Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exprese a polymorfismy genu pro plexin B2 u psoriázy : vztah k úzkopásmovému ultrafialovému záření B , acitretinu a kombinované terapii

19. září 2023 aktualizováno: Ebtehal alaa el Dean kotop Mohamed, MD, South Valley University

Genová exprese a polymorfismy plexinu B2 u psoriázy: Vztah k NB-UVB, Acitretinu a kombinované terapii

Pacienti budou náhodně rozděleni (1:1:1) buď do ; Samostatná NB-UVB fototerapie, samotná terapie Acitretinem nebo NB-UVB fototerapie kombinovaná s randomizací terapie Acitretinem bude provedena uzavřenými obálkami. zkoušející bude zaslepený k přiřazení studovaného léku, zatímco pacienti a tlumočník dat nebudou maskováni pro přidělení studijního léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní prostředí: Fakultní nemocnice Qena, Oddělení dermatologie, venerologie a andrologie.

Předměty studie: studie bude zahrnovat pacienty s psoriázou Vulgaris, kteří přijdou na dermatologickou kliniku ambulantních pacientů a splňují níže uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení, od 9/2021 do 3/2023 a poté budou pacienti rozděleni do každé skupiny rovnoměrně následovně:

Skupina 1: Pacienti budou léčeni NB-UVB fototerapií 3 sezení týdně po dobu 3 měsíců s maximální dávkou 1400 mJ/cm2.

Skupina 2: Pacienti budou léčeni Acitretinem v dávce 0,5-1 mg/kg/den perorálně po dobu 3 měsíců Skupina 3: Pacienti budou léčeni Acitretinem v dávce 0,5-1 mg/kg/den perorálně plus NB-UVB fototerapie 3 sezení týdně po dobu 3 měsíců s maximální dávkou 1400 mJ/cm2.

Skupina 4: 30 zdravých jedinců bez příbuzných, věku, pohlaví, BMI odpovídajících dobrovolníkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Qina, Egypt
        • Faculty of Medicine , South Valley University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví. Klinicky diagnostikována středně závažná až závažná psoriasis vulgaris.
  • pacienti schopni spolknout tabletu a podstoupit úzkopásmovou ultrafialovou B fototerapii bez jakékoli kontraindikace

Kritéria vyloučení:

Těhotenství, kojení a ženy, které plánují otěhotnět do 3 let po vysazení acitretinu Pacienti s hyperlipidémií Pacienti s duševními problémy a depresí Pacienti s anamnézou malignit, onemocnění ledvin a jater. Pacienti s anamnézou jakýchkoli zánětlivých onemocnění, jako je atopická dermatitida, astma ulcerózní kolitida) a Crohnova choroba Pacienti dostávali NB-UVB fototerapii v posledních 6 měsících. Pacienti léčení methotrexátem nebo biologickými látkami a jakákoliv systémová léčba psoriázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina úzkopásmové ultrafialové B fototerapie
Pacienti budou léčeni úzkopásmovou ultrafialovou B fototerapií 3 sezení týdně po dobu 3 měsíců s maximální dávkou 1400 mJ/cm2.
Záření: Skupina úzkopásmové ultrafialové B fototerapie
3 sezení týdně po dobu 3 měsíců s maximální dávkou 1400 mJ/cm2.
Ostatní jména:
  • NB-UVB
Aktivní komparátor: Acitretinová skupina
Pacienti budou léčeni Acitretinem v dávce 0,5-1 mg na kg a den perorálně po dobu 3 měsíců
Lék: Acitretinová skupina
dávka 0,5-1 mg na kg a den perorálně po dobu 3 měsíců.
Aktivní komparátor: Skupina fototerapie Acitretin plus úzkopásmové ultrafialové B
Pacienti budou léčeni Acitretinem v dávce 0,5-1 mg/kg/den perorálně plus NB-UVB fototerapie 3 sezení týdně po dobu 3 měsíců s maximální dávkou 1400 mJ/cm2.
Kombinovaný produkt: Skupina fototerapie Acitretin plus úzkopásmové ultrafialové B
Acitretin v dávce 0,5-1 mg/kg/den perorálně plus úzkopásmová ultrafialová B fototerapie 3 sezení týdně po dobu 3 měsíců s maximální dávkou 1400 mJ/cm2.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
30 zdravých jedinců bez příbuzenstva, věku, pohlaví, BMI odpovídajících dobrovolníkům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšit prognózu pacientů s psoriázou vulgaris
Časové okno: 3 měsíce
detekovat vliv samotného Acitretinu a úzkopásmové ultrafialové B fototerapie samotné versus kombinované terapie na genetickou mutaci a hladinu plexinu b2 u pacientů s psoriázou Vulgaris
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšit klinický výsledek pacientů s psoriázou vulgaris
Časové okno: 12 měsíců
detekovat účinek samotného Acitretinu a úzkopásmové fototerapie ultrafialovým B zářením proti kombinované terapii na klinické výsledky a skóre PASI u pacientů s psoriázou Vulgaris
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South Valley University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eisa Hegazy, Prof., Faculty of Medicine, South Valley University, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ebtehal Mohamed

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit