- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05218798
Wzmocnienie gotowości fizycznej i bojowej członków SAF - badanie walidacyjne (EPCPSAF-2021)
Porównanie różnych testów stosowanych do pomiaru maksymalnej wydolności tlenowej wśród słoweńskich sił zbrojnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Faculty of Sport
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Członkowie słoweńskich sił zbrojnych bez ostrych i/lub przewlekłych urazów nerwowo-mięśniowych i szkieletowych i/lub innych przewlekłych chorób lub schorzeń.
Kryteria wyłączenia:
powyżej 45 roku życia ostre i/lub przewlekłe urazy nerwowo-mięśniowe i szkieletowe istnienie jakiejkolwiek przewlekłej choroby lub stanu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Test ciągłego biegania na bieżni
Jednym z czterech warunków testowych, do których zostanie przydzielony badany, jest test ciągłego biegania na bieżni.
Pomiar Vo2max będzie wykonywany przy użyciu przenośnego analizatora gazów A K4 b2 (COSMED, Włochy).
Urządzenie dostarcza wiarygodnych wartości poboru tlenu (VO2), wytwarzania dwutlenku węgla (VCO2) i wentylacji płucnej (VE) oddech po oddechu.
Dodatkowo do obu badań (przed, bezpośrednio po, 3 min po i 5 min po badaniu) pobrano krew z płatka ucha (20 µl) i zbadano w nich zawartość mleczanu we krwi ([LA-]). .
|
W randomizowanym badaniu krzyżowym będziemy mierzyć Vo2max za pomocą różnych testów:
|
|
Aktywny komparator: Ciągły test biegu na 2 mile
Jednym z czterech warunków testowych, do których zostanie przydzielony podmiot, jest test ciągłego biegu na 2 mile.
Pomiar Vo2max będzie wykonywany przy użyciu przenośnego analizatora gazów A K4 b2 (COSMED, Włochy).
Urządzenie dostarcza wiarygodnych wartości poboru tlenu (VO2), wytwarzania dwutlenku węgla (VCO2) i wentylacji płucnej (VE) oddech po oddechu.
Dodatkowo do obu badań (przed, bezpośrednio po, 3 min po i 5 min po badaniu) pobrano krew z płatka ucha (20 µl) i zbadano w nich zawartość mleczanu we krwi ([LA-]). .
|
W randomizowanym badaniu krzyżowym będziemy mierzyć Vo2max za pomocą różnych testów:
|
|
Aktywny komparator: 30-15 Przerywany Test Wydolności - pierwsza próba
Wydolność tlenowa będzie mierzona za pomocą terenowego testu 30-15IFT. Ten przerywany, przyrostowy test składa się z 30-sekundowych biegów wahadłowych przeplatanych 15-sekundowymi aktywnymi okresami odpoczynku. Prędkość biegu zostanie ustalona na 8 km/h przez pierwsze 30 sekund i zwiększana o 0,5 km/h w kolejnych 30 sekundach. Jako wynik testu zostanie wpisana prędkość ostatniego pomyślnie ukończonego etapu, czyli maksymalna prędkość jazdy (V) podczas IFT. Vo2max zostanie oszacowane za pomocą następującego równania: Vo2max IFT (ml/min/kg) = 28,3 – 2,15G – 0,741A – 0,0357BM + 0,058A X VIFT + 1,03VIFT gdzie G oznacza odpowiednio płeć pacjenta, A wiek i BM masę ciała. |
W randomizowanym badaniu krzyżowym będziemy mierzyć Vo2max za pomocą różnych testów:
|
|
Aktywny komparator: 30-15 Przerywany Test Wydolności - próba druga
Procedury będą takie same, jak opisano wcześniej
|
W randomizowanym badaniu krzyżowym będziemy mierzyć Vo2max za pomocą różnych testów:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zużycie tlenu (Vo2max)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Miara maksymalnej wydolności tlenowej (Vo2max)
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Stroopa
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Stroop jest testem neuropsychologicznym szeroko stosowanym do oceny zdolności do hamowania zakłóceń poznawczych, które występują, gdy przetwarzanie określonej cechy bodźca utrudnia jednoczesne przetwarzanie drugiego atrybutu bodźca.
|
2 minuty
|
|
Maksymalna prędkość jazdy
Ramy czasowe: 30 minut
|
Maksymalna prędkość jazdy osiągnięta podczas różnych testów akumulatorów Vo2max.
Jako wynik testu zostanie zarejestrowana prędkość ostatniego pomyślnie zakończonego etapu, tj. maksymalna prędkość jazdy (V) podczas IFT lub ostatnia prędkość jazdy osiągnięta podczas testu ciągłego zostanie zdefiniowana jako VTR
|
30 minut
|
|
Tensiomiografia (TMG)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Użyjemy TMG do oceny zmęczenia mięśni przed i po różnych procedurach testowania Vo2max.
Właściwości kurczliwe poszczególnych mięśni zostaną ocenione nieinwazyjną metodą TMG.
Zmierzymy tylko mięśnie prostowników i zginaczy kolana dominującej nogi.
|
10 minut
|
|
Zdolność do skakania
Ramy czasowe: 10 minut
|
Skoki przeciwstawne i przysiady zostaną wykorzystane do oceny zmęczenia mięśni przed i po różnych procedurach testowania Vo2max.
Zdolność do skakania zostanie oceniona za pomocą testów skoku pionowego, przy użyciu dwustronnej płytki siłowej (model 9260AA6, Kistler, Szwajcaria) z oprogramowaniem Kistler MARS do rejestrowania danych dotyczących siły reakcji podłoża.
|
10 minut
|
|
Test D2
Ramy czasowe: 5 minut
|
Test uwagi D2 jest neuropsychologiczną miarą selektywnej i trwałej uwagi oraz szybkości skanowania wzrokowego.
Jest to test typu papier i ołówek, w którym uczestnicy proszeni są o skreślenie dowolnej litery „d” z dwoma znakami wokół niej lub pod nią w dowolnej kolejności.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janez Vodicar, Faculty of Sport
- Główny śledczy: Armin Paravlic, Faculty of Sport and Science and Research Centre Koper
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Paravlic AH, Simunic B, Pisot R, Rauter S, Stuhec S, Vodicar J. The reliability, validity and usefulness of the 30-15 intermittent fitness test for cardiorespiratory fitness assessment in military personnel. Sci Rep. 2022 Sep 27;12(1):16087. doi: 10.1038/s41598-022-20315-3.
- Paravlic AH, Simunic B, Pisot R, Rauter S, Vodicar J. Reliability and validity of 30-15 intermittent fitness test for cardiorespiratory fitness assessment among infantry members of Slovenian armed forces: A study protocol. Front Psychol. 2022 Jul 22;13:894186. doi: 10.3389/fpsyg.2022.894186. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPCPSAF-2021-22-validation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .