- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05216393
Skoncentrowany na osobie system sieci społecznościowych z geotagami w celu promowania aktywności fizycznej w społeczności (RECTECHIV)
RecTech Match Feasibility Testing (RERC w sprawie technologii ćwiczeń i rekreacji dla osób niepełnosprawnych - RECTECH IV)
Wielopoziomowe społeczno-ekologiczne bariery utrudniające aktywność fizyczną osobom niepełnosprawnym fizycznie występują na różnych poziomach struktur i systemów, społeczności, instytucji i organizacji, międzyludzkich i indywidualnych. W kilku badaniach podjęto próbę zrozumienia tych barier i ułatwień, ale jak dotąd żadne badanie ani system nie próbował systematycznie usuwać tych wielopoziomowych barier i wykorzystywać potencjalnych ułatwień, które mogą zwiększyć dostęp do programów ćwiczeń i rekreacji, usług i udogodnień dla osób niepełnosprawnych .
W poprzednim cyklu finansowania RecTech ta luka została rozwiązana w produkcie Proof of Concept o nazwie Activity Inclusion Mapping System (AIMS). AIMS umożliwił osobom niepełnosprawnym szybką i precyzyjną identyfikację dostępnych i użytecznych społecznościowych zasobów i usług związanych z aktywnością fizyczną. W oparciu o pozytywne opinie otrzymane na dorocznej konferencji RESNA oraz od naszego Komitetu Doradczego ds. Badań Konsumenckich (CRAC) podczas przygotowywania niniejszego wniosku, badacze proponują opracowanie innowacyjnego, zorientowanego na osobę geotagowanego systemu sieci społecznościowych (SNS) w oparciu o społeczno-ekologiczne model zdrowia.
Celem tego proponowanego projektu Proof of Product jest rozwiązanie wielopoziomowych barier i ułatwień związanych ze społecznościową aktywnością fizyczną w czasie wolnym (LTPA) przy użyciu zasad crowdsourcingu do gromadzenia danych. Projekt skierowany jest do wszystkich osób niepełnosprawnych ruchowo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Etap rozwoju witryny RecTech Match to weryfikacja produktu. Witryna RecTech Match będzie nowym zasobem online, który zapewni zasoby dotyczące aktywności fizycznej, w tym osób niepełnosprawnych. Użytkownicy będą mogli wyszukiwać dostępne możliwości aktywności fizycznej w pobliżu, oglądać filmy na żądanie związane z ćwiczeniami i czytać artykuły, aby dowiedzieć się o ćwiczeniach lub zapoznać ich z nowymi możliwościami ćwiczeń społeczności. Po pomyślnym zakończeniu testów wykonalności badacze będą współpracować z nchpad.org w celu zebrania informacji i wprowadzenia na rynek krajowy.
Trzydziestu użytkowników niepełnosprawnych fizycznie, w wieku od 18 do 64 lat, weźmie udział w 12-tygodniowym, równoległym, randomizowanym badaniu kontrolnym (15 na grupę) mającym na celu zmniejszenie barier dla aktywności fizycznej, zwiększenie wsparcia społecznego i zwiększenie liczby minut na aktywność fizyczną w czasie wolnym. Próbka 15 na ramię będzie wystarczająca do naszego pilotażowego/studium wykonalności. Ramię kontrolne będzie miało dostęp do ogólnych informacji dostępnych na stronie internetowej National Center on Health Physical Activity and Disability (NCHPAD), która zawiera te same informacje, ale nie jest dostarczana za pośrednictwem RecTechMatch.com. Wszyscy użytkownicy będą rekrutowani online. Uczestnicy otrzymają czujniki Fitbit w celu obiektywnego pomiaru minut aktywności fizycznej Miary wyniku wykonalności procesu będą obejmować rekrutację, retencję i przestrzeganie zasad, a wyniki skuteczności interwencji będą obejmować kwestionariusz aktywności fizycznej Godin-Shephard w czasie wolnym, kwestionariusz barier w aktywności fizycznej dla ludzi z zaburzeniami ruchowymi (BPAQ-MI) i kwestionariuszem wpływu społecznego Chogahary na aktywność fizyczną. Codzienna samoopisowa aktywność fizyczna będzie zbierana za pomocą bezpiecznej wiadomości e-mail lub SMS-a. Rozmowy dotyczące coachingu zdrowia i wywiady końcowe będą rejestrowane za pośrednictwem Twilio Flex.
Po zakończeniu przez wszystkich uczestników oceny wyjściowej, każdy z nich zostanie losowo przydzielony do 2 ramion badania w stosunku 1:1. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony (poprzez REDCap) do 1 z 2 warunków leczenia: (1) Interwencja meczowa RecTech z tele-coachingiem wsparcie i (2) kontrola. Wszyscy uczestnicy otrzymają telefon powitalny i zostaną poproszeni o podanie dni i godzin, w których będą najdogodniejsze, aby uczestniczyć w telekonferencjach coachingowych dotyczących zdrowia. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają telefon orientacyjny po otrzymaniu przesyłki z urządzeniem Fitbit, aby pomóc skonfigurować urządzenie i przygotować je do zbierania danych.
Grupa interwencyjna otrzyma pocztą urządzenie Fitbit i zapewni dostęp do strony internetowej RecTech Match. Uczestnicy ci będą otrzymywać cotygodniowe telefony przez pierwsze 6 tygodni i co drugi tydzień przez kolejne 6 tygodni (w sumie 9) od trenera zdrowia w celu omówienia postępów interwencji, ułatwienia ustalenia celów związanych z aktywnością fizyczną i pomocy w łagodzeniu przeszkód w uczestnictwie w zajęciach. aktywność fizyczna w społeczeństwie. Uczestnicy będą mieli swobodny dostęp do funkcji i zasobów witryny. Dane Fitbit będą zbierane na bieżąco, a uczestnicy będą otrzymywać codziennie SMS-y z prośbą o ocenę ilości aktywności fizycznej na dany dzień.
Uczestnicy kontroli nie będą mieli dostępu do serwisu RecTech Match; jednak uczestnicy kontroli zostaną przekierowani do ogólnych informacji dostępnych na stronie internetowej NCHPAD, która zawiera te same informacje, ale nie jest dostarczana za pośrednictwem RecTechMatch.com.
Wszyscy uczestnicy otrzymają pakiety ankiet za pośrednictwem systemu automatycznego dostarczania RedCap. Pakiety ankiet zostaną dostarczone w 12 i 24 tygodniu. Dodatkowo uczestnicy Interwencji wezmą udział w krótkim wywiadzie wyjazdowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- UAB / Lakeshore Research Collaborative
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 64 lat
- samozgłoszoną niepełnosprawność fizyczną, która ogranicza ich mobilność
Kryteria wyłączenia:
- Problemy poznawcze lub językowe ze zrozumieniem instrukcji lub wypełnianiem samodzielnie mierzonych wyników
- Zdarzenie związane z chorobą sercowo-naczyniową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciężka choroba płuc lub niewydolność nerek
- Obecnie w ciąży
- Ciągłe pogarszanie się stanu zdrowia
- Inne warunki, które przeszkadzają w aktywności fizycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja
Grupa interwencyjna otrzyma pocztą urządzenie Fitbit i zapewni dostęp do strony internetowej RecTech Match.
Uczestnicy interwencji będą otrzymywać cotygodniowe telefony przez pierwsze 6 tygodni i co drugi tydzień przez kolejne 6 tygodni (w sumie 9) od trenera zdrowia w celu omówienia postępów, ułatwienia ustalenia celów związanych z aktywnością fizyczną i pomocy w łagodzeniu przeszkód w uczestnictwie w zajęciach fizycznych aktywność w społeczności.
Uczestnicy będą mieli swobodny dostęp do funkcji i zasobów witryny.
Dane Fitbit będą zbierane na bieżąco, a uczestnicy będą otrzymywać codziennie SMS-y z prośbą o ocenę ilości aktywności fizycznej na dany dzień.
|
Uczestnicy będą mieli dostęp do strony Rectech Match.
Ci uczestnicy otrzymają 9 połączeń z coachingiem zdrowotnym.
Dane dotyczące aktywności fizycznej Fitbit będą zbierane na bieżąco podczas interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy kontroli nie będą mieli dostępu do serwisu RecTech Match; jednak uczestnicy kontroli zostaną przekierowani do ogólnych informacji dostępnych na stronie internetowej NCHPAD, która zawiera te same informacje, ale nie jest dostarczana za pośrednictwem RecTechMatch.com.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Godin - Kwestionariusz aktywności fizycznej w czasie wolnym
Ramy czasowe: przed interwencją i ponownie pod koniec 12 tygodni
|
Szacuje typową aktywność fizyczną w czasie wolnym.
Wyższe liczby oznaczają, że dana osoba częściej podejmowała aktywność fizyczną, podzieloną na 3 kategorie.
Nie ma limitu punktacji.
|
przed interwencją i ponownie pod koniec 12 tygodni
|
|
Kwestionariusz Barier w Aktywności Fizycznej dla Osób z Niepełnosprawnością Ruchową
Ramy czasowe: przed interwencją i ponownie pod koniec 12 tygodni
|
Identyfikuje bariery w aktywności fizycznej, zaprojektowane specjalnie dla osób niepełnosprawnych ruchowo.
osłabienie.
Ankieta ma 8 podskal (zdrowie, przekonania i postawy, rodzina, przyjaciele, środowisko zbudowane w centrum fitness, personel i polityka, środowisko zbudowane przez społeczność i bezpieczeństwo.
Obliczane są wyniki podskali od 1 do 5.
Wyższe wartości wskazują na większy wpływ barier.
|
przed interwencją i ponownie pod koniec 12 tygodni
|
|
Kwestionariusz Wpływu Społecznego Chogahary na Aktywność Fizyczną
Ramy czasowe: przed interwencją i ponownie pod koniec 12 tygodni
|
Mierzy postrzeganie przez osobę wpływu wpływów społecznych na jej aktywność fizyczną.
Ankieta składa się z 3 czynników (przyjaciele, rodzina i ekspert ds. zdrowia/sprawności fizycznej) oraz 3 podskal (wsparcie towarzyskie, informacyjne i emocjonalne).
Każda podskala może mieć minimalny maksymalny wynik 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą częstotliwość wpływu.
|
przed interwencją i ponownie pod koniec 12 tygodni
|
|
Wywiady po interwencji
Ramy czasowe: przed interwencją i ponownie pod koniec 12 tygodni
|
Zbierz opinie na temat doświadczeń użytkowników końcowych korzystających z witryny.
|
przed interwencją i ponownie pod koniec 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane urządzenia FitBit (całkowity wydatek energetyczny, kroki, czas siedzący, czas lekkiej aktywności, czas umiarkowanej aktywności, czas dużej aktywności i wydatek energetyczny związany z aktywnością).
Ramy czasowe: Dane FitBit będą gromadzone w sposób ciągły przez 12 tygodni
|
Urządzenie Fitbit zgłasza całkowitą ilość wydatkowanej energii (kCal) dziennie, liczbę kroków wykonanych dziennie, liczbę minut, które użytkownik poświęcił na aktywność siedzącą lub aktywność fizyczną (lekka, umiarkowana, wysoka), a na końcu dzienny koszt wydatku energetycznego na aktywność fizyczną (kCAL).
|
Dane FitBit będą gromadzone w sposób ciągły przez 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Takacs J, Pollock CL, Guenther JR, Bahar M, Napier C, Hunt MA. Validation of the Fitbit One activity monitor device during treadmill walking. J Sci Med Sport. 2014 Sep;17(5):496-500. doi: 10.1016/j.jsams.2013.10.241. Epub 2013 Oct 31.
- Amireault S, Godin G. The Godin-Shephard leisure-time physical activity questionnaire: validity evidence supporting its use for classifying healthy adults into active and insufficiently active categories. Percept Mot Skills. 2015 Apr;120(2):604-22. doi: 10.2466/03.27.PMS.120v19x7. Epub 2015 Mar 23.
- Martin Ginis KA, Ma JK, Latimer-Cheung AE, Rimmer JH. A systematic review of review articles addressing factors related to physical activity participation among children and adults with physical disabilities. Health Psychol Rev. 2016 Dec;10(4):478-494. doi: 10.1080/17437199.2016.1198240. Epub 2016 Jun 29.
- Vasudevan V, Rimmer JH, Kviz F. Development of the Barriers to Physical Activity Questionnaire for People with Mobility Impairments. Disabil Health J. 2015 Oct;8(4):547-56. doi: 10.1016/j.dhjo.2015.04.007. Epub 2015 May 14.
- McLeroy KR, Bibeau D, Steckler A, Glanz K. An ecological perspective on health promotion programs. Health Educ Q. 1988 Winter;15(4):351-77. doi: 10.1177/109019818801500401.
- Chogahara M. A multidimensional scale for assessing positive and negative social influences on physical activity in older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 1999 Nov;54(6):S356-67. doi: 10.1093/geronb/54b.6.s356.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300007761
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .