyników klinicznych pacjentów z łuszczycą zwykłą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wykryć wpływ samej acytretyny i fototerapii wąskim pasmem promieniowania ultrafioletowego B w porównaniu z terapią skojarzoną na wyniki kliniczne i wynik PASI pacjentów z łuszczycą pospolitą
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eisa Hegazy, Prof., Faculty of Medicine, South Valley University, Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ebtehal Mohamed
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .