- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05216393
Un sistema di social networking georeferenziato incentrato sulla persona per promuovere l'attività fisica nella comunità (RECTECHIV)
RecTech Match Feasibility Testing (RERC on Exercise and Recreational Technologies for People with Disabilities- RECTECH IV)
Le barriere socio-ecologiche multilivello all'attività fisica sperimentate dalle persone con disabilità fisiche attraversano strutture e sistemi, comunità, istituzioni e organizzazioni, livelli interpersonali e individuali. Diversi studi hanno tentato di comprendere queste barriere e facilitatori, ma fino ad oggi nessuno studio o sistema ha tentato di risolvere sistematicamente queste barriere multilivello e capitalizzare i potenziali facilitatori che possono aumentare l'accesso a programmi di esercizio e ricreazione, servizi e strutture per le persone con disabilità .
Nel precedente ciclo di finanziamento di RecTech, questo vuoto è stato affrontato in un prodotto Proof of Concept chiamato Activity Inclusion Mapping System (AIMS). AIMS ha consentito alle persone con disabilità di identificare in modo rapido e preciso risorse e servizi di attività fisica basati sulla comunità accessibili e utilizzabili. Sulla base del feedback positivo ricevuto alla conferenza annuale RESNA e dal nostro Consumer Research Advisory Committee (CRAC) durante la preparazione di questa domanda, i ricercatori propongono di sviluppare un innovativo sistema di social network (SNS) georeferenziato centrato sulla persona basato sul social-ecologico modello di salute.
L'obiettivo di questo progetto Proof of Product proposto è quello di affrontare le barriere multilivello e i facilitatori associati all'attività fisica del tempo libero basata sulla comunità (LTPA) utilizzando i principi di crowdsourcing per la raccolta dei dati. Il progetto è rivolto a tutte le persone con disabilità fisiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fase di sviluppo di un sito Web RecTech Match è una prova del prodotto. Il sito Web di RecTech Match sarà una nuova risorsa online che fornirà risorse per l'attività fisica comprese le persone con disabilità. Gli utenti potranno cercare opportunità accessibili per l'attività fisica vicino a loro, guardare video su richiesta relativi all'esercizio e leggere articoli per conoscere l'esercizio o presentarli a nuove opportunità di esercizio della comunità. Una volta completati con successo i test di fattibilità, gli investigatori lavoreranno con nchpad.org, per seminare informazioni e lanciare a livello nazionale.
Trenta utenti con disabilità fisiche, di età compresa tra 18 e 64 anni, parteciperanno a uno studio di controllo randomizzato parallelo a due braccia di 12 settimane (15 per gruppo) volto a ridurre le barriere all'attività fisica, aumentare il supporto sociale e aumentare i minuti di attività fisica nel tempo libero. Un campione di 15 per braccio sarà sufficiente per il nostro studio pilota/di fattibilità. Il braccio di controllo avrà accesso alle informazioni generiche disponibili sul sito Web del National Center on Health Physical Activity and Disability (NCHPAD), che include le stesse informazioni ma non viene fornito tramite RecTechMatch.com. Tutti gli utenti saranno reclutati online. Ai partecipanti verranno forniti sensori Fitbit per misurare oggettivamente i minuti di attività fisica Le misure dei risultati di fattibilità del processo includeranno reclutamento, fidelizzazione e adesione, mentre i risultati di efficacia dell'intervento includeranno il Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire, il Barriers to Physical Activity Questionnaire for People con disturbi della mobilità (BPAQ-MI) e il questionario sull'influenza sociale sull'attività fisica di Chogahara. L'attività fisica giornaliera auto-segnalata verrà raccolta tramite e-mail o SMS sicuri. Le chiamate di Health Coaching e i colloqui di uscita verranno registrati tramite Twilio Flex.
Dopo che le valutazioni di base saranno state completate da tutti i partecipanti, ciascuno sarà randomizzato ai 2 bracci dello studio in un rapporto 1:1. Ciascun partecipante verrà assegnato in modo casuale (tramite REDCap) a 1 delle 2 condizioni di trattamento: (1) RecTech match intervento con tele-coaching supporto e (2) controllo. Tutti i partecipanti riceveranno una chiamata di benvenuto e gli verrà chiesto di fornire i giorni e gli orari più convenienti per partecipare alle chiamate di coaching tele-sanitario. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una chiamata di orientamento una volta ricevuta la spedizione del dispositivo Fitbit per aiutare a configurare il dispositivo e renderlo pronto per la raccolta dei dati.
Al gruppo di intervento verrà inviato un dispositivo Fitbit e verrà fornito l'accesso al sito Web RecTech Match. Questi partecipanti riceveranno chiamate settimanali per le prime 6 settimane e una chiamata ogni due settimane per le successive 6 settimane (9 in totale) da un coach sanitario per discutere i progressi dell'intervento, facilitare la definizione degli obiettivi di attività fisica e aiutare a mitigare gli ostacoli alla partecipazione attività fisica in comunità. I partecipanti saranno liberi di accedere alle funzionalità e alle risorse del sito web. I dati Fitbit verranno raccolti su base continuativa e i partecipanti riceveranno messaggi giornalieri chiedendo loro di valutare la quantità di attività fisica per la giornata.
I partecipanti al controllo non avranno accesso al sito Web di RecTech Match; tuttavia, i partecipanti al controllo saranno indirizzati a informazioni generiche disponibili sul sito Web NCHPAD, che include le stesse informazioni ma non viene fornito tramite RecTechMatch.com.
Tutti i partecipanti riceveranno pacchetti di sondaggi tramite il sistema di consegna automatica di RedCap. I pacchetti di sondaggi verranno consegnati a 12 e 24 settimane. Inoltre, i partecipanti all'intervento parteciperanno a un breve colloquio di uscita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- UAB / Lakeshore Research Collaborative
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 64 anni
- disabilità fisica autodichiarata che ne limita la mobilità
Criteri di esclusione:
- Problemi cognitivi o linguistici con la comprensione delle istruzioni o la compilazione di misure di esito autosomministrate
- Evento di malattia cardiovascolare negli ultimi 6 mesi
- Grave malattia polmonare o insufficienza renale
- Attualmente incinta
- Esacerbazione continua di una condizione di salute
- Altre condizioni che interferirebbero con l'essere fisicamente attivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: intervento
Al gruppo di intervento verrà inviato un dispositivo Fitbit e verrà fornito l'accesso al sito Web RecTech Match.
I partecipanti all'intervento riceveranno chiamate settimanali per le prime 6 settimane e una chiamata a settimane alterne per le 6 settimane successive (9 in totale) da un coach della salute per discutere i progressi, facilitare la definizione degli obiettivi di attività fisica e aiutare a mitigare gli ostacoli alla partecipazione all'attività fisica attività nella comunità.
I partecipanti saranno liberi di accedere alle funzionalità e alle risorse del sito web.
I dati Fitbit verranno raccolti su base continuativa e i partecipanti riceveranno messaggi giornalieri chiedendo loro di valutare la quantità di attività fisica per la giornata.
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I partecipanti avranno accesso al sito Web di Rectech Match.
Questi partecipanti riceveranno 9 chiamate di coaching sanitario.
I dati sull'attività fisica di Fitbit verranno raccolti su base continuativa durante l'intervento.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al controllo non avranno accesso al sito Web di RecTech Match; tuttavia, i partecipanti al controllo saranno indirizzati a informazioni generiche disponibili sul sito Web NCHPAD, che include le stesse informazioni ma non viene fornito tramite RecTechMatch.com.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Godin - Questionario sull'attività fisica nel tempo libero
Lasso di tempo: pre-intervento e di nuovo alla fine delle 12 settimane
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Stima l'attività fisica abituale nel tempo libero.
I numeri più alti indicano più volte che la persona si è impegnata in attività fisica separate da 3 categorie.
Non c'è limite di punteggio.
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pre-intervento e di nuovo alla fine delle 12 settimane
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Questionario sulle barriere all'attività fisica per le persone con disabilità motorie
Lasso di tempo: pre-intervento e di nuovo alla fine delle 12 settimane
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Identifica le barriere all'attività fisica, specificamente progettato per le persone con una mobilità.
menomazione.
Il sondaggio ha 8 sottoscale (salute, convinzioni e atteggiamenti, famiglia, amici, ambiente costruito in un centro fitness, personale e politiche, ambiente costruito in comunità e sicurezza.
Vengono calcolati i punteggi di sottoscala da 1 a 5.
Valori più alti indicano una maggiore influenza delle barriere.
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pre-intervento e di nuovo alla fine delle 12 settimane
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Questionario sull'influenza sociale di Chogahara sull'attività fisica
Lasso di tempo: pre-intervento e di nuovo alla fine delle 12 settimane
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Misura le percezioni di una persona su come la sua attività fisica è influenzata dalle influenze sociali.
Il sondaggio ha 3 fattori (amici, famiglia ed esperto di salute/fitness) e 3 sottoscale (compagnia, informazioni e supporto emotivo).
Ogni sottoscala può avere un punteggio massimo minimo di 4 con un punteggio più alto che indica una maggiore frequenza di influenza.
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pre-intervento e di nuovo alla fine delle 12 settimane
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Interviste post-intervento
Lasso di tempo: pre-intervento e di nuovo alla fine delle 12 settimane
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Raccogliere feedback sulle esperienze dell'utente finale utilizzando il sito web.
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pre-intervento e di nuovo alla fine delle 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati del dispositivo FitBit (dispendio energetico totale, passi, tempo di sedentarietà, tempo di attività leggera, tempo di attività moderata, tempo di attività elevata e dispendio energetico dell'attività).
Lasso di tempo: I dati FitBit verranno raccolti continuamente per 12 settimane
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Il dispositivo Fitbit riporta la quantità totale di energia spesa (kCal) al giorno, il numero di passi compiuti al giorno, il numero di minuti in cui chi lo indossa ha svolto attività sedentaria o attività fisica (leggera, moderata, alta) e infine il costo del dispendio energetico dell'attività fisica (kCAL) al giorno.
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I dati FitBit verranno raccolti continuamente per 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Takacs J, Pollock CL, Guenther JR, Bahar M, Napier C, Hunt MA. Validation of the Fitbit One activity monitor device during treadmill walking. J Sci Med Sport. 2014 Sep;17(5):496-500. doi: 10.1016/j.jsams.2013.10.241. Epub 2013 Oct 31.
- Amireault S, Godin G. The Godin-Shephard leisure-time physical activity questionnaire: validity evidence supporting its use for classifying healthy adults into active and insufficiently active categories. Percept Mot Skills. 2015 Apr;120(2):604-22. doi: 10.2466/03.27.PMS.120v19x7. Epub 2015 Mar 23.
- Martin Ginis KA, Ma JK, Latimer-Cheung AE, Rimmer JH. A systematic review of review articles addressing factors related to physical activity participation among children and adults with physical disabilities. Health Psychol Rev. 2016 Dec;10(4):478-494. doi: 10.1080/17437199.2016.1198240. Epub 2016 Jun 29.
- Vasudevan V, Rimmer JH, Kviz F. Development of the Barriers to Physical Activity Questionnaire for People with Mobility Impairments. Disabil Health J. 2015 Oct;8(4):547-56. doi: 10.1016/j.dhjo.2015.04.007. Epub 2015 May 14.
- McLeroy KR, Bibeau D, Steckler A, Glanz K. An ecological perspective on health promotion programs. Health Educ Q. 1988 Winter;15(4):351-77. doi: 10.1177/109019818801500401.
- Chogahara M. A multidimensional scale for assessing positive and negative social influences on physical activity in older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 1999 Nov;54(6):S356-67. doi: 10.1093/geronb/54b.6.s356.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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