- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05208021
Vliv psychoedukačního programu na zdravé životní chování
26. ledna 2022 aktualizováno: Mahinur Betül Çalışkan, Saglik Bilimleri Universitesi
Vliv individuálního psychoedukačního programu založeného na modelu podpory zdraví na zdravé životní chování jedinců se schizofrenií
1 031 / 5 000 Çeviri sonuçları Tento výzkum byl naplánován za účelem zjištění vlivu programu ochrany a podpory zdraví založeného na motivačních rozhovorech založených na Penderově modelu podpory zdraví na chování zdravého životního stylu jedinců se schizofrenií.
Při zkoumání národní a mezinárodní literatury je známo, že existují deskriptivní studie o fyzickém zdraví jedinců s duševními poruchami a intervenční intervenční programy pod vedením psychiatrických sester pro ochranu a rozvoj fyzického zdraví jedinců s duševními poruchami. poruchy jsou velmi omezené.
V této souvislosti působí psychiatrické sestry pro pacienty jako most mezi duševním a fyzickým zdravím.
Předpokládá se, že tato studie, která bude provedena za účelem vyhodnocení zdravého životního stylu jedinců se schizofrenií, modelu podpory zdraví a programu ochrany a podpory zdraví založeného na motivačních rozhovorech přispěje k literatuře, poskytne data pro budoucí studie a být použitelným modelem pro TRSM.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum Istanbul Bakirkoy Prof. Dr.
V komunitním centru duševního zdraví Mazhar Osman pro výcvik a výzkum duševního zdraví a neurologických nemocí v Bakırköy komunitě byl experimentální výzkum proveden s kontrolní skupinou před testem a po testu.
Studovaná populace této studie sestávala z pacientů ve věku 18-65 let, u kterých byla diagnostikována schizofrenie a jiné psychotické poruchy (N=502).
Vzorek studie tvořili pacienti s diagnostikovanou schizofrenií a jinými psychotickými poruchami, kteří splnili výběrová kritéria stanovená ve studii (n=52).
V Power analýze výzkumu byla velikost vzorku stanovena jako 2 skupiny, s 26 lidmi jako experimentální skupinou a 26 lidmi jako kontrolní skupinou, s celkem 52 lidmi v 95% intervalu spolehlivosti.
Ve studii bylo 52 pacientů s diagnostikovanou schizofrenií a jinými psychotickými poruchami, kteří splnili kritéria výběru vzorku a dobrovolně se zúčastnili studie, rozděleno do experimentální a kontrolní skupiny pomocí jednoduché techniky náhodného výběru.
Jako nástroje sběru dat ve výzkumu; Byly použity osobní údaje, Škála zdravého životního stylu II, Profil zlepšování zdraví, Antropometrická měření a vitální nálezy a Diagnóza stadia změny.
Realizace výzkumu byla ukončena ve čtyřech etapách.
V první fázi byl výzkumníkem v souladu s rešerší literatury vyvinut „Model podpory zdraví a program ochrany a podpory zdraví založený na motivačních rozhovorech“.
Ve druhé fázi, poté, co byl program představen všem účastníkům, kteří splnili kritéria pro zařazení a byl získán jejich písemný souhlas, byly aplikovány předběžné testy zahrnující proměnné výzkumu a poté byli účastníci zařazeni do experimentálních a kontrolních skupin. randomizační metoda.
Sezení probíhala formou individuálních rozhovorů vzhledem k pandemii a podmínkám sociální vzdálenosti.
Ve třetí fázi byly na experimentální skupinu aplikovány Model podpory zdraví a Program ochrany a podpory zdraví založený na motivačních rozhovorech, které se skládaly ze 6 sezení a trvaly v průměru 60–120 minut, aby se diskutovalo o zahřívacím období a hlavní témata sezení v každém jednotlivém sezení.
Bylo vytvořeno shrnutí předchozího sezení, aby bylo možné zapamatovat si, co bylo provedeno v prvních 5–10 minutách každého sezení.
„Týdenní formulář pro sledování výživy“, „Týdenní formulář pro sledování počtu kroků“, „Týdenní formulář pro sledování stresu“, „Formulář pro sledování týdenních volnočasových aktivit“ a „Týdenní spánkový deník“ připravené výzkumníkem pro experiment účastníci skupiny byli pacientům předáni jako domácí úkol.
Byli požádáni, aby jej vyplnili každý týden a přinesli na další zasedání.
Během šestitýdenního období nebyla provedena žádná intervence u pacientů v kontrolní skupině.
Během tohoto procesu pacienti experimentální i kontrolní skupiny pokračovali ve své rutinní léčbě, včetně léčby drogami, lékařských kontrol, psychoedukace, individuální terapie a dalších programů v Komunitním centru duševního zdraví.
Na konci šestého sezení byly opět aplikovány nástroje měření a realizační fáze výzkumu byla ukončena.
Poté, co byla u experimentální skupiny dokončena sezení Model podpory zdraví a motivační rozhovor založený na programu ochrany a zlepšování zdraví aplikovaných na experimentální skupinu, byl o tři a šest měsíců později aplikován post-test a kontrolní skupina byla sledována aplikací post-testu. o šest týdnů, tři a šest měsíců později.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mahinur Betül ÇALIŞKAN, MSc
- Telefonní číslo: +05070497185
- E-mail: mbcaliskan@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Melike DİŞSİZ, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: +05437995143
- E-mail: melike.dissiz@sbu.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34668
- Nábor
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
Kontakt:
- Mahinur Betül Çalışkan, MsN
- Telefonní číslo: +905070497185
- E-mail: mbcaliskan@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kdo souhlasí s účastí ve výzkumu sám nebo jeho opatrovník,
- Diagnostikována schizofrenií a jinými psychotickými poruchami po dobu nejméně šesti měsíců podle diagnostických kritérií DSM-V,
- Registrován v Komunitním centru duševního zdraví a pravidelně navštěvovat
- Ve věku 18–65 let,
- Kdo umí turecky číst a psát,
- Užívání antipsychotických léků po dobu nejméně šesti měsíců,
- Ne ve fázi „předběžného přemýšlení“ ve fázi cyklu změn,
- Žádné onemocnění kostry, svalů, nervového systému, které brání fyzické aktivitě nebo zdravému stravování,
- Jsou to pacienti bez mentální retardace, neurokognitivní poruchy, zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
Kritéria vyloučení:
- neúčast jeho nebo jeho opatrovníka na výzkumu,
- Bez diagnózy schizofrenie a jiných psychotických poruch,
- Nechodím pravidelně do Komunitního centra duševního zdraví,
- do 18 let a nad 65 let,
- nemluví turecky,
- Neužíváte pravidelné antipsychotické léky,
- Ve fázi „předmyšlení“ cyklu změn,
- Osoby s onemocněním kosterního, svalového a nervového systému, které brání fyzické aktivitě nebo zdravé výživě,
- Jsou to pacienti s mentální retardací, neurokognitivní poruchou, závislostí na alkoholu a látkách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
„Na intervenční skupinu byl aplikován Model podpory zdraví a Program ochrany a podpory zdraví založený na motivačních rozhovorech.
|
Na experimentální skupinu byl aplikován Model podpory zdraví a Program ochrany a podpory zdraví založený na motivačních rozhovorech, které se skládaly ze 6 sezení a trvaly v průměru 60–120 minut.
Sezení probíhala formou individuálních rozhovorů vzhledem k pandemii a podmínkám sociální vzdálenosti.
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Byl proveden pouze sběr dat.
Během studie se výzkumník o žádný pokus nesnažil
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála zdravého životního stylu II
Časové okno: 8 měsíců
|
Měřítko; Skládá se ze šesti dílčích faktorů sestávajících z duchovního rozvoje, mezilidských vztahů, výživy, fyzické aktivity, zdravotní odpovědnosti a zvládání stresu a celkem 52 položek.
Škála je čtyřbodová Likertova škála s hodnocením jako nikdy: 1, někdy: 2, často: 3 a pravidelně: 4.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Profil zlepšování zdraví
Časové okno: 8 měsíců
|
Profil podpory zdraví byl vyvinut pro diagnostiku fyzického zdravotního stavu jedinců s diagnostikovanými duševními poruchami.
Tento profil, který umožňuje hodnocení fyzického zdravotního rizika, je odlišný pro muže a ženy.
Profil podpory zdraví se skládá ze čtyř dílčích dimenzí: měření, krevní testy, screeningy a životní styl.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahinur Betül ÇALIŞKAN, MSc, Istanbul Saglik Bilimleri University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. března 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. října 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SY200217B08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervenční skupina (motivační pohovor)
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramDokončeno
-
University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern...DokončenoPatologické procesy | Srdeční choroba | Fibrilace síní | Arytmie, srdce | Familiární fibrilace síníSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierNáborNadváha a obezitaFrancie