- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05216393
Et personcentreret geotagget socialt netværkssystem til fremme af fysisk aktivitet i samfundet (RECTECHIV)
RecTech Match Feasibility Testing (RERC om trænings- og fritidsteknologier for mennesker med handicap - RECTECH IV)
De socioøkologiske barrierer på flere niveauer for fysisk aktivitet, som mennesker med fysiske handicap oplever, går på tværs af strukturer og systemer, samfund, institutioner og organisationer, interpersonelle og individuelle niveauer. Adskillige undersøgelser har forsøgt at forstå disse barrierer og facilitatorer, men til dato har ingen undersøgelse eller system forsøgt systematisk at løse disse barrierer på flere niveauer og udnytte de potentielle facilitatorer, der kan øge adgangen til motions- og rekreationsprogrammer, tjenester og faciliteter for mennesker med handicap. .
I RecTechs tidligere finansieringscyklus blev dette tomrum rettet i et Proof of Concept-produkt kaldet Activity Inclusion Mapping System (AIMS). AIMS gjorde det muligt for mennesker med handicap hurtigt og præcist at identificere tilgængelige og brugbare lokalsamfundsbaserede fysiske aktivitetsressourcer og tjenester. Baseret på den positive feedback modtaget på den årlige RESNA-konference og fra vores Consumer Research Advisory Committee (CRAC) under udarbejdelsen af denne ansøgning, foreslår efterforskerne at udvikle et innovativt personcentreret geotagget socialt netværkssystem (SNS) baseret på det social-økologiske sundhedsmodel.
Fokus for dette foreslåede Proof of Product-projekt er at adressere barrierer på flere niveauer og facilitatorer, der er forbundet med fællesskabsbaseret fysisk aktivitet i fritiden (LTPA) ved hjælp af crowdsourcing-principper til indsamling af data. Projektet er målrettet alle mennesker med fysiske handicap.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udviklingsstadiet for et RecTech Match-websted er et produktbevis. RecTech Match-webstedet bliver en ny online-ressource, der vil give fysisk aktivitetsressourcer inklusive mennesker med handicap. Brugere vil være i stand til at søge efter tilgængelige muligheder for fysisk aktivitet i nærheden af dem, se videoer on-demand relateret til træning og læse artikler for at lære om træning eller introducere dem til nye træningsmuligheder i lokalsamfundet. Når den vellykkede gennemførlighedstest er afsluttet, vil efterforskerne arbejde sammen med nchpad.org for at så information og lancere nationalt.
Tredive brugere med fysiske handicap i alderen 18 til 64 vil deltage i et 12-ugers to-arms parallelt randomiseret kontrolforsøg (15 pr. gruppe) med det formål at reducere barrierer for fysisk aktivitet, øge social støtte og øge fritidsminutter med fysisk aktivitet. En prøve på 15 pr. arm vil være tilstrækkelig til vores pilot-/gennemførlighedsundersøgelse. Kontrolarmen vil have adgang til generisk information tilgængelig på National Center on Health Physical Activity and Disability (NCHPAD) hjemmeside, som indeholder de samme oplysninger, men som ikke leveres gennem RecTechMatch.com. Alle brugere vil blive rekrutteret online. Fitbit-sensorer vil blive stillet til rådighed for deltagerne for objektivt at måle fysisk aktivitetsminutter. Mål for procesgennemførlighedsresultater vil omfatte rekruttering, fastholdelse og overholdelse, og interventionseffektivitetsresultater vil omfatte Godin-Shephard fritids-spørgeskemaet om fysisk aktivitet, Spørgeskemaet Barriers to Physical Activity for People. med mobilitetsnedsættelser (BPAQ-MI) og Chogaharas spørgeskema om social indflydelse på fysisk aktivitet. Daglig selvrapportering af fysisk aktivitet vil blive indsamlet via sikker e-mail eller sms. Sundhedscoaching-opkald og exit-samtaler vil blive optaget via Twilio Flex.
Efter baselinevurderinger er gennemført af alle deltagere, vil hver deltager blive randomiseret til de 2 undersøgelsesarme i en 1:1. Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt (gennem REDCap) til 1 af 2 behandlingsbetingelser: (1) RecTech matchintervention med telecoaching støtte og (2) kontrol. Alle deltagere vil modtage et velkomstopkald og blive bedt om at oplyse dage og tidspunkter, der er mest praktiske for at deltage i tele-sundhedscoachingopkald. Interventionsgruppedeltagere vil modtage et orienteringsopkald, når forsendelsen er modtaget af Fitbit-enheden, for at hjælpe med at indstille enheden og klar til dataindsamling.
Interventionsgruppen vil få tilsendt en Fitbit-enhed og givet adgang til RecTech Match-webstedet. Disse deltagere vil modtage ugentlige opkald i de første 6 uger og et opkald hver anden uge i de følgende 6 uger (9 i alt) fra en sundhedscoach for at diskutere interventionsfremskridt, lette opsætning af fysiske aktivitetsmål og hjælpe med at afbøde hindringer for at deltage i fysisk aktivitet i samfundet. Deltagerne vil have fri adgang til funktionerne og ressourcerne på webstedet. Fitbit-dataene vil blive indsamlet løbende, og deltagerne vil modtage daglige tekster, der beder dem om at vurdere mængden af fysisk aktivitet for dagen.
Kontroldeltagerne vil ikke have adgang til RecTech Match hjemmeside; kontroldeltagere vil dog blive dirigeret til generisk information tilgængelig på NCHPAD-webstedet, som indeholder de samme oplysninger, men som ikke leveres gennem RecTechMatch.com.
Alle deltagere vil modtage undersøgelsespakker gennem RedCaps automatiske leveringssystem. Undersøgelsespakker vil blive leveret efter 12 og 24 uger. Derudover vil interventionsdeltagere deltage i et kort exit-interview.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- UAB / Lakeshore Research Collaborative
-
Kontakt:
- Christen J Mendonca, PhD
- Telefonnummer: 205-975-6415
- E-mail: christenjm@uab.edu
-
Ledende efterforsker:
- Mohanraj Thirumalai, PhD
-
Underforsker:
- Christen J Mendonca, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 64 år
- selvrapporteret fysisk handicap, der begrænser deres mobilitet
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive eller sproglige problemer med at forstå instruktioner eller udfylde selvadministrerede resultatmål
- Hjerte-kar-sygdomsbegivenhed inden for de seneste 6 måneder
- Alvorlig lungesygdom eller nyresvigt
- I øjeblikket gravid
- Løbende forværring af en helbredstilstand
- Andre forhold, der ville forstyrre at være fysisk aktiv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: intervention
Interventionsgruppen vil få tilsendt en Fitbit-enhed og givet adgang til RecTech Match-webstedet.
Interventionsdeltagere vil modtage ugentlige opkald i de første 6 uger og et opkald hver anden uge i de følgende 6 uger (9 i alt) fra en sundhedscoach for at diskutere fremskridt, lette opsætning af fysiske aktivitetsmål og hjælpe med at afbøde hindringer for at deltage i fysisk aktivitet. aktivitet i samfundet.
Deltagerne vil have fri adgang til funktionerne og ressourcerne på webstedet.
Fitbit-dataene vil blive indsamlet løbende, og deltagerne vil modtage daglige tekster, der beder dem om at vurdere mængden af fysisk aktivitet for dagen.
|
Deltagerne vil have adgang til Rectech Match hjemmeside.
Disse deltagere vil modtage 9 sundhedscoachingopkald.
Fitbit fysisk aktivitetsdata vil blive indsamlet løbende under interventionen.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Styring
Kontroldeltagerne vil ikke have adgang til RecTech Match hjemmeside; kontroldeltagere vil dog blive dirigeret til generisk information tilgængelig på NCHPAD-webstedet, som indeholder de samme oplysninger, men som ikke leveres gennem RecTechMatch.com.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Godin - Fritid fysisk aktivitet spørgeskema
Tidsramme: præ-intervention og igen efter 12 uger
|
Anslår sædvanlig fysisk aktivitet i fritiden.
Højere tal angiver flere gange, personen har deltaget i fysisk aktivitet adskilt af 3 kategorier.
Der er ingen pointgrænse.
|
præ-intervention og igen efter 12 uger
|
Spørgeskema for hindringer for fysisk aktivitet for personer med bevægelseshæmning
Tidsramme: præ-intervention og igen efter 12 uger
|
Identificerer barrierer for fysisk aktivitet, specielt designet til personer med en mobilitet.
værdiforringelse.
Undersøgelsen har 8 underskalaer (sundhed, overbevisninger og holdninger, familie, venner, fitnesscenter-bygget miljø, personale og politik, samfundsbygget miljø og sikkerhed.
Underskala-score på 1 til 5 beregnes.
Højere værdier indikerer en højere indflydelse af barrierer.
|
præ-intervention og igen efter 12 uger
|
Chogaharas spørgeskema om social indflydelse på fysisk aktivitet
Tidsramme: præ-intervention og igen efter 12 uger
|
Måler en persons opfattelse af, hvordan deres fysiske aktivitet påvirkes af sociale påvirkninger.
Undersøgelsen har 3 faktorer (venner, familie og sundheds-/fitnessekspert) og 3 underskalaer (kammeratskab, informativ og følelsesmæssig støtte).
Hver underskala kan minimum have en maksimal score på 4 med en højere score, der indikerer en højere frekvens af indflydelse.
|
præ-intervention og igen efter 12 uger
|
Efter interventionssamtaler
Tidsramme: præ-intervention og igen efter 12 uger
|
Indsamle feedback om slutbrugerens oplevelser ved at bruge hjemmesiden.
|
præ-intervention og igen efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FitBit-enhedsdata (samlet energiforbrug, skridt, stillesiddende tid, let aktivitetstid, moderat aktivitetstid, høj aktivitetstid og aktivitetsenergiforbrug).
Tidsramme: FitBit-data vil løbende blive indsamlet i 12 uger
|
Fitbit-enheden rapporterer den samlede mængde energi, der forbruges (kCal) pr. dag, antallet af skridt, der er opnået pr. dag, antallet af minutter, som bæreren udøvede enten stillesiddende aktivitet eller fysisk aktivitet (let, moderat, høj) og til sidst energiforbrug omkostninger ved den fysiske aktivitet (kCAL) pr. dag.
|
FitBit-data vil løbende blive indsamlet i 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Takacs J, Pollock CL, Guenther JR, Bahar M, Napier C, Hunt MA. Validation of the Fitbit One activity monitor device during treadmill walking. J Sci Med Sport. 2014 Sep;17(5):496-500. doi: 10.1016/j.jsams.2013.10.241. Epub 2013 Oct 31.
- Amireault S, Godin G. The Godin-Shephard leisure-time physical activity questionnaire: validity evidence supporting its use for classifying healthy adults into active and insufficiently active categories. Percept Mot Skills. 2015 Apr;120(2):604-22. doi: 10.2466/03.27.PMS.120v19x7. Epub 2015 Mar 23.
- Martin Ginis KA, Ma JK, Latimer-Cheung AE, Rimmer JH. A systematic review of review articles addressing factors related to physical activity participation among children and adults with physical disabilities. Health Psychol Rev. 2016 Dec;10(4):478-494. doi: 10.1080/17437199.2016.1198240. Epub 2016 Jun 29.
- Vasudevan V, Rimmer JH, Kviz F. Development of the Barriers to Physical Activity Questionnaire for People with Mobility Impairments. Disabil Health J. 2015 Oct;8(4):547-56. doi: 10.1016/j.dhjo.2015.04.007. Epub 2015 May 14.
- McLeroy KR, Bibeau D, Steckler A, Glanz K. An ecological perspective on health promotion programs. Health Educ Q. 1988 Winter;15(4):351-77. doi: 10.1177/109019818801500401.
- Chogahara M. A multidimensional scale for assessing positive and negative social influences on physical activity in older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 1999 Nov;54(6):S356-67. doi: 10.1093/geronb/54b.6.s356.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 300007761
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Handicap Fysisk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med RecTech Match hjemmeside
-
Harvard UniversityAfsluttetDepression | Angst | Trauma | AdfærdsproblemerForenede Stater
-
University of Massachusetts, AmherstPatient-Centered Outcomes Research Institute; University at Albany; Psychological... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykisk sygdomForenede Stater
-
University of ChicagoChicago Public Schools; U.S. Department of Justice; MacArthur Foundation; Crown... og andre samarbejdspartnereUkendtUngdomsvold | Forbrydelse | Uddannelsesmæssig præstationForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); Minnesota HealthSolutionsTrukket tilbageDemens | Frontotemporal demens | Alzheimers demens | Lewy Body Demens | Parkinsons sygdom demens | Pårørende stress
-
Université du Québec a MontréalRekrutteringAldring | HospitalsindlæggelseCanada
-
New York UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Adfærdsforstyrrelse | Oppositionel Defiant Disorder | Disruptiv adfærdsforstyrrelse | Forstyrrende adfærdForenede Stater
-
Samsung Medical CenterAfsluttet
-
New York UniversityUkendtOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelserForenede Stater
-
Wayne State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetAstma hos børnForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | StrømPakistan