Radioznacznik ([18F]FluorThanatrace) metodą PET/CT do obrazowania raka piersi
10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Obrazowanie za pomocą nowego radioznacznika [18F] FluorThanaTrace([18F]FTT) metodą PET/CT u pacjentek z rakiem piersi
To badanie fazy II sprawdza, czy [18F]FluorThanatrace za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) może poprawić techniki obrazowania u pacjentek z rakiem piersi poddawanych standardowej biopsji lub zabiegowi chirurgicznemu.
[18F]FluorThanatrace to nowy znacznik radioaktywny, który jest rodzajem środka do obrazowania, który jest oznaczony znacznikiem radioaktywnym i wstrzykiwany do organizmu, aby pomóc w skanowaniu obrazowym.
PET to uznana technika obrazowania, która wykorzystuje niewielkie ilości radioaktywności związane z bardzo minimalnymi ilościami znacznika, w przypadku tego badania [18F]FluorThanatrace.
Ponieważ niektóre nowotwory pochłaniają [18F]FluorThanatrace, można to zaobserwować za pomocą PET.
CT wykorzystuje promienie rentgenowskie, które przechodzą przez ciało z zewnątrz.
Obrazy CT dają dokładny zarys narządów i potencjalnej tkanki zapalnej w miejscu jej występowania w ciele pacjenta.
[18F]FluorThanatrace metodą PET/CT może pomóc wykryć aktywność pewnego enzymu w organizmie, która może być związana z rozwojem nowotworu u pacjentek z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Korelacja wychwytu PET/CT [18F]FluorThanatrace (FTT) u pacjentów z pierwotnym rakiem piersi w porównaniu z ilościowym badaniem immunohistochemicznym (IHC) PARP1 jako tkankowym standardem referencyjnym.
CELE DODATKOWE:
I. Korelacja wychwytu [18F]FluorThanatrace z innymi pomiarami aktywności PARP-1 w próbkach tkanki guza - ilościowym IHC, immunofluorescencją (IF) i autoradiografią [125I]KX1.
II. Określ zakresy wychwytu w obrazowaniu PET/CT [18F]FluorThanatrace u pacjentów z rakiem piersi poddawanych [18F]FTT PET/CT.
III. Wykazać powtarzalność wychwytu [18F]FTT w badaniu PET/CT przy użyciu obrazowania test-retest.
IV. Potwierdź bezpieczeństwo [18F]FluorThanatrace.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują [18F]FTT dożylnie (IV) przez kilka sekund do minuty, a następnie przechodzą badanie PET/CT przez 20-30 minut na początku badania i kolejne opcjonalne badanie tydzień później. Podczas skanowania pacjentów [18F]FTT PET/CT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Siteman Cancer Center at Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy będą mieć >= 18 lat
- Znany pierwotny rak piersi. W przypadku pacjentek z pierwotnym rakiem piersi będziemy dążyć do zmiany o wielkości 1,0 cm lub większej w co najmniej jednym typie standardowego obrazowania klinicznego (np. mammografia, USG, rezonans magnetyczny piersi [MRI])
- Kandydatka do pierwotnej operacji piersi (mastektomia lub lumpektomia)
- Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę, zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi, przed procedurami specyficznymi dla badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się do tego badania; u kobiet w wieku rozrodczym przed wstrzyknięciem FTT zostanie przeprowadzony test ciążowy z moczu
- Niezdolność do tolerowania procedur obrazowania w opinii badacza lub lekarza prowadzącego
- Obecna lub wcześniejsza terapia pierwotnego raka piersi
- Jakikolwiek aktualny stan zdrowia, choroba lub zaburzenie ocenione na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub zgłoszone przez lekarza, które jest uważane przez lekarza prowadzącego za stan, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie ([18F]FTT PET/CT)
Pacjenci otrzymują [18F]FTT IV przez kilka sekund do minuty, a następnie przechodzą badanie PET/CT przez 20-30 minut na początku badania i kolejne opcjonalne badanie tydzień później.
Podczas skanowania pacjentów [18F]FTT PET/CT.
|
Przejść [18F]FFT PET/CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przejść [18F]FFT PET/CT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wychwytu [18F]FluorThanatrace (FTT) z ekspresją PARP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Pierwotne miejsce guza raka piersi określa się za pomocą pomiarów ilościowych opartych na standaryzowanych wartościach wychwytu (SUV), a PARP mierzy się za pomocą mmunohistochemii (IHC) PARP1.
Zostanie to podsumowane jako średnia i odchylenie standardowe u pacjentów.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lilie L Lilie, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0768 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-12680 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA258717 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .