- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05265104
Láser Versus Fluoruro de Diamina de Plata en Técnica de Hall en Dientes Temporales (SDF)
7 de abril de 2022 actualizado por: Rasha Farouk Sharaf, National Research Centre, Egypt
Evaluación clínica y radiográfica de la eficacia del láser frente al fluoruro de diamina de plata (SDF) en la técnica de Hall en dientes primarios
La técnica de Hall para los dientes primarios se basa en la idea de aislar el diente primario cariado no expuesto de todas las bacterias presentes en la cavidad oral mediante el uso de una corona de acero inoxidable que detiene la caries y evita su progreso hacia la pulpa.
Recientemente, se han utilizado láser y fluoruro de diamida de plata (SDF) para detener el progreso de la caries, por lo que en el estudio actual compararemos la tasa de éxito de la técnica Hall con láser o SDF para detener la caries.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La alta frecuencia de caries en dientes primarios y su inadecuado tratamiento son importantes problemas de salud pública durante la infancia.
Actualmente, la técnica de Hall es uno de los métodos utilizados para el sellado biológico en lesiones cariosas en molares primarios.
Por lo tanto, las bacterias quedarán selladas del entorno bucal y la caries quedará inactiva.
Usando la técnica de Hall, la corona se coloca sin anestesia local, remoción de caries o preparación del diente.
Luego, la corona se ajusta sobre el molar temporal cariado ya sea por la presión del dedo del dentista o la fuerza de mordida del niño.
Los resultados promedio de muchos ensayos clínicos mostraron que las tasas de éxito de la técnica de Hall fueron mayores que las de las restauraciones convencionales.
Sin embargo, se observaron algunos criterios de fallas menores en el 26,6% de las coronas de Hall.
El fluoruro de diamina de plata (SDF), un líquido transparente que combina los efectos antibacterianos de la plata y los efectos remineralizantes del fluoruro, es un agente terapéutico prometedor para el manejo de las lesiones de caries en niños pequeños, su eficacia en la reducción de bacterias cariogénicas específicas y su potencial remineralizante en el esmalte. y la dentina se han informado en muchos estudios.
Recientemente, se ha demostrado que los láseres detienen significativamente la caries dental al aumentar la resistencia al ácido del esmalte con un efecto antibacteriano.
Se encontró que los láseres de diodo con varios aspectos positivos, como el tamaño pequeño, el bajo costo y la facilidad de uso en la cavidad oral, tienen un efecto de prevención y detención de caries en el esmalte dental, particularmente en los dientes deciduos.
En el estudio actual, se comparará la tasa de éxito de la técnica de Hall que usa SDF con la misma técnica que usa láser de diodo para detener las lesiones cariosas en los dientes primarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Dr. Rasha Farouk Sharaf
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben estar médicamente libres.
- Presencia de caries asintomáticas de esmalte y dentina en uno o más molares primarios, que pueden detectarse clínica y radiográficamente
- La radiografía periapical debe mostrar caries que involucren la mitad externa de la dentina.
- No debe haber signos o síntomas de patología pulpar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes inmunocomprometidos
- Presencia de cualquier signo o síntoma de patología pulpar que denote pulpitis irreversible
- Padres que no están dispuestos a asistir a las visitas de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SDF con corona de acero inoxidable
mezcla de plata , diamina y fluoruro aplicada con un cepillo a la caries en el molar temporal , se utiliza para detener el progreso de la lesión cariosa
|
Se aplica fluoruro de diamina de plata (38%) sobre la lesión cariosa en los molares temporales con un cepillo y se sella el diente con una corona de acero inoxidable
|
Experimental: Láser de diodo con corona de acero inoxidable
El rayo láser de diodo se utiliza para esterilizar las lesiones cariosas para detener el progreso de la caries dental.
|
Se aplicará láser de diodo a las lesiones cariosas de los molares primarios para erradicar la bacteria y luego se sellará el diente con una corona de acero inoxidable.
|
Comparador activo: Control, solo corona de acero inoxidable
La corona de acero inoxidable se cementa sobre el molar temporal cariado para detener el progreso de la caries, aislando el diente de las bacterias circundantes, este es el concepto de la técnica de Hall.
|
los molares primarios con lesiones cariosas serán sellados con coronas de acero inoxidable siguiendo el concepto de técnica hall
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor al morder
Periodo de tiempo: 1 año
|
Interrogatorio verbal del paciente.
|
1 año
|
hinchazón gingival
Periodo de tiempo: 1 año
|
examen visual por el operador
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Radiotransparencia periapical/furcación
Periodo de tiempo: 1 año
|
radiografía perapical utilizando la técnica paralela de la unidad de rayos X intraoral DE GOTZEN XGENUS
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rasha Sharaf, PhD, Researcher at the National Research Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chaurasiya A, Gojanur S. Evaluation of the clinical efficacy of 38% silver diamine fluoride in arresting dental caries in primary teeth and its parental acceptance. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2021 Jan-Mar;39(1):85-89. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_34_21.
- Altoukhi DH, El-Housseiny AA. Hall Technique for Carious Primary Molars: A Review of the Literature. Dent J (Basel). 2020 Jan 17;8(1):11. doi: 10.3390/dj8010011.
- Clark W, Geneser M, Owais A, Kanellis M, Qian F. Success rates of Hall technique crowns in primary molars: a retrospective pilot study. Gen Dent. 2017 Sep-Oct;65(5):32-35.
- Crystal YO, Niederman R. Evidence-Based Dentistry Update on Silver Diamine Fluoride. Dent Clin North Am. 2019 Jan;63(1):45-68. doi: 10.1016/j.cden.2018.08.011.
- Chokhachi Zadeh Moghadam N, Seraj B, Chiniforush N, Ghadimi S. Effects of Laser and Fluoride on the Prevention of Enamel Demineralization: An In Vitro Study. J Lasers Med Sci. 2018 Summer;9(3):177-182. doi: 10.15171/jlms.2018.32. Epub 2018 Jul 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1434052021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .