- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05208021
Wpływ programu psychoedukacji na zachowania prozdrowotne
26 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Mahinur Betül Çalışkan, Saglik Bilimleri Universitesi
Wpływ indywidualnego programu psychoedukacji opartego na modelu promocji zdrowia na zachowania prozdrowotne osób ze schizofrenią
1.031 / 5.000 Çeviri sonuçları Celem badania było określenie wpływu programu ochrony i promocji zdrowia opartego na wywiadach motywacyjnych opartych na Modelu Promocji Zdrowia Pendera na zachowania prozdrowotne osób ze schizofrenią.
Analizując literaturę krajową i zagraniczną wiadomo, że istnieją opracowania opisowe dotyczące zdrowia fizycznego osób z zaburzeniami psychicznymi oraz interwencyjne programy interwencyjne pod kierownictwem pielęgniarek psychiatrycznych na rzecz ochrony i rozwoju zdrowia fizycznego osób z zaburzeniami psychicznymi zaburzenia są bardzo ograniczone.
W tym kontekście pielęgniarki psychiatryczne działają jako pomost między zdrowiem psychicznym a fizycznym pacjentów.
Uważa się, że niniejsze badanie, które zostanie przeprowadzone w celu oceny zachowań prozdrowotnych osób chorych na schizofrenię, Modelu Promocji Zdrowia oraz programu ochrony i promocji zdrowia opartego na wywiadach motywacyjnych, przyczyni się do wzbogacenia piśmiennictwa, dostarczy danych do przyszłych badań oraz być odpowiednim modelem dla TRSM.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania Stambuł Bakirkoy Prof.
W Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Mazhar Osman ds. Zdrowia Psychicznego i Chorób Neurologicznych Bakırköy Community Mental Health Center projekt badań eksperymentalnych przeprowadzono z grupą kontrolną przed i po teście.
Badana populacja tego badania składała się z pacjentów w wieku 18-65 lat, u których zdiagnozowano schizofrenię i inne zaburzenia psychotyczne (N=502).
Próbę badawczą stanowili pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych, którzy spełnili określone w badaniu kryteria doboru (n=52).
W analizie mocy badania liczebność próby określono jako 2 grupy, z 26 osobami jako grupą eksperymentalną i 26 osobami jako grupą kontrolną, w sumie 52 osoby w 95% przedziale ufności.
W badaniu 52 pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych, którzy spełnili kryteria doboru próby i zgłosili się do udziału w badaniu, podzielono na grupy eksperymentalną i kontrolną, stosując prostą technikę doboru losowego.
Jako narzędzia do zbierania danych w badaniach; Wykorzystano Formularz Informacji Osobowych, Skalę Zachowania Zdrowego Stylu Życia II, Profil Poprawy Zdrowia, Pomiary Antropometryczne i Parametry Życiowe oraz Formularz Diagnozy Etapu Zmiany.
Realizacja badań została zakończona w czterech etapach.
W pierwszym etapie badacz opracował „Model Promocji Zdrowia oraz Program Promocji i Ochrony Zdrowia w oparciu o wywiad motywujący” zgodnie z przeglądem literatury.
W drugim etapie, po przedstawieniu programu wszystkim uczestnikom spełniającym kryteria włączenia i uzyskaniu ich pisemnej zgody, zastosowano testy wstępne uwzględniające zmienne badania, a następnie przydzielono uczestników do grup eksperymentalnej i kontrolnej poprzez metoda randomizacji.
Sesje odbywały się w formie wywiadów indywidualnych ze względu na pandemię i warunki dystansu społecznego.
W trzecim etapie w grupie eksperymentalnej zastosowano Model Promocji Zdrowia oraz Program Ochrony i Promocji Zdrowia oparty na Wywiadach Motywujących, który składał się z 6 sesji i trwał średnio 60-120 minut, aby omówić okres rozgrzewki i główne tematy sesji w poszczególnych sesjach.
Podsumowanie poprzedniej sesji zostało zrobione, aby zapamiętać, co zostało zrobione w ciągu pierwszych 5-10 minut każdej sesji.
„Formularz kontrolny cotygodniowego odżywiania”, „Formularz kontrolny cotygodniowego liczenia kroków”, „Formularz kontrolny cotygodniowego stresu”, „Formularz kontrolny cotygodniowych zajęć rekreacyjnych” i „Tygodniowy dziennik snu” przygotowany przez badacza na potrzeby eksperymentu uczestnicy grupy zostali przekazani pacjentom jako praca domowa.
Poproszono ich o wypełnianie go co tydzień i przynoszenie na następną sesję.
W okresie sześciu tygodni nie podjęto żadnej interwencji u pacjentów z grupy kontrolnej.
Podczas tego procesu zarówno pacjenci z grupy eksperymentalnej, jak i kontrolnej kontynuowali rutynowe leczenie, w tym leczenie farmakologiczne, kontrole lekarskie, psychoedukację, terapię indywidualną i inne programy w Środowiskowym Centrum Zdrowia Psychicznego.
Pod koniec sesji szóstej ponownie zastosowano narzędzia pomiarowe i zakończono fazę wdrożeniową badań.
Po zakończeniu sesji Programu Ochrony i Poprawy Zdrowia opartego na Modelu Promocji Zdrowia i Wywiadach Motywujących zastosowanych w grupie eksperymentalnej, po trzech i sześciu miesiącach zastosowano post-test, a następnie grupę kontrolną, stosując post-test sześć tygodni, trzy i sześć miesięcy później.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahinur Betül ÇALIŞKAN, MSc
- Numer telefonu: +05070497185
- E-mail: mbcaliskan@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Melike DİŞSİZ, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: +05437995143
- E-mail: melike.dissiz@sbu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34668
- Rekrutacyjny
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
Kontakt:
- Mahinur Betül Çalışkan, MsN
- Numer telefonu: +905070497185
- E-mail: mbcaliskan@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kto wyraża zgodę na udział w badaniu sam lub jego opiekun,
- Z rozpoznaniem schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych od co najmniej 6 miesięcy według kryteriów diagnostycznych DSM-V,
- Zarejestrowana w Środowiskowym Centrum Zdrowia Psychicznego i regularnie przyjeżdżająca,
- w wieku 18-65 lat,
- Kto umie czytać i pisać po turecku,
- stosowanie leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej pół roku,
- Nie na etapie „przed-myślenia” w fazie cyklu zmian,
- Brak chorób układu kostnego, mięśniowego, nerwowego, które uniemożliwiają aktywność fizyczną lub zdrowe odżywianie,
- Są to pacjenci bez upośledzenia umysłowego, zaburzeń neurokognitywnych, nadużywających alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
Kryteria wyłączenia:
- Niestawiennictwa własnego lub opiekuna w badaniu,
- Bez rozpoznania schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych,
- Nieprzychodzenie regularnie do Środowiskowego Centrum Zdrowia Psychicznego,
- Poniżej 18 lat i powyżej 65 lat,
- nie mówi po turecku,
- Niestosowanie regularnych leków przeciwpsychotycznych,
- Na etapie „przed-myślenia” cyklu zmian,
- ze schorzeniami układu kostno-mięśniowego, nerwowego, które uniemożliwiają aktywność fizyczną lub zdrowe odżywianie,
- Są to pacjenci z upośledzeniem umysłowym, zaburzeniami neurokognitywnymi, uzależnionymi od alkoholu i substancji psychoaktywnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
„W grupie interwencyjnej zastosowano Model Promocji Zdrowia oraz Program Promocji i Ochrony Zdrowia oparty na Wywiadach Motywacyjnych
|
W grupie eksperymentalnej zastosowano Model Promocji Zdrowia oraz Program Promocji i Ochrony Zdrowia oparty na Wywiadach Motywujących, które składały się z 6 sesji i trwały średnio 60-120 minut.
Sesje odbywały się w formie wywiadów indywidualnych ze względu na pandemię i warunki dystansu społecznego.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Przeprowadzono jedynie zbieranie danych.
W trakcie badania badacz nie podjął żadnej próby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
II Skala Zachowań Zdrowego Stylu Życia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Skala; Składa się z sześciu podczynników obejmujących rozwój duchowy, relacje międzyludzkie, odżywianie, aktywność fizyczną, odpowiedzialność za zdrowie i radzenie sobie ze stresem oraz łącznie 52 pozycje.
Skala jest czterostopniową skalą Likerta, ocenianą jako nigdy: 1, czasami: 2, często: 3 i regularnie: 4.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil poprawy zdrowia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Profil Promocji Zdrowia został opracowany w celu diagnozowania stanu zdrowia fizycznego osób z rozpoznaniem zaburzeń psychicznych.
Profil ten, który umożliwia ocenę zagrożeń dla zdrowia fizycznego, jest inny dla kobiet i mężczyzn.
Profil Promocji Zdrowia składa się z czterech podwymiarów: pomiarów, badań krwi, badań przesiewowych i stylu życia.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mahinur Betül ÇALIŞKAN, MSc, Istanbul Saglik Bilimleri University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 marca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 października 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SY200217B08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .