- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05216393
Un sistema de redes sociales geoetiquetado centrado en la persona para promover la actividad física en la comunidad (RECTECHIV)
Prueba de viabilidad de coincidencias de RecTech (RERC sobre tecnologías recreativas y de ejercicio para personas con discapacidades - RECTECH IV)
Las barreras socioecológicas multinivel a la actividad física que experimentan las personas con discapacidades físicas atraviesan las estructuras y los sistemas, la comunidad, las instituciones y las organizaciones, los niveles interpersonales e individuales. Varios estudios han intentado comprender estas barreras y facilitadores, pero hasta la fecha, ningún estudio o sistema ha intentado resolver sistemáticamente estas barreras multinivel y capitalizar los posibles facilitadores que pueden aumentar el acceso a programas, servicios e instalaciones de ejercicio y recreación para personas con discapacidades. .
En el ciclo anterior de financiación de RecTech, este vacío se abordó en un producto de prueba de concepto llamado Sistema de mapeo de inclusión de actividad (AIMS). AIMS permitió a las personas con discapacidad identificar de forma rápida y precisa recursos y servicios de actividad física accesibles y utilizables en la comunidad. Con base en los comentarios positivos recibidos en la conferencia anual de RESNA y de nuestro Comité Asesor de Investigación del Consumidor (CRAC) durante la preparación de esta solicitud, los investigadores proponen desarrollar un innovador Sistema de Redes Sociales (SNS) geoetiquetado centrado en la persona basado en el modelo socioecológico modelo de salud.
El enfoque de este proyecto de Prueba de producto propuesto es abordar las barreras multinivel y los facilitadores asociados con la actividad física en el tiempo libre (LTPA) basada en la comunidad utilizando principios de crowdsourcing para recopilar datos. El proyecto está dirigido a todas las personas con discapacidad física.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La etapa de desarrollo de un sitio web RecTech Match es una prueba de producto. El sitio web de RecTech Match será un nuevo recurso en línea que proporcionará recursos de actividad física que incluyen a las personas con discapacidades. Los usuarios podrán buscar oportunidades accesibles para la actividad física cerca de ellos, ver videos a pedido relacionados con el ejercicio y leer artículos para aprender sobre el ejercicio o presentarles nuevas oportunidades de ejercicio en la comunidad. Una vez que se completen con éxito las pruebas de factibilidad, los investigadores trabajarán con nchpad.org para generar información y lanzarla a nivel nacional.
Treinta usuarios con discapacidades físicas, de 18 a 64 años, participarán en un ensayo de control aleatorio paralelo de dos brazos de 12 semanas (15 por grupo) destinado a reducir las barreras a la actividad física, aumentar el apoyo social y aumentar los minutos de actividad física en el tiempo libre. Una muestra de 15 por brazo será suficiente para nuestro estudio piloto/de factibilidad. El brazo de control tendrá acceso a información genérica disponible en el sitio web del Centro Nacional de Salud, Actividad Física y Discapacidad (NCHPAD), que incluye la misma información pero no se entrega a través de RecTechMatch.com. Todos los usuarios serán reclutados en línea. Se proporcionarán sensores Fitbit a los participantes para medir objetivamente los minutos de actividad física. Las medidas de resultado de viabilidad del proceso incluirán el reclutamiento, la retención y la adherencia, y los resultados de eficacia de la intervención incluirán el Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard, el Cuestionario de barreras a la actividad física para personas. con problemas de movilidad (BPAQ-MI) y el cuestionario de influencia social sobre la actividad física de Chogahara. La actividad física diaria de autoinforme se recopilará por correo electrónico o mensaje de texto seguro. Las llamadas de Health Coaching y las entrevistas de salida se grabarán a través de Twilio Flex.
Después de que todos los participantes completen las evaluaciones iniciales, cada uno se asignará aleatoriamente a los 2 brazos del estudio en una relación 1:1. Cada participante será asignado aleatoriamente (a través de REDCap) a 1 de 2 condiciones de tratamiento: (1) Intervención de ajuste de RecTech con telecoaching apoyo, y (2) control. Todos los participantes recibirán una llamada de bienvenida y se les pedirá que proporcionen los días y horarios más convenientes para asistir a las llamadas de asesoramiento de telesalud. Los participantes del grupo de intervención recibirán una llamada de orientación una vez que se reciba el envío del dispositivo Fitbit para ayudar a configurar el dispositivo y prepararlo para la recopilación de datos.
Al grupo de intervención se le enviará por correo un dispositivo Fitbit y se le proporcionará acceso al sitio web de RecTech Match. Estos participantes recibirán llamadas semanales durante las primeras 6 semanas y una llamada cada dos semanas durante las siguientes 6 semanas (9 en total) de un entrenador de salud para analizar el progreso de la intervención, facilitar el establecimiento de objetivos de actividad física y ayudar a mitigar los obstáculos para participar en actividad física en la comunidad. Los participantes podrán acceder libremente a las características y recursos del sitio web. Los datos de Fitbit se recopilarán de forma continua y los participantes recibirán mensajes de texto diarios pidiéndoles que califiquen la cantidad de actividad física del día.
Los participantes del control no tendrán acceso al sitio web de RecTech Match; sin embargo, los participantes del control serán dirigidos a la información genérica disponible en el sitio web de NCHPAD, que incluye la misma información pero no se entrega a través de RecTechMatch.com.
Todos los participantes recibirán paquetes de encuestas a través del sistema de entrega automática de RedCap. Los paquetes de encuestas se entregarán a las 12 y 24 semanas. Además, los participantes de la intervención participarán en una breve entrevista de salida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB / Lakeshore Research Collaborative
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 64 años
- discapacidad física autoinformada que limita su movilidad
Criterio de exclusión:
- Problemas cognitivos o lingüísticos para comprender instrucciones o completar medidas de resultado autoadministradas
- Evento de enfermedad cardiovascular en los últimos 6 meses
- Enfermedad pulmonar grave o insuficiencia renal
- actualmente embarazada
- Exacerbación continua de una condición de salud.
- Otras condiciones que interferirían con la actividad física
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención
Al grupo de intervención se le enviará por correo un dispositivo Fitbit y se le proporcionará acceso al sitio web de RecTech Match.
Los participantes de la intervención recibirán llamadas semanales durante las primeras 6 semanas y una llamada cada dos semanas durante las siguientes 6 semanas (9 en total) de un entrenador de salud para analizar el progreso, facilitar el establecimiento de metas de actividad física y ayudar a mitigar los obstáculos para participar en actividades físicas. actividad en la comunidad.
Los participantes podrán acceder libremente a las características y recursos del sitio web.
Los datos de Fitbit se recopilarán de forma continua y los participantes recibirán mensajes de texto diarios pidiéndoles que califiquen la cantidad de actividad física del día.
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Los participantes tendrán acceso al sitio web de Rectech Match.
Estos participantes recibirán 9 llamadas de coaching de salud.
Los datos de actividad física de Fitbit se recopilarán de forma continua durante la intervención.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los participantes del control no tendrán acceso al sitio web de RecTech Match; sin embargo, los participantes del control serán dirigidos a la información genérica disponible en el sitio web de NCHPAD, que incluye la misma información pero no se entrega a través de RecTechMatch.com.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Godin - Cuestionario de actividad física en el tiempo libre
Periodo de tiempo: antes de la intervención y nuevamente al final de las 12 semanas
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Estima la actividad física habitual en el tiempo libre.
Los números más altos indican más veces que la persona ha realizado actividad física separados por 3 categorías.
No hay límite de puntuación.
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antes de la intervención y nuevamente al final de las 12 semanas
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Cuestionario de Barreras a la Actividad Física para Personas con Problemas de Movilidad
Periodo de tiempo: antes de la intervención y nuevamente al final de las 12 semanas
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Identifica las barreras a la actividad física, diseñado específicamente para personas con movilidad.
discapacidad.
La encuesta tiene 8 subescalas (salud, creencias y actitudes, familia, amigos, entorno construido en el gimnasio, personal y política, entorno construido por la comunidad y seguridad).
Se calculan puntuaciones de subescala de 1 a 5.
Los valores más altos indican una mayor influencia de las barreras.
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antes de la intervención y nuevamente al final de las 12 semanas
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Cuestionario de Influencia Social de Chogahara en la Actividad Física
Periodo de tiempo: antes de la intervención y nuevamente al final de las 12 semanas
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Mide las percepciones de una persona sobre cómo su actividad física se ve afectada por las influencias sociales.
La encuesta tiene 3 factores (amigos, familia y experto en salud/estado físico) y 3 subescalas (compañía, información y apoyo emocional).
Cada subescala puede tener una puntuación mínima máxima de 4, donde una puntuación más alta indica una mayor frecuencia de influencia.
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antes de la intervención y nuevamente al final de las 12 semanas
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Entrevistas posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: antes de la intervención y nuevamente al final de las 12 semanas
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Recopile comentarios sobre las experiencias del usuario final al usar el sitio web.
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antes de la intervención y nuevamente al final de las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos del dispositivo FitBit (gasto total de energía, pasos, tiempo sedentario, tiempo de actividad ligera, tiempo de actividad moderada, tiempo de actividad alta y gasto de energía de actividad).
Periodo de tiempo: Los datos de FitBit se recopilarán continuamente durante 12 semanas
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El dispositivo Fitbit informa la cantidad total de energía gastada (kCal) por día, la cantidad de pasos logrados por día, la cantidad de minutos que el usuario realizó una actividad sedentaria o actividad física (ligera, moderada, alta) y finalmente el gasto energético coste de la actividad física (kCAL) por día.
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Los datos de FitBit se recopilarán continuamente durante 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Takacs J, Pollock CL, Guenther JR, Bahar M, Napier C, Hunt MA. Validation of the Fitbit One activity monitor device during treadmill walking. J Sci Med Sport. 2014 Sep;17(5):496-500. doi: 10.1016/j.jsams.2013.10.241. Epub 2013 Oct 31.
- Amireault S, Godin G. The Godin-Shephard leisure-time physical activity questionnaire: validity evidence supporting its use for classifying healthy adults into active and insufficiently active categories. Percept Mot Skills. 2015 Apr;120(2):604-22. doi: 10.2466/03.27.PMS.120v19x7. Epub 2015 Mar 23.
- Martin Ginis KA, Ma JK, Latimer-Cheung AE, Rimmer JH. A systematic review of review articles addressing factors related to physical activity participation among children and adults with physical disabilities. Health Psychol Rev. 2016 Dec;10(4):478-494. doi: 10.1080/17437199.2016.1198240. Epub 2016 Jun 29.
- Vasudevan V, Rimmer JH, Kviz F. Development of the Barriers to Physical Activity Questionnaire for People with Mobility Impairments. Disabil Health J. 2015 Oct;8(4):547-56. doi: 10.1016/j.dhjo.2015.04.007. Epub 2015 May 14.
- McLeroy KR, Bibeau D, Steckler A, Glanz K. An ecological perspective on health promotion programs. Health Educ Q. 1988 Winter;15(4):351-77. doi: 10.1177/109019818801500401.
- Chogahara M. A multidimensional scale for assessing positive and negative social influences on physical activity in older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 1999 Nov;54(6):S356-67. doi: 10.1093/geronb/54b.6.s356.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 300007761
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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