- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05186961
Określanie świadomości dysfagii u opiekunów
Określanie świadomości dzieci z dysfagią u opiekunów
Choroby genetyczne, nerwowo-mięśniowe, żołądkowo-jelitowe, krążeniowo-oddechowe oraz wady wrodzone mogą powodować dysfagię u dzieci (1, 2). Różne objawy, takie jak kaszel w trakcie lub po karmieniu, wymioty, nawracające infekcje płuc, niezdolność do przybrania na wadze, trudności w kontroli oromotorycznej, niedomykalność nosa i wydłużony czas karmienia można zaobserwować u dzieci, których wzrost i rozwój jest zaburzony z powodu dysfagii (3) .
Podstawowym celem rehabilitacji dysfagii jest; zdobywanie doświadczenia żywieniowego dziecka odpowiedniego do jego wieku poprzez zapewnienie bezpiecznego połykania; wspieranie wzrostu i rozwoju (1). Rehabilitacja obejmuje czynne lub bierne ćwiczenia ruchowe jamy ustnej, trening sensoryczny, zagęszczanie płynów, pozycjonowanie i ich kombinacje (4, 5). Opiekun jest jednym z najważniejszych partnerów programu rehabilitacji i powinien podczas każdego karmienia wprowadzać modyfikacje karmienia i ułożenia w celu bezpiecznego połykania. Ponadto, w celu poprawy funkcji połykania, o określonych porach dnia należy stosować ćwiczenia zalecane przez personel medyczny (5).
Według badania przeprowadzonego na pacjentach z nieprzestrzeganiem strategii dysfagii przez opiekunów neurologicznych; zakażenia klatki piersiowej, zachłystowe zapalenie płuc, wydłużenie pobytu w szpitalu oraz niekorzystne wyniki kliniczne prowadzące do zgonu (6). Dlatego rola opiekunów jest bardzo ważna w wytrwałości i powodzeniu rehabilitacji. Poziom wiedzy i świadomości opiekuna wpływa bezpośrednio na skuteczność rehabilitacji.
Wiedza i świadomość opiekuna wpływa bezpośrednio na skuteczność rehabilitacji, ponieważ to opiekun jest najbardziej zainteresowany i spędza czas z dzieckiem. Opiekun, który ma wiedzę na temat dysfagii, objawów i postępowania, będzie przykładał wagę do rehabilitacji i będzie bardziej świadomy istniejącego stanu dziecka. Dzięki temu wzmocniona zostanie komunikacja z personelem medycznym, wzrośnie efektywność rehabilitacji. Cel tego badania; określenie poziomu wiedzy opiekuna na temat dysfagii i objawów.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sena Begen, MSc
- Numer telefonu: +905380929826
- E-mail: sena.begen@atilim.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby sprawujące podstawową opiekę nad dziećmi poniżej 18 roku życia z dysfagią
Kryteria wyłączenia:
- Nie zgadza się na udział w nauce
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Oparte na rodzinie
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
opiekunowie
Osoba, która sprawowała podstawową opiekę nad dziećmi w wieku poniżej 18 lat z zaburzeniami połykania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie świadomości opiekuna:
Ramy czasowe: 1 godzina
|
W celu określenia świadomości dysfagii u opiekunów zostanie zadanych 6 poniższych pytań. Opiekun oceni swój poziom wiedzy w skali 1-10. Fizjoterapeuta, który dokonał oceny, oceni poziom wiedzy opiekuna od 1 do 10 zgodnie z odpowiedziami. Świadomość opiekuna na temat objawów zaburzeń połykania W celu określenia świadomości opiekuna na temat objawów zaburzeń połykania opiekunowi zostanie zadanych 10 pytań. Na każde pytanie uczestnik odpowie tak lub nie. Dodatkowo fizjoterapeuta dokonujący oceny będzie obserwował dziecko podczas normalnego karmienia i na te same pytania zadane uczestnikowi odpowie tak lub nie. Różnica między wynikami fizjoterapeuty i opiekuna zostanie wykorzystana do określenia świadomości opiekuna. |
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne o opiekunie
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Rejestrowany będzie wiek, płeć, zawód, poziom wykształcenia, status rodzinny i czas trwania opieki nad dzieckiem z zaburzeniami połykania.
|
1 godzina
|
|
Informacje demograficzne dziecka
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Odnotowany zostanie wiek dziecka, płeć, diagnoza, inne choroby towarzyszące, stan odżywienia (doustne, nie doustne).
|
1 godzina
|
|
Ocena dysfagii
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pediatric Eating Assessment Tool (PEDI-EAT-10) zostanie użyte do określenia ciężkości dysfagii i ryzyka zachłyśnięcia.
PEDI-EAT-10 to kwestionariusz składający się z 10 pytań, na które odpowiadają opiekunowie.
Wynik wynosi od 0 do 40, wzrost wyniku wskazuje na nasilenie zaburzeń połykania.
(7)
|
1 godzina
|
|
Funkcja żucia:
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Skala wydajności żucia Karadumana (KCPS) opracowana przez Arslana i wsp., funkcja żucia jest klasyfikowana na 5 różnych poziomach od 0 do 4 (poziom 0 = normalna funkcja żucia, poziom 4 = dziecko nie może gryźć i żuć)(8).
|
1 godzina
|
|
Ślinienie się:
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ważną metodą stosowaną u dzieci jest skala intensywności i częstotliwości ślinotoku (DSFS).
Intensywność ślinotoku jest badana na 5 poziomach, a częstotliwość ślinienia się na 4 różnych poziomach (9).
|
1 godzina
|
|
Zaufanie do języka:
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Skala oceny zaufania do języka (TTRS), opracowana przez Arslana i wsp., klasyfikuje nasilenie odruchu wypychania języka od 0 do 3, w zależności od położenia języka w spoczynku (Poziom 0 = brak zaufania do języka, Poziom 3 = silne zaufanie do języka) (10).
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sena Begen, Atilim University, Facultyof Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lefton-Greif MA. Pediatric dysphagia. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2008 Nov;19(4):837-51, ix. doi: 10.1016/j.pmr.2008.05.007.
- Rashnoo P, Daniel SJ. Drooling quantification: Correlation of different techniques. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Aug;79(8):1201-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.05.010. Epub 2015 May 18.
- Prasse JE, Kikano GE. An overview of pediatric dysphagia. Clin Pediatr (Phila). 2009 Apr;48(3):247-51. doi: 10.1177/0009922808327323. Epub 2008 Nov 20.
- van den Engel-Hoek L, Harding C, van Gerven M, Cockerill H. Pediatric feeding and swallowing rehabilitation: An overview. J Pediatr Rehabil Med. 2017 May 16;10(2):95-105. doi: 10.3233/PRM-170435.
- Chadwick, D. D., Jolliffe, J., & Goldbart, J. (2003). Dysphagia management for adults with learning disabilities: Caregiver knowledge and barriers to their adherence.
- Serel Arslan S, Kilinc HE, Yasaroglu OF, Demir N, Karaduman AA. The pediatric version of the eating assessment tool-10 has discriminant ability to detect aspiration in children with neurological impairments. Neurogastroenterol Motil. 2018 Nov;30(11):e13432. doi: 10.1111/nmo.13432. Epub 2018 Aug 13.
- Serel Arslan S, Aydin G, Alemdaroglu I, Tunca Yilmaz O, Karaduman AA. Reliability and validity of the Karaduman Chewing Performance Scale in paediatric neuromuscular diseases: A system for classification of chewing disorders. J Oral Rehabil. 2018 Jul;45(7):526-531. doi: 10.1111/joor.12642. Epub 2018 May 20.
- Serel Arslan S, Demir N, Karaduman AA. Reliability and validity of a tool to measure the severity of tongue thrust in children: the Tongue Thrust Rating Scale. J Oral Rehabil. 2017 Feb;44(2):119-124. doi: 10.1111/joor.12471.
- Borowitz KC, Borowitz SM. Feeding Problems in Infants and Children: Assessment and Etiology. Pediatr Clin North Am. 2018 Feb;65(1):59-72. doi: 10.1016/j.pcl.2017.08.021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO 20/290
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .