- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05216861
Ocena wspólnej interwencji promującej kontakt z pracodawcą i RTW wśród osób z CMD lub przewlekłym bólem
Ocena wspólnej interwencji promującej wczesny kontakt z pracodawcą i powrót do pracy wśród osób z powszechnymi zaburzeniami psychicznymi lub długotrwałym bólem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego kontrolowanego badania klastrowego ranomizowanego jest zbadanie, czy interwencja w celu współpracy między pacjentem z CMD lub przewlekłym bólem a pracodawcą (protokół zapotrzebowania i zdolności) może przyczynić się do zmniejszenia liczby zwolnień chorobowych oraz do poprawy stanu zdrowia, zdolności do pracy i zaufania do menedżerowie. Interwencję realizują koordynatorzy rehabilitacji w zakładach podstawowej opieki zdrowotnej.
Ponadto celem jest identyfikacja czynników utrudniających i ułatwiających wykonalność, użyteczność i wdrożenie interwencji DAP (Demand and Ability Protocol) w podstawowej opiece zdrowotnej.
Pytania badawcze:
- Jaki jest wpływ DAP na pacjentów pod względem zwolnień lekarskich, stanu zdrowia, zdolności do pracy i zaufania do kierownika w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują leczenie w zwykły sposób?
- Jak pacjenci i menedżerowie doświadczają swojego udziału w interwencji i jak oceniają użyteczność DAP?
- Jakie czynniki ułatwiają, a jakie utrudniają wprowadzenie i wdrożenie DAP w podstawowej opiece zdrowotnej oraz jak koordynatorzy rehabilitacji (REKO) i lekarze oceniają wykonalność i użyteczność interwencji?
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Therese Hellman, PhD
- Numer telefonu: +46706539504
- E-mail: therese.hellman@medsci.uu.se
Lokalizacje studiów
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Szwecja, 75652
- Rekrutacyjny
- Region Uppsala
-
Kontakt:
- Therese Hellman, PhD
- Numer telefonu: +46706539504
- E-mail: therese.hellman@medsci.uu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają rozpoznanie CMD i/lub przewlekłego bólu
- mieć pracę
- przebywać na zwolnieniu lekarskim w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin
- zaakceptować zaangażowanie kierownika.
Kryteria wyłączenia:
- przed pierwszym kontaktem z REKO przebywała na pełnym zwolnieniu lekarskim dłużej niż 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Koordynatorzy rehabilitacji są przeszkoleni w zakresie interwencji (0,5 dnia).
|
Interwencja polega na ustrukturyzowanej rozmowie pomiędzy pacjentem a jego bezpośrednim przełożonym pod kierunkiem licencjonowanego personelu medycznego (w tym przypadku REKO) ze znajomością wymagań pracy pacjenta oraz jego aktualnej sprawności funkcjonalnej. Interwencja trwa około 90 minut nie licząc czasu przygotowania do REKO. DAP bierze pod uwagę następujące domeny; 1) zdolności umysłowe i poznawcze, 2) podstawowe umiejętności i zdolności społeczne, 3) tolerancja warunków fizycznych, 4) zdolność do pracy dynamicznej, 5) zdolność do pracy statycznej oraz 6) zdolność do pracy w określonych godzinach. W oparciu o powyższe domeny dokonuje się ustrukturyzowanego przeglądu równowagi między wymaganiami a funkcją w bieżącej pracy w celu zidentyfikowania możliwych dostosowań i środków w miejscu pracy. Podczas interwencji wymagania dotyczące pracy oraz funkcja/umiejętności pacjenta są identyfikowane w trzystopniowej skali, aw dziedzinach, w których występuje nierównowaga, identyfikowane są dostosowania lub zmienione zadania. |
|
Inny: Aktywny komparator
Uczestnicy ramienia eksperymentalnego zostaną dopasowani do kontroli z rejestru Micro Data for the Analysis of Social Insurance (MiDAS) z Agencji Ubezpieczeń Społecznych w Szwecji.
|
Koordynator rehabilitacji jak zwykle prowadzi wspólne interwencje z pacjentem i pracodawcą.
Może to być spowodowane rozmowami telefonicznymi, które są nieustrukturyzowanymi spotkaniami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 miesięcy
|
Łączna liczba dni zwolnienia chorobowego z powodu CMD lub przewlekłego bólu w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
Od linii podstawowej do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Therese Hellman, PhD, Uppsala University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RFR-968570
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .