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Espressione genica della plexina B2 e polimorfismi nella psoriasi: relazione con l'ultravioletto B a banda stretta, l'acitretina e la terapia combinata

19 settembre 2023 aggiornato da: Ebtehal alaa el Dean kotop Mohamed, MD, South Valley University

Espressione genica della plexina B2 e polimorfismi nella psoriasi: relazione con NB-UVB, acitretina e terapia combinata

I pazienti saranno assegnati in modo casuale (1:1:1) a ; La fototerapia con NB-UVB da sola, la terapia con acitretina da sola o la fototerapia con NB-UVB combinata con la terapia con acitretina la randomizzazione sarà effettuata in buste chiuse. l'investigatore sarà cieco per studiare l'assegnazione del farmaco, mentre i pazienti e l'interprete dei dati non saranno mascherati per studiare l'assegnazione del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ambiente di studio: Qena University Hospital, Dipartimento di Dermatologia, Venereologia e Andrologia.

Soggetti dello studio: lo studio includerà pazienti affetti da psoriasi vulgaris che vengono alla clinica dermatologica dei pazienti ambulatoriali e che corrispondono ai criteri di inclusione ed esclusione come segue, dal 9/2021 al 3/2023 e quindi i pazienti saranno divisi in ciascun gruppo equamente come segue:

Gruppo 1: i pazienti saranno trattati con fototerapia NB-UVB 3 sessioni settimanali per 3 mesi con una dose massima di 1400 mJ/cm2.

Gruppo 2: i pazienti saranno trattati con acitretina alla dose di 0,5-1 mg per kg al giorno per via orale per 3 mesi Gruppo 3: i pazienti saranno trattati con acitretina alla dose di 0,5-1 mg per kg al giorno per via orale più fototerapia NB-UVB 3 sedute settimanali per 3 mesi con dose massima 1400 mJ/cm2.

Gruppo 4: 30 individui sani non imparentati, età, sesso, BMI abbinati a volontari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Qina, Egitto
        • Faculty of Medicine , South Valley University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi. Diagnosi clinica di psoriasi volgare da moderata a grave.
  • pazienti in grado di deglutire la compressa e ricevere fototerapia a raggi ultravioletti B a banda stretta senza alcuna controindicazione

Criteri di esclusione:

Gravidanza, allattamento e donne che intendono iniziare una gravidanza entro 3 anni dall'interruzione dell'acitretina Pazienti con iperlipidemia Pazienti con problemi mentali e depressione Pazienti con una storia di tumori maligni, malattie renali ed epatiche. Pazienti con una storia di qualsiasi malattia infiammatoria come dermatite atopica , colite ulcerosa asmatica ) e morbo di Crohn I pazienti hanno ricevuto fototerapia NB-UVB negli ultimi 6 mesi. Pazienti trattati con metotrexato o agenti biologici e qualsiasi trattamento sistemico della psoriasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di fototerapia ultravioletta B a banda stretta
I pazienti saranno trattati con fototerapia a raggi ultravioletti B a banda stretta 3 sessioni settimanali per 3 mesi con una dose massima di 1400 mJ/cm2.
Radiazione: Gruppo di fototerapia ultravioletta B a banda stretta
3 sedute settimanali per 3 mesi con dose massima 1400 mJ/cm2.
Altri nomi:
  • NB-UVB
Comparatore attivo: Gruppo acitretina
I pazienti saranno trattati con acitretina alla dose di 0,5-1 mg per kg al giorno per via orale per 3 mesi
Droga: Gruppo acitretina
dose di 0,5-1 mg per kg al giorno per via orale per 3 mesi.
Comparatore attivo: Acitretina più Gruppo di fototerapia con raggi ultravioletti B a banda stretta
I pazienti saranno trattati con acitretina alla dose di 0,5-1 mg per kg al giorno per via orale più fototerapia NB-UVB 3 sessioni settimanali per 3 mesi con dose massima 1400 mJ/cm2.
Prodotto combinato: Acitretina più Gruppo di fototerapia con raggi ultravioletti B a banda stretta
Acitretina alla dose di 0,5-1 mg per kg al giorno per via orale più fototerapia Ultravioletta B a banda stretta 3 sedute settimanali per 3 mesi con dose massima 1400 mJ/cm2.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
30 individui sani non imparentati, età, sesso, indice di massa corporea abbinati a volontari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare la prognosi dei pazienti con psoriasi vulgaris
Lasso di tempo: 3 mesi
rilevare l'effetto della sola acitretina e della fototerapia a banda stretta ultravioletta B da sola rispetto alla terapia combinata sulla mutazione genetica e sul livello di plexina b2 nei pazienti con psoriasi vulgaris
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare gli esiti clinici dei pazienti affetti da psoriasi vulgaris
Lasso di tempo: 12 mesi
rilevare l'effetto della sola acitretina e della fototerapia con raggi ultravioletti B a banda stretta rispetto alla terapia combinata sugli esiti clinici e sul punteggio PASI dei pazienti con psoriasi vulgaris
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South Valley University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eisa Hegazy, Prof., Faculty of Medicine, South Valley University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ebtehal Mohamed

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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