Un radiotrazador ([18F]FluorThanatrace) por PET/CT para la imagen del cáncer de mama
10 de junio de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Obtención de imágenes con la nueva radiosonda [18F] FluorThanaTrace ([18F]FTT) mediante PET/CT en pacientes con cáncer de mama
Este ensayo de fase II prueba si [18F]FluorThanatrace mediante tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) puede mejorar las técnicas de imagen en pacientes con cáncer de mama que se someten a una biopsia o cirugía estándar.
[18F]FluorThanatrace es un nuevo marcador radiactivo, que es un tipo de agente de imágenes que se etiqueta con una etiqueta radiactiva y se inyecta en el cuerpo para ayudar con las exploraciones de imágenes.
PET es una técnica de imagen establecida que utiliza pequeñas cantidades de radioactividad unidas a cantidades mínimas de trazador, en el caso de esta investigación, [18F]FluorThanatrace.
Debido a que algunos cánceres captan [18F]FluorThanatrace, se puede ver con PET.
La TC utiliza rayos X que atraviesan el cuerpo desde el exterior.
Las imágenes de TC proporcionan un contorno exacto de los órganos y el tejido inflamatorio potencial donde ocurre en el cuerpo del paciente.
[18F]FluorThanatrace por PET/CT puede ayudar a detectar la actividad de cierta enzima en el cuerpo que puede estar relacionada con el crecimiento del cáncer en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Correlacione la captación de PET/TC con [18F]FluorThanatrace (FTT) en pacientes con cáncer de mama primario en comparación con la inmunohistoquímica cuantitativa (IHC) de PARP1 como patrón de referencia tisular.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Correlacione la captación de [18F]FluorThanatrace con otras medidas de la actividad de PARP-1 en muestras de tejido tumoral: IHC cuantitativa, inmunofluorescencia (IF) y autorradiografía [125I]KX1.
II. Determinar los rangos de captación en imágenes de PET/TC [18F]FluorThanatrace en pacientes con cáncer de mama sometidas a [18F]FTT PET/TC.
tercero Demostrar la reproducibilidad de la captación de [18F]FTT en PET/CT utilizando imágenes test-retest.
IV. Confirme la seguridad de [18F]FluorThanatrace.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben [18F]FTT por vía intravenosa (IV) durante unos segundos a un minuto y luego se someten a una exploración PET/CT durante 20-30 minutos al inicio y otra exploración opcional 1 semana después. Durante los pacientes con [18F]FTT PET/CT scan.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center at Washington University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tendrán >= 18 años de edad
- Cáncer de mama primario conocido. Para sujetos con cáncer de mama primario, nos enfocaremos en un tamaño de lesión de 1,0 cm o más en al menos un tipo de imagen clínica estándar (p. mamografía, ecografía, resonancia magnética nuclear (RMN) de mama)
- Un candidato para la cirugía mamaria primaria (mastectomía o lumpectomía)
- Los participantes deben estar informados de la naturaleza de investigación de este estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito, de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres que estén embarazadas o amamantando no serán elegibles para este estudio; se realizará una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil antes de la inyección de FTT
- Incapacidad para tolerar procedimientos de imagen según la opinión de un investigador o médico tratante
- Terapia actual o anterior para el cáncer de mama primario
- Cualquier condición médica, enfermedad o trastorno actual según lo evaluado por la revisión de registros médicos y/o autoinformado que un médico investigador considere que es una condición que podría comprometer la seguridad del participante o la participación exitosa en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento ([18F]FTT PET/TC)
Los pacientes reciben [18F]FTT IV durante unos segundos a un minuto y luego se someten a una exploración PET/CT durante 20-30 minutos al inicio y otra exploración opcional 1 semana después.
Durante los pacientes con [18F]FTT PET/CT scan.
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Someterse a [18F]FFT PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a [18F]FFT PET/CT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la captación de [18F]FluorThanatrace (FTT) con la expresión de PARP
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El sitio del tumor de cáncer de mama primario se determina mediante medidas cuantitativas basadas en valores de captación estandarizados (SUV) y la PARP se mide mediante inmunohistoquímica (IHC) de PARP1.
Esto se resumirá como media y desviación estándar entre pacientes.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lilie L Lilie, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0768 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-12680 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA258717 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .