Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ostrego udaru niedokrwiennego za pomocą Edaravone Dexborneol II (TASTE-2)

20 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Leczenie ostrego udaru niedokrwiennego za pomocą Edaravone Dexborneol Ⅱ (TASTE-2)

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem sponsorowanym przez badaczy, którego celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia Edaravone Dexborneol u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy otrzymali wczesną terapię reperfuzyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, którego celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia Edaravone Dexborneol u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy otrzymali wczesną terapię reperfuzyjną. Pacjenci, którzy kwalifikowali się do kryteriów włączenia i nie kwalifikowali się do kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w stosunku 1: 1 po otrzymaniu ICF. Pacjenci w jednym ramieniu otrzymają 15 ml stężonego roztworu do wstrzykiwań edarawonu i deksborneolu (37,5 mg, zawierającego 30 mg edarawonu i 7,5 mg dexborneolu) dwa razy dziennie przez 10-14 dni, a pacjenci w drugim ramieniu otrzymają równoważne placebo lek. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 90 dni. Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek zmodyfikowanej skali Rankina 0-2, a wynikiem dotyczącym bezpieczeństwa jest odsetek ciężkich zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1362

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 - 80 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Klinicznie rozpoznany jako ostry udar niedokrwienny przedni, niedrożność tętnicy wystąpiła na końcu tętnicy szyjnej wewnątrzczaszkowej, rozwidleniu w kształcie litery T lub odcinku M1 tętnicy środkowej mózgu;
  3. W ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru;

  4. Kwalifikujący się do innych wskazań obrazowych do terapii pomostowej lub bezpośredniej trombektomii mechanicznej:

    ASPEKTY ≥6 potwierdzone najnowszym obrazowaniem CT mózgu; Pacjenci w ciągu 6-16 godzin od wystąpienia udaru powinni spełniać kryteria niedopasowania, które zdefiniowano jako objętość rdzenia zawału <70 ml, współczynnik niedopasowania ≥1,8 i objętość niedokrwienia > 15 ml (kryteria DEFUSE-3); lub wynik NIHSS ≥ 10 z objętością rdzenia zawału < 31 cm3 lub wynik NIHSS ≥ 20 z objętością rdzenia zawału ≤ 51 cm3 (Kryteria DAWN); Pacjenci w ciągu 16-24 godzin od wystąpienia udaru powinni spełniać kryteria niedopasowania, które zdefiniowano jako wynik NIHSS ≥ 10 z objętością rdzenia zawału < 31 cm3 lub wynik NIHSS ≥ 20 z objętością rdzenia zawału ≤ 51 cm3 (Kryteria DAWN);

  5. Planowana terapia pomostowa (terapia wewnątrznaczyniowa po dożylnym podaniu alteplazy) lub bezpośrednia terapia wewnątrznaczyniowa;
  6. Przedchorobowa zmodyfikowana Skala Rankina ≤1;
  7. 6 ≤ NIHSS ≤ 25 przed terapią wewnątrznaczyniową;
  8. Podpisana świadoma zgoda podmiotów lub prawnie upoważnionych przedstawicieli

Kryteria wyłączenia:

  1. CT wskazuje na choroby krwotoczne wewnątrzczaszkowe, takie jak udar krwotoczny, krwiak podtwardówkowy, krwotok komorowy, krwotok podpajęczynówkowy itp.;
  2. otrzymał jakikolwiek dożylny lek trombolityczny inny niż alteplaza przed terapią pomostową;
  3. Nadwrażliwość na edarawon, (+)-2-dexborneol lub substancje pomocnicze;
  4. Wcześniejsze otrzymanie edarawonu lub innych leków neuroprotekcyjnych;
  5. Historia wrodzonej lub nabytej choroby krwotocznej, choroby niedoboru czynnika krzepnięcia lub choroby trombocytopenicznej itp.;
  6. Skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg po leczeniu hipotensyjnym;
  7. Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy wzrasta ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy;
  8. Wiadomo, że ostatnio lub obecnie stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy lub szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min;
  9. Ciąża, laktacja lub planowana ciąża w ciągu 90 dni;
  10. Ci, którzy nie mogą dokończyć świadomej zgody lub kontynuacji leczenia z powodu poważnych zaburzeń psychicznych lub demencji;
  11. Osoby z nowotworem złośliwym, ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi lub przewidywanym czasem przeżycia <90 dni;
  12. Weź udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją lub weź udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Edaravone Dexborneol
Pacjenci w tej grupie otrzymują Edaravone Dexborneol Stężony roztwór do wstrzykiwań dwa razy dziennie przez 10 do 14 dni.
Lek: Edaravone Dexborneol Skoncentrowany roztwór do wstrzykiwań
Edaravone i Dexborneol Skoncentrowany roztwór do wstrzykiwań, 15 ml (37,5 mg, zawierający 30 mg edaravonu i 7,5 mg dexborneolu) w butelkach zawierających 3 ampułki, dwa razy dziennie przez 10 do 14 dni.
Inne nazwy:
  • Xian Bi Xin, numer zatwierdzenia CFDA H20200007
Komparator placebo: Grupa Edaravone Dexborneol Placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymują placebo Edaravone Dexborneol do wstrzykiwań dwa razy dziennie przez 10 do 14 dni.
Lek: Edaravone Dexborneol placebo
Edaravone i Dexborneol placebo, 15 ml w butelkach z 3 ampułkami, dwa razy dziennie przez 10 do 14 dni.
Inne nazwy:
  • Xian Bi Xin placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystny wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: po 90 dniach od randomizacji
Wskaźnik korzystnych wyników czynnościowych zdefiniowany jako zmodyfikowana Skala Rankina (mRS, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 6, gdzie 0 do 2 oznacza korzystny wynik, a 3 do 6 oznacza niekorzystny wynik, w tym 6 oznacza zgon) wynik 0-2
po 90 dniach od randomizacji
Występowanie ciężkiego zdarzenia niepożądanego (wynik dotyczący bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: po 90 dniach od randomizacji
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) występowała przez cały okres badania
po 90 dniach od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonały wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: po 90 dniach od randomizacji
Wskaźnik doskonałych wyników funkcjonalnych zdefiniowany jako wynik mRS 0-1
po 90 dniach od randomizacji
Zmiana wyniku NIHSS
Ramy czasowe: w 10-14 dni po randomizacji
Zmiana wyniku NIHSS zdefiniowana jako wynik NIHSS w dniach 10-14 minus punktacja wyjściowa
w 10-14 dni po randomizacji
Wynik NIHSS zmniejsza się o ≥4
Ramy czasowe: w 10-14 dni po randomizacji
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wynik w skali NIHSS zmniejszył się o ≥ 4 od 10. do 14. dnia do wartości wyjściowej
w 10-14 dni po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: po 90 dniach od randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach od randomizacji
po 90 dniach od randomizacji
Objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH)
Ramy czasowe: w 24-36 godzin po randomizacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpił sICH
w 24-36 godzin po randomizacji
Pogorszenie stanu neurologicznego
Ramy czasowe: w dniu 1 po randomizacji
Zdefiniowany jako wzrost wyniku NIHSS o ≥4 od dnia 1. do wartości początkowej
w dniu 1 po randomizacji
Nawrót udaru
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po randomizacji
Zdefiniowany jako nowy udar niedokrwienny lub krwotoczny, który wystąpił w ciągu 90 dni po randomizacji
w ciągu 90 dni po randomizacji
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły AE
w ciągu 90 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongjun Wang, MD., Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCRC-2021-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj