Радиофармпрепарат ([18F]FluorThanatrace) с помощью ПЭТ/КТ для визуализации рака молочной железы
10 июня 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Визуализация с использованием нового радиоактивного индикатора [18F] FluorTanaTrace([18F]FTT) с помощью ПЭТ/КТ у пациентов с раком молочной железы
В этом испытании фазы II проверяется, может ли [18F]FluorThanatrace с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) улучшить методы визуализации у пациентов с раком молочной железы, подвергающихся стандартной биопсии или операции.
[18F]FluorThanatrace — это новый радиоактивный индикатор, представляющий собой тип визуализирующего агента, который помечен радиоактивной меткой и вводится в организм для облегчения визуализации.
ПЭТ — это признанный метод визуализации, в котором используется небольшое количество радиоактивности, связанной с очень минимальным количеством индикатора, в случае этого исследования [18F]FluorThanatrace.
Поскольку некоторые виды рака поглощают [18F]FluorThanatrace, это можно увидеть с помощью ПЭТ.
КТ использует рентгеновские лучи, которые проходят через тело снаружи.
КТ-изображения дают точное представление об органах и потенциальных воспалительных тканях, где это происходит в организме пациента.
[18F] FluorThanatrace с помощью ПЭТ/КТ может помочь определить активность определенного фермента в организме, который может быть связан с ростом рака у пациентов с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Соотнесите поглощение [18F] FluorThanatrace (FTT) ПЭТ / КТ у пациентов с первичным раком молочной железы по сравнению с количественной иммуногистохимией (IHC) PARP1 в качестве эталонного стандарта ткани.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Соотнесите поглощение [18F]FluorThanatrace с другими показателями активности PARP-1 в образцах опухолевой ткани - количественная IHC, иммунофлуоресценция (IF) и авторадиография [125I]KX1.
II. Определите диапазоны поглощения [18F]FluorThanatrace ПЭТ/КТ у пациентов с раком молочной железы, подвергающихся [18F]FTT ПЭТ/КТ.
III. Продемонстрируйте воспроизводимость поглощения [18F]FTT на ПЭТ/КТ, используя визуализацию тест-повторный тест.
IV. Подтвердите безопасность [18F]FluorThanatrace.
КОНТУР:
Пациенты получают [18F]FTT внутривенно (в/в) в течение от нескольких секунд до минуты, а затем проходят ПЭТ/КТ-сканирование в течение 20-30 минут в начале исследования и еще одно дополнительное сканирование через 1 неделю. Во время [18F]FTT ПЭТ/КТ пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Siteman Cancer Center at Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников >= 18 лет
- Известный первичный рак молочной железы. Для субъектов с первичным раком молочной железы мы будем ориентироваться на размер поражения 1,0 см или более по крайней мере на одном типе стандартной клинической визуализации (например, маммография, УЗИ, магнитно-резонансная томография молочных желез [МРТ])
- Кандидат на первичную операцию на груди (мастэктомия или лампэктомия)
- Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и предоставить письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами до проведения конкретных процедур исследования.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, не могут участвовать в этом исследовании; тест мочи на беременность будет проводиться у женщин детородного возраста до инъекции FTT
- Непереносимость процедур визуализации по мнению исследователя или лечащего врача
- Текущая или предшествующая терапия первичного рака молочной железы
- Любое текущее состояние здоровья, болезнь или расстройство, оцененное при просмотре медицинской документации и/или самоотчете, которое рассматривается врачом-исследователем как состояние, которое может поставить под угрозу безопасность участника или успешное участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ([18F]FTT ПЭТ/КТ)
Пациенты получают [18F]FTT внутривенно в течение от нескольких секунд до минуты, а затем проходят ПЭТ/КТ-сканирование в течение 20-30 минут в начале исследования и еще одно дополнительное сканирование через 1 неделю.
Во время [18F]FTT ПЭТ/КТ пациентов.
|
Пройти [18F]FFT ПЭТ/КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти [18F]FFT ПЭТ/КТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция поглощения [18F]FluorThanatrace (FTT) с экспрессией PARP
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Участок опухоли первичного рака молочной железы определяется стандартизированными значениями поглощения (SUV) на основе количественных показателей, а PARP измеряется с помощью иммуногистохимии PARP1 (IHC).
Это будет обобщено как среднее значение и стандартное отклонение для пациентов.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lilie L Lilie, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0768 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-12680 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA258717 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .