- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05208021
Het effect van een psycho-educatieprogramma op gezond leefgedrag
26 januari 2022 bijgewerkt door: Mahinur Betül Çalışkan, Saglik Bilimleri Universitesi
Het effect van een individueel psycho-educatieprogramma op basis van het gezondheidsbevorderingsmodel op het gezonde leefgedrag van mensen met schizofrenie
1.031 / 5.000 Çeviri sonuçları Dit onderzoek was gepland om het effect te bepalen van programma's voor gezondheidsbescherming en -promotie op basis van motiverende gespreksvoering op basis van het gezondheidsbevorderingsmodel van Pender op een gezonde levensstijl van personen met schizofrenie.
Wanneer de nationale en internationale literatuur wordt bestudeerd, is bekend dat er beschrijvende onderzoeken zijn naar de lichamelijke gezondheid van personen met psychische stoornissen, en interventieprogramma's onder leiding van psychiatrisch verpleegkundigen voor de bescherming en ontwikkeling van de lichamelijke gezondheid van personen met psychische stoornissen. aandoeningen zijn zeer beperkt.
In deze context fungeren psychiatrisch verpleegkundigen als een brug tussen de mentale en fysieke gezondheid van patiënten.
Aangenomen wordt dat deze studie, die zal worden uitgevoerd om het gezonde levensstijlgedrag van individuen met schizofrenie, van het gezondheidsbevorderingsmodel en het op motivatiegesprekken gebaseerde gezondheidsbeschermings- en bevorderingsprogramma te evalueren, zal bijdragen aan de literatuur, gegevens zal opleveren voor toekomstige studies, en een toepasbaar model zijn voor TRSM's.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek Istanbul Bakirkoy Prof. Dr.
In Mazhar Osman Mental Health and Neurological Diseases Training and Research Hospital Bakırköy Community Mental Health Center werd het experimentele onderzoeksontwerp uitgevoerd met een pretest- en posttestcontrolegroep.
De onderzoekspopulatie van deze studie bestond uit patiënten van 18-65 jaar bij wie schizofrenie en andere psychotische stoornissen waren vastgesteld (N=502).
De steekproef van het onderzoek bestond uit patiënten met de diagnose schizofrenie en andere psychotische stoornissen die voldeden aan de steekproefcriteria bepaald in het onderzoek (n=52).
In de Power-analyse van het onderzoek werd de steekproefomvang bepaald als 2 groepen, met 26 mensen als experimentele groep en 26 mensen als controlegroep, met in totaal 52 mensen in het 95% betrouwbaarheidsinterval.
In de studie werden 52 patiënten gediagnosticeerd met schizofrenie en andere psychotische stoornissen die voldeden aan de steekproefselectiecriteria en vrijwillig deelnamen aan de studie, verdeeld in experimentele en controlegroepen met behulp van een eenvoudige willekeurige steekproeftechniek.
Als hulpmiddelen voor gegevensverzameling in het onderzoek; Formulier persoonlijke informatie, Gedragsschaal gezonde levensstijl II, gezondheidsverbeteringsprofiel, antropometrische metingen en vitale bevindingen en diagnoseformulier fase van verandering werden gebruikt.
De uitvoering van het onderzoek is in vier fasen verlopen.
In de eerste fase werd het "Health Promotion Model and Motivational Interview-Based Health Protection and Promotion Program" door de onderzoeker ontwikkeld in overeenstemming met het literatuuronderzoek.
In de tweede fase, nadat het programma was voorgesteld aan alle deelnemers die voldeden aan de inclusiecriteria en hun schriftelijke toestemming was verkregen, werden pre-tests uitgevoerd, inclusief de variabelen van het onderzoek, en vervolgens werden de deelnemers toegewezen aan de experimentele en controlegroepen door randomisatie methode.
Sessies werden gehouden in de vorm van individuele interviews vanwege de pandemie en de sociale afstand.
In de derde fase werden het Health Promotion Model en het Motivational Interview-Based Health Protection and Promotion Program toegepast op de experimentele groep, die uit 6 sessies bestond en gemiddeld 60-120 minuten duurde om de opwarmperiode en de hoofdthema's van de sessies in elke individuele sessie.
Er werd een samenvatting van de vorige sessie gemaakt om te onthouden wat er in de eerste 5-10 minuten van elke sessie was gedaan.
"Wekelijks voedingsopvolgformulier", "Wekelijks opvolgformulier stappentelling", "Wekelijks opvolgformulier stress", "Wekelijks opvolgformulier voor vrijetijdsactiviteiten" en "Wekelijks slaapdagboek", opgesteld door de onderzoeker voor het experimentele groepsdeelnemers werden als huiswerk aan de patiënten overhandigd.
Ze werden gevraagd om het wekelijks in te vullen en mee te nemen naar hun volgende sessie.
Er werd tijdens de periode van zes weken niet ingegrepen bij de patiënten in de controlegroep.
Tijdens dit proces gingen patiënten uit zowel de experimentele groep als de controlegroep door met hun routinebehandelingen, waaronder medicamenteuze behandelingen, dokterscontroles, psycho-educatie, individuele therapie en andere programma's in het Community Mental Health Center.
Aan het einde van de zesde sessie zijn de meetinstrumenten weer toegepast en is de uitvoeringsfase van het onderzoek beëindigd.
Nadat het gezondheidsbevorderingsmodel en het op motivatiegesprekken gebaseerde programma voor gezondheidsbescherming en -verbetering toegepast op de experimentele groep waren voltooid, werd de post-test drie en zes maanden later toegepast en werd de controlegroep opgevolgd door de post-test toe te passen. zes weken, drie en zes maanden later.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mahinur Betül ÇALIŞKAN, MSc
- Telefoonnummer: +05070497185
- E-mail: mbcaliskan@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Melike DİŞSİZ, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: +05437995143
- E-mail: melike.dissiz@sbu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34668
- Werving
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
Contact:
- Mahinur Betül Çalışkan, MsN
- Telefoonnummer: +905070497185
- E-mail: mbcaliskan@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- die ermee instemt om zelf of zijn voogd deel te nemen aan het onderzoek,
- Gediagnosticeerd met schizofrenie en andere psychotische stoornissen gedurende ten minste zes maanden volgens de diagnostische criteria van DSM-V,
- Geregistreerd bij het Community Mental Health Centre en regelmatig komend,
- Tussen de 18 en 65 jaar,
- Wie kan Turks lezen en schrijven,
- Gebruik van antipsychotica gedurende ten minste zes maanden,
- Niet in de fase van "voordenken" in de fase van de veranderingscyclus,
- Geen skelet-, spier- of zenuwstelselziekte die fysieke activiteit of gezond eten verhindert,
- Het zijn patiënten zonder mentale retardatie, neurocognitieve stoornis, alcohol- of middelenmisbruik.
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren van hemzelf of zijn voogd om deel te nemen aan het onderzoek,
- Zonder een diagnose van schizofrenie en andere psychotische stoornissen,
- Komt niet regelmatig naar het Community Mental Health Center,
- Onder de 18 jaar en ouder dan 65 jaar,
- Spreekt geen Turks,
- Geen reguliere antipsychotica gebruiken,
- In de "pre-thinking" fase van de cyclus van verandering,
- Degenen met skelet-, spier- of zenuwstelselaandoeningen die fysieke activiteit of gezonde voeding verhinderen,
- Het zijn patiënten met mentale retardatie, neurocognitieve stoornis, alcohol- en middelenverslaving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
"Gezondheidsbevorderingsmodel en het programma voor gezondheidsbescherming en -bevordering op basis van motiverende interviews werden toegepast op de interventiegroep
|
Het Health Promotion Model en het Motivational Interview-Based Health Protection and Promotion Program werden toegepast op de experimentele groep, die uit 6 sessies bestond en gemiddeld 60-120 minuten duurde.
Sessies werden gehouden in de vorm van individuele interviews vanwege de pandemie en de sociale afstand.
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Er is alleen data verzameld.
Tijdens het onderzoek heeft de onderzoeker geen poging ondernomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gedragsschaal Gezonde Leefstijl II
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Schaal; Het bestaat uit zes subfactoren, bestaande uit spirituele ontwikkeling, interpersoonlijke relaties, voeding, lichaamsbeweging, gezondheidsverantwoordelijkheid en stressmanagement en in totaal 52 items.
De schaal is een vierpunts Likertschaal, gescoord als nooit: 1, soms: 2, vaak: 3 en regelmatig: 4.
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezondheidsverbeteringsprofiel
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Het Gezondheidsbevorderingsprofiel is ontwikkeld om de lichamelijke gezondheidstoestand van personen met de diagnose psychische stoornissen te diagnosticeren.
Dit profiel, dat de beoordeling van de fysieke gezondheidsrisico's mogelijk maakt, is verschillend voor mannen en vrouwen.
Het profiel Gezondheidsbevordering bestaat uit vier subdimensies: metingen, bloedonderzoeken, screeningen en leefstijl.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahinur Betül ÇALIŞKAN, MSc, Istanbul Saglik Bilimleri University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 maart 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 oktober 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SY200217B08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interventiegroep (Motiverende Gespreksvoering)
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationVoltooid
-
Arab American University (Palestine)VoltooidDiabetes mellitus type 2Palestijns gebied, bezet
-
Akdeniz UniversityVoltooidBorstkanker | Gezondheidsgedrag | Vroege detectie van kanker | Kankerscreening | Preventieve gezondheidszorgKalkoen