- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05226039
Wpływ pojedynczego ataku ćwiczeń aerobowych na funkcje poznawcze: moderująca rola wieku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z uczestnikami, którzy wyrażą zainteresowanie badaniem, skontaktujemy się telefonicznie. Podczas tej rozmowy telefonicznej główny badacz oceni kryteria włączenia/wyłączenia (tj. badacze zapytają ich wiek, czy uczestnicy chcą pozostać nieaktywni w wymaganym czasie, powstrzymać się od kofeiny i spożywania pokarmów w ciągu godziny przed każdą wizytą). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaplanowani na pierwszą wizytę. W pierwszym dniu udziału w badaniu uczestnicy zapoznają się i podpiszą świadomą zgodę, wypełnią kwestionariusze oraz (w celu dalszej oceny kwalifikacji do obu części badania) wykonają Montrealską Ocenę Poznawczą, wypełnią kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej i wypełnij formularz historii zdrowia (American College of Sports Medicine). Podczas wizyty 1 uczestnicy wykonają również zadania poznawcze mierzące pamięć i funkcjonowanie wykonawcze. Badacze ocenią tętno spoczynkowe, każąc uczestnikom założyć monitor pracy serca, aby rejestrować interwały R-R (w celu oceny zmienności rytmu serca) w spoczynku przez 5 minut. Jeśli uczestnicy spełnią wymagania kwalifikacyjne ocenione podczas wizyty 1 (> 90 minut aktywności fizycznej/tydzień), zostaną zakwalifikowani i zostaną zaplanowani na wizyty 2 i 3.
Podczas wizyt 2 i 3 uczestnicy założą monitor pracy serca, aby badacze mogli rejestrować tętno w tych dwóch warunkach. Następnie uczestnicy wykonają jeden z dwóch warunków w zrównoważonej kolejności. Uczestnicy albo odpoczną przez 25 minut, oglądając film edukacyjny, wykonają zadanie pamięciowe, wykonają zadania mierzące funkcjonowanie wykonawcze (zadanie kolorowego słowa Stroopa, zadanie przestrzennej pamięci roboczej) i wykonają zadanie przypomnienia; lub ćwicz przez 25 minut, wykonaj zadanie pamięciowe, wykonaj zadania związane z funkcjonowaniem wykonawczym i wykonaj zadanie przypominania. Zadaniem pamięciowym jest Auditory Verbal Learning Test (AVLT), który polega na słuchaniu i przypominaniu sobie listy 15 słów (Lista A) 5 razy, słuchaniu i przypominaniu sobie innej listy 15 słów (Lista B), a następnie przywoływaniu Listy A. Uczestnicy będą nagrywani dźwiękowo podczas zadania pamięciowego, aby upewnić się, że można uzyskać dokładną punktację. Zadania funkcji wykonawczych (Stroop, zadanie przestrzennej pamięci roboczej) polegać będą na odpowiadaniu przez uczestników na bodźce na komputerze za pomocą klawiatury. Zadanie Stroopa wymaga od uczestników reagowania na kolor bodźców pojawiających się na ekranie, a zadanie przestrzennej pamięci roboczej wymaga od uczestników zapamiętania pozycji różnej liczby kropek. Zadanie przypominania polega na tym, że uczestnicy przypominają sobie Listę A, a następnie są proszeni o zidentyfikowanie z listy słów tych, które pochodzą z Listy A lub Listy B (rozpoznanie). Ćwiczenie składa się z 5-minutowej rozgrzewki, po której następuje 20 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (rezerwa tętna 55-65% przy 60-80 obrotach na minutę). Wszystkie okresy ćwiczeń i odpoczynku będą odbywać się na ergometrze rowerowym. Podczas wszystkich zadań pamięciowych będzie nagrywany dźwięk. Przedmioty zostaną zaplanowane z co najmniej 48 godzinami między dniem 1 a dniem 2 oraz między dniem 2 a dniem 3.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27402
- University of North Carolina at Greensboro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa wiekowa od 20 do 30 lat dla młodych dorosłych
- 60 do 70 lat dla starszych grup dorosłych
- Funkcje poznawcze w normie (ocenione za pomocą Montrealskiej Oceny funkcji poznawczych podczas wizyty 1)
Kryteria wyłączenia:
- Nie mają żadnych przeciwwskazań do ćwiczeń (ocenione za pomocą formularza przesiewowego American College of Sport Medicine Health)
- Brak aktualnych urazów układu mięśniowo-szkieletowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa młodych dorosłych
Jedna grupa będzie składała się z osób w wieku od 20 do 30 lat.
Uczestnicy przejdą wszystkie trzy wizyty, które obejmują zarówno wizytę leczniczą (wizytę ćwiczeniową), jak i wizytę kontrolną (odpoczynkową).
Wizyta zabiegowa składać się będzie z 20 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności na rowerze stacjonarnym.
|
Leczenie/interwencja będzie się składać z 20 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności na rowerze stacjonarnym.
Intensywność zostanie ustalona na podstawie rezerwy tętna.
|
|
Inny: Starsza grupa dorosłych
Drugą grupę stanowić będą osoby w wieku od 60 do 70 lat.
Uczestnicy przejdą wszystkie trzy wizyty, które obejmują zarówno wizytę leczniczą (wizytę ćwiczeniową), jak i wizytę kontrolną (odpoczynkową).
Wizyta zabiegowa składać się będzie z 20 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności na rowerze stacjonarnym.
|
Leczenie/interwencja będzie się składać z 20 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności na rowerze stacjonarnym.
Intensywność zostanie ustalona na podstawie rezerwy tętna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć epizodyczna - Rey Auditory Verbal Learning Zadanie Wizyta 1
Ramy czasowe: Około 20 minut do wizyty 1.
|
Zadanie Rey Auditory Verbal Learning (RAVLT) oceni pamięć epizodyczną pojedynczego elementu.
Zmierzona zostanie liczba poprawnie zapamiętanych słów w 8 próbach.
|
Około 20 minut do wizyty 1.
|
|
Pamięć epizodyczna - Rey Auditory Verbal Learning Zadanie Wizyta 2
Ramy czasowe: bezpośrednio po ćwiczeniach lub kontroli (w ciągu 5 minut)
|
Zadanie Rey Auditory Verbal Learning (RAVLT) oceni pamięć epizodyczną pojedynczego elementu.
Zmierzona zostanie liczba poprawnie zapamiętanych słów w 8 próbach.
|
bezpośrednio po ćwiczeniach lub kontroli (w ciągu 5 minut)
|
|
Pamięć epizodyczna - Rey Auditory Verbal Learning Zadanie Wizyta 3
Ramy czasowe: bezpośrednio po ćwiczeniach lub kontroli (w ciągu 5 minut)
|
Zadanie Rey Auditory Verbal Learning (RAVLT) oceni pamięć epizodyczną pojedynczego elementu.
Zmierzona zostanie liczba poprawnie zapamiętanych słów w 8 próbach.
|
bezpośrednio po ćwiczeniach lub kontroli (w ciągu 5 minut)
|
|
Pamięć epizodyczna - Zadanie pamięci asocjacyjnej Wizyta 1
Ramy czasowe: Około 45 minut do wizyty 1.
|
Uczestnicy usłyszą pary słów czytanych im na nagraniu audio.
Następnie podczas przypominania zostaną poproszeni o nazwanie drugiego słowa z każdej pary.
Zmierzona zostanie liczba poprawnie zapamiętanych słów w 3 próbach.
|
Około 45 minut do wizyty 1.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie wykonawcze - Czas reakcji Stroopa Wizyta 1
Ramy czasowe: Funkcjonowanie wykonawcze będzie mierzone 7 minut po zakończeniu ćwiczeń lub warunków kontrolnych.
|
Funkcjonowanie wykonawcze zostanie ocenione za pomocą zadania Stroop Color Word.
Czas reakcji zostanie oceniony.
|
Funkcjonowanie wykonawcze będzie mierzone 7 minut po zakończeniu ćwiczeń lub warunków kontrolnych.
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze - Czas reakcji Stroopa Wizyta 2
Ramy czasowe: Funkcjonowanie wykonawcze będzie mierzone 7 minut po zakończeniu ćwiczeń lub warunków kontrolnych.
|
Funkcjonowanie wykonawcze zostanie ocenione za pomocą zadania Stroop Color Word.
Czas reakcji zostanie oceniony.
|
Funkcjonowanie wykonawcze będzie mierzone 7 minut po zakończeniu ćwiczeń lub warunków kontrolnych.
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze - Czas reakcji Stroopa Wizyta 3
Ramy czasowe: Funkcjonowanie wykonawcze będzie mierzone 7 minut po zakończeniu ćwiczeń lub warunków kontrolnych.
|
Funkcjonowanie wykonawcze zostanie ocenione za pomocą zadania Stroop Color Word.
Czas reakcji zostanie oceniony.
|
Funkcjonowanie wykonawcze będzie mierzone 7 minut po zakończeniu ćwiczeń lub warunków kontrolnych.
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze - Dokładność Stroopa Wizyta 1
Ramy czasowe: Funkcjonowanie wykonawcze będzie mierzone 7 minut po zakończeniu ćwiczeń lub warunków kontrolnych.
|
Funkcjonowanie wykonawcze zostanie ocenione za pomocą zadania Stroop Color Word.
Oceniana będzie dokładność wykonania zadania.
|
Funkcjonowanie wykonawcze będzie mierzone 7 minut po zakończeniu ćwiczeń lub warunków kontrolnych.
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze - Dokładność Stroopa Wizyta 2
Ramy czasowe: Funkcjonowanie wykonawcze będzie mierzone 7 minut po zakończeniu ćwiczeń lub warunków kontrolnych.
|
Funkcjonowanie wykonawcze zostanie ocenione za pomocą zadania Stroop Color Word.
Oceniana będzie dokładność wykonania zadania.
|
Funkcjonowanie wykonawcze będzie mierzone 7 minut po zakończeniu ćwiczeń lub warunków kontrolnych.
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze – dokładność Stroopa Wizyta 3
Ramy czasowe: Funkcjonowanie wykonawcze będzie mierzone 7 minut po zakończeniu ćwiczeń lub warunków kontrolnych.
|
Funkcjonowanie wykonawcze zostanie ocenione za pomocą zadania Stroop Color Word.
Oceniana będzie dokładność wykonania zadania.
|
Funkcjonowanie wykonawcze będzie mierzone 7 minut po zakończeniu ćwiczeń lub warunków kontrolnych.
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze - Przestrzenny czas reakcji pamięci roboczej Wizyta 1
Ramy czasowe: Funkcjonowanie wykonawcze będzie mierzone 12 minut po zakończeniu ćwiczeń lub warunków kontrolnych.
|
Funkcjonowanie wykonawcze zostanie ocenione za pomocą zadania Przestrzennej pamięci roboczej.
Czas reakcji na to zadanie będzie mierzony.
|
Funkcjonowanie wykonawcze będzie mierzone 12 minut po zakończeniu ćwiczeń lub warunków kontrolnych.
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze - Przestrzenny czas reakcji pamięci roboczej Wizyta 2
Ramy czasowe: Funkcjonowanie wykonawcze będzie mierzone 12 minut po zakończeniu ćwiczeń lub warunków kontrolnych.
|
Funkcjonowanie wykonawcze zostanie ocenione za pomocą zadania Przestrzennej pamięci roboczej.
Czas reakcji na to zadanie będzie mierzony.
|
Funkcjonowanie wykonawcze będzie mierzone 12 minut po zakończeniu ćwiczeń lub warunków kontrolnych.
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze - Przestrzenny czas reakcji pamięci roboczej Wizyta 3
Ramy czasowe: Funkcjonowanie wykonawcze będzie mierzone 12 minut po zakończeniu ćwiczeń lub warunków kontrolnych.
|
Funkcjonowanie wykonawcze zostanie ocenione za pomocą zadania Przestrzennej pamięci roboczej.
Czas reakcji na to zadanie będzie mierzony.
|
Funkcjonowanie wykonawcze będzie mierzone 12 minut po zakończeniu ćwiczeń lub warunków kontrolnych.
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze - Przestrzenna dokładność pamięci roboczej Wizyta 1
Ramy czasowe: Funkcjonowanie wykonawcze będzie mierzone 12 minut po zakończeniu ćwiczeń lub warunków kontrolnych.
|
Funkcjonowanie wykonawcze zostanie ocenione za pomocą zadania Przestrzennej pamięci roboczej.
Dokładność wykonania tego zadania zostanie zmierzona.
|
Funkcjonowanie wykonawcze będzie mierzone 12 minut po zakończeniu ćwiczeń lub warunków kontrolnych.
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze - Przestrzenna dokładność pamięci roboczej Wizyta 2
Ramy czasowe: Funkcjonowanie wykonawcze będzie mierzone 12 minut po zakończeniu ćwiczeń lub warunków kontrolnych.
|
Funkcjonowanie wykonawcze zostanie ocenione za pomocą zadania Przestrzennej pamięci roboczej.
Dokładność wykonania tego zadania zostanie zmierzona.
|
Funkcjonowanie wykonawcze będzie mierzone 12 minut po zakończeniu ćwiczeń lub warunków kontrolnych.
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze - Dokładność przestrzennej pamięci roboczej Wizyta 3
Ramy czasowe: Funkcjonowanie wykonawcze będzie mierzone 12 minut po zakończeniu ćwiczeń lub warunków kontrolnych.
|
Funkcjonowanie wykonawcze zostanie ocenione za pomocą zadania Przestrzennej pamięci roboczej.
Dokładność wykonania tego zadania zostanie zmierzona.
|
Funkcjonowanie wykonawcze będzie mierzone 12 minut po zakończeniu ćwiczeń lub warunków kontrolnych.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FY22-134
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .