Un radiotracciante ([18F]FluorThanatrace) mediante PET/CT per l'imaging del cancro al seno
10 giugno 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Imaging utilizzando il nuovo radiotracciante [18F] FluorThanaTrace ([18F]FTT) mediante PET/TC in pazienti con carcinoma mammario
Questo studio di fase II verifica se il [18F]FluorThanatrace mediante tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) può migliorare le tecniche di imaging nelle pazienti con carcinoma mammario sottoposte a biopsia o chirurgia standard.
[18F]FluorThanatrace è un nuovo tracciante radioattivo, che è un tipo di agente di imaging etichettato con un tag radioattivo e iniettato nel corpo per aiutare con le scansioni di imaging.
La PET è una tecnica di imaging consolidata che utilizza piccole quantità di radioattività associate a quantità minime di tracciante, nel caso di questa ricerca, [18F]FluorThanatrace.
Poiché alcuni tumori assorbono [18F]FluorThanatrace, può essere visto con la PET.
La TC utilizza i raggi X che attraversano il corpo dall'esterno.
Le immagini TC forniscono un profilo esatto degli organi e del potenziale tessuto infiammatorio in cui si verifica nel corpo del paziente.
[18F]FluorThanatrace mediante PET/CT può aiutare a rilevare l'attività di un certo enzima nel corpo che può essere correlato alla crescita del cancro nei pazienti con cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Correlare l'assorbimento PET/CT di [18F]FluorThanatrace (FTT) in pazienti con carcinoma mammario primario rispetto all'immunoistochimica quantitativa PARP1 (IHC) come standard di riferimento tissutale.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Correlare l'assorbimento di [18F]FluorThanatrace con altre misure dell'attività di PARP-1 in campioni di tessuto tumorale: IHC quantitativa, immunofluorescenza (IF) e autoradiografia di [125I]KX1.
II. Determinare gli intervalli di assorbimento dell'imaging PET/CT con [18F]FluorThanatrace in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a PET/CT con [18F]FTT.
III. Dimostrare la riproducibilità dell'assorbimento di [18F]FTT su PET/TC utilizzando l'imaging test-retest.
IV. Confermare la sicurezza di [18F]FluorThanatrace.
CONTORNO:
I pazienti ricevono [18F]FTT per via endovenosa (IV) da pochi secondi a un minuto e quindi sottoposti a scansione PET/TC per 20-30 minuti al basale e un'altra scansione opzionale 1 settimana dopo. Durante i pazienti sottoposti a scansione PET/TC [18F]FTT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Siteman Cancer Center at Washington University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti avranno >= 18 anni di età
- Carcinoma mammario primario noto. Per i soggetti con carcinoma mammario primario mireremo a una dimensione della lesione di 1,0 cm o superiore su almeno un tipo di imaging clinico standard (ad es. mammografia, ecografia, risonanza magnetica mammaria [MRI])
- Un candidato per la chirurgia mammaria primaria (mastectomia o lumpectomia)
- I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e fornire il consenso informato scritto, in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio
Criteri di esclusione:
- Le donne in gravidanza o in allattamento non saranno idonee per questo studio; un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito nelle donne in età fertile prima dell'iniezione di FTT
- Incapacità di tollerare le procedure di imaging secondo l'opinione di un ricercatore o medico curante
- Terapia attuale o precedente per il carcinoma mammario primario
- Qualsiasi condizione medica, malattia o disturbo attuale valutato dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riferito che sia considerato da un medico sperimentatore come una condizione che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o la partecipazione di successo allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento ([18F]FTT PET/TC)
I pazienti ricevono [18F]FTT IV da pochi secondi a un minuto e quindi vengono sottoposti a scansione PET/TC per 20-30 minuti al basale e un'altra scansione opzionale 1 settimana dopo.
Durante i pazienti sottoposti a scansione PET/TC [18F]FTT.
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Sottoponiti a [18F]FFT PET/TC
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a [18F]FFT PET/TC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione dell'assorbimento di [18F]FluorThanatrace (FTT) con l'espressione di PARP
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il sito del tumore al seno primario è determinato da misure quantitative basate su valori di assorbimento standardizzati (SUV) e PARP è misurato da PARP1 mmunoistochimica (IHC).
Questo sarà riassunto come media e deviazione standard tra i pazienti.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lilie L Lilie, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
20 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
20 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0768 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-12680 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA258717 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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