- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05216393
Um sistema de rede social georreferenciado centrado na pessoa para promover a atividade física na comunidade (RECTECHIV)
Teste de Viabilidade RecTech Match (RERC sobre Exercício e Tecnologias Recreativas para Pessoas com Deficiência - RECTECH IV)
As barreiras socioecológicas multiníveis à atividade física experimentadas por pessoas com deficiências físicas atravessam estruturas e sistemas, comunidade, instituições e organizações, níveis interpessoais e individuais. Vários estudos tentaram entender essas barreiras e facilitadores, mas, até o momento, nenhum estudo ou sistema tentou resolver sistematicamente essas barreiras de vários níveis e capitalizar os potenciais facilitadores que podem aumentar o acesso a programas de exercícios e recreação, serviços e instalações para pessoas com deficiência .
No ciclo anterior de financiamento da RecTech, essa lacuna foi abordada em um produto de prova de conceito chamado Activity Inclusion Mapping System (AIMS). O AIMS permitiu que pessoas com deficiência identificassem com rapidez e precisão recursos e serviços de atividade física baseados na comunidade acessíveis e utilizáveis. Com base no feedback positivo recebido na conferência anual da RESNA e do nosso Comitê Consultivo de Pesquisa do Consumidor (CRAC) durante a preparação deste aplicativo, os investigadores propõem desenvolver um Sistema de Rede Social (SNS) georreferenciado centrado na pessoa inovador com base no social-ecológico modelo de saúde.
O foco deste projeto de Prova de Produto proposto é abordar barreiras e facilitadores de vários níveis associados à atividade física de lazer (LTPA) baseada na comunidade usando princípios de crowdsourcing para coletar dados. O projeto é direcionado a todas as pessoas com deficiência física.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A etapa de desenvolvimento de um site RecTech Match é uma Prova de Produto. O site RecTech Match será um novo recurso online que fornecerá recursos de atividade física inclusive para pessoas com deficiência. Os usuários poderão pesquisar oportunidades acessíveis de atividade física perto deles, assistir a vídeos sob demanda relacionados a exercícios e ler artigos para aprender sobre exercícios ou apresentá-los a novas oportunidades de exercícios na comunidade. Uma vez concluído o teste de viabilidade bem-sucedido, os investigadores trabalharão com nchpad.org para semear informações e lançar nacionalmente.
Trinta usuários com deficiências físicas, com idades entre 18 e 64 anos, participarão de um estudo de controle randomizado paralelo de 12 semanas de dois braços (15 por grupo) com o objetivo de reduzir as barreiras à atividade física, aumentar o apoio social e aumentar os minutos de atividade física no lazer. Uma amostra de 15 por braço será suficiente para nosso estudo piloto/viabilidade. O braço de controle terá acesso a informações genéricas disponíveis no site do National Center on Health Physical Activity and Disability (NCHPAD), que inclui as mesmas informações, mas não é entregue por RecTechMatch.com. Todos os usuários serão recrutados online. Os sensores Fitbit serão fornecidos aos participantes para medir objetivamente os minutos de atividade física As medidas de resultados de viabilidade do processo incluirão recrutamento, retenção e adesão, e os resultados de eficácia da intervenção incluirão o Questionário de Atividade Física de Lazer Godin-Shephard, o Questionário de Barreiras à Atividade Física para Pessoas com Deficiências de Mobilidade (BPAQ-MI) e o questionário de Influência Social na Atividade Física de Chogahara. A atividade física auto-relatada diária será coletada por e-mail ou texto seguro. Chamadas de Health Coaching e entrevistas de saída serão gravadas via Twilio Flex.
Depois que as avaliações de linha de base forem concluídas por todos os participantes, cada um será randomizado para os 2 braços do estudo em 1:1. Cada participante será designado aleatoriamente (através do REDCap) para 1 das 2 condições de tratamento: (1) Intervenção de correspondência RecTech com tele-coaching suporte e (2) controle. Todos os participantes receberão uma ligação de boas-vindas e serão solicitados a fornecer dias e horários mais convenientes para atender às chamadas de treinamento de telessaúde. Os participantes do grupo de intervenção receberão uma ligação de orientação assim que a remessa do dispositivo Fitbit for recebida para ajudar a configurar o dispositivo e prepará-lo para a coleta de dados.
O grupo de intervenção receberá um dispositivo Fitbit por correio e terá acesso ao site RecTech Match. Esses participantes receberão ligações semanais nas primeiras 6 semanas e uma ligação a cada duas semanas nas 6 semanas seguintes (9 no total) de um treinador de saúde para discutir o progresso da intervenção, facilitar o estabelecimento de metas de atividade física e ajudar a mitigar os obstáculos para participar atividade física na comunidade. Os participantes terão livre acesso às funcionalidades e recursos do site. Os dados do Fitbit serão coletados continuamente e os participantes receberão textos diários solicitando que avaliem a quantidade de atividade física do dia.
Os participantes do controle não terão acesso ao site RecTech Match; no entanto, os participantes do controle serão direcionados para informações genéricas disponíveis no site do NCHPAD, que incluem as mesmas informações, mas não são fornecidas pelo RecTechMatch.com.
Todos os participantes receberão pacotes de pesquisa por meio do sistema de entrega automática da RedCap. Os pacotes de pesquisa serão entregues em 12 e 24 semanas. Além disso, os participantes da intervenção participarão de uma breve entrevista de saída.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB / Lakeshore Research Collaborative
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 64 anos
- incapacidade física autorreferida que limita sua mobilidade
Critério de exclusão:
- Problemas cognitivos ou linguísticos com instruções de compreensão ou preenchimento de medidas de resultados autoadministradas
- Evento de doença cardiovascular nos últimos 6 meses
- Doença pulmonar grave ou insuficiência renal
- Atualmente grávida
- Exacerbação contínua de uma condição de saúde
- Outras condições que interfeririam em ser fisicamente ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: intervenção
O grupo de intervenção receberá um dispositivo Fitbit por correio e terá acesso ao site RecTech Match.
Os participantes da intervenção receberão ligações semanais nas primeiras 6 semanas e uma ligação a cada duas semanas nas 6 semanas seguintes (9 no total) de um treinador de saúde para discutir o progresso, facilitar o estabelecimento de metas de atividade física e ajudar a mitigar os obstáculos para participar de exercícios físicos atividade na comunidade.
Os participantes terão livre acesso às funcionalidades e recursos do site.
Os dados do Fitbit serão coletados continuamente e os participantes receberão textos diários solicitando que avaliem a quantidade de atividade física do dia.
|
Os participantes terão acesso ao site Rectech Match.
Esses participantes receberão 9 chamadas de coaching de saúde.
Os dados de atividade física da Fitbit serão coletados continuamente durante a intervenção.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do controle não terão acesso ao site RecTech Match; no entanto, os participantes do controle serão direcionados para informações genéricas disponíveis no site do NCHPAD, que incluem as mesmas informações, mas não são fornecidas pelo RecTechMatch.com.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Godin - Questionário de atividade física no lazer
Prazo: pré-intervenção e novamente ao final de 12 semanas
|
Estima a atividade física habitual no lazer.
Números mais altos indicam mais vezes que a pessoa praticou atividade física separada por 3 categorias.
Não há limite de pontuação.
|
pré-intervenção e novamente ao final de 12 semanas
|
|
Questionário de Barreiras à Atividade Física para Pessoas com Deficiências de Mobilidade
Prazo: pré-intervenção e novamente ao final de 12 semanas
|
Identifica barreiras à atividade física, especificamente projetada para indivíduos com mobilidade.
imparidade.
A pesquisa tem 8 subescalas (saúde, crenças e atitudes, família, amigos, ambiente construído em academia, equipe e política, ambiente comunitário construído e segurança.
As pontuações da subescala de 1 a 5 são calculadas.
Valores mais altos indicam uma maior influência das barreiras.
|
pré-intervenção e novamente ao final de 12 semanas
|
|
Questionário de Influência Social de Chogahara sobre a Atividade Física
Prazo: pré-intervenção e novamente ao final de 12 semanas
|
Mede a percepção de uma pessoa sobre como sua atividade física é afetada por influências sociais.
A pesquisa tem 3 fatores (amigos, família e especialista em saúde/fitness) e 3 subescalas (companheirismo, informação e apoio emocional).
Cada subescala pode ter uma pontuação mínima máxima de 4, com uma pontuação mais alta indicando uma maior frequência de influência.
|
pré-intervenção e novamente ao final de 12 semanas
|
|
Entrevistas pós-intervenção
Prazo: pré-intervenção e novamente ao final de 12 semanas
|
Reúna feedback sobre as experiências do usuário final usando o site.
|
pré-intervenção e novamente ao final de 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados do dispositivo FitBit (gasto total de energia, passos, tempo sedentário, tempo de atividade leve, tempo de atividade moderada, tempo de atividade alta e gasto de energia da atividade).
Prazo: Os dados do FitBit serão coletados continuamente por 12 semanas
|
O dispositivo Fitbit relata a quantidade total de energia gasta (kCal) por dia, o número de passos alcançados por dia, o número de minutos que o usuário engajou em atividade sedentária ou atividade física (leve, moderada, alta) e, finalmente, o custo do gasto energético da atividade física (kCAL) por dia.
|
Os dados do FitBit serão coletados continuamente por 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Takacs J, Pollock CL, Guenther JR, Bahar M, Napier C, Hunt MA. Validation of the Fitbit One activity monitor device during treadmill walking. J Sci Med Sport. 2014 Sep;17(5):496-500. doi: 10.1016/j.jsams.2013.10.241. Epub 2013 Oct 31.
- Amireault S, Godin G. The Godin-Shephard leisure-time physical activity questionnaire: validity evidence supporting its use for classifying healthy adults into active and insufficiently active categories. Percept Mot Skills. 2015 Apr;120(2):604-22. doi: 10.2466/03.27.PMS.120v19x7. Epub 2015 Mar 23.
- Martin Ginis KA, Ma JK, Latimer-Cheung AE, Rimmer JH. A systematic review of review articles addressing factors related to physical activity participation among children and adults with physical disabilities. Health Psychol Rev. 2016 Dec;10(4):478-494. doi: 10.1080/17437199.2016.1198240. Epub 2016 Jun 29.
- Vasudevan V, Rimmer JH, Kviz F. Development of the Barriers to Physical Activity Questionnaire for People with Mobility Impairments. Disabil Health J. 2015 Oct;8(4):547-56. doi: 10.1016/j.dhjo.2015.04.007. Epub 2015 May 14.
- McLeroy KR, Bibeau D, Steckler A, Glanz K. An ecological perspective on health promotion programs. Health Educ Q. 1988 Winter;15(4):351-77. doi: 10.1177/109019818801500401.
- Chogahara M. A multidimensional scale for assessing positive and negative social influences on physical activity in older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 1999 Nov;54(6):S356-67. doi: 10.1093/geronb/54b.6.s356.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300007761
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .